Multippeliskleroosipotilaille suunnitellun kognitiivisen hoitoohjelman (PROCOG-SEP) tehokkuuden arviointi (PROCOG-SEP)
maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Multippeliskleroosipotilaille suunnitellun kognitiivisen hoitoohjelman (PROCOG-SEP) tehokkuuden arviointi. Kaksoissokko satunnaistettu monikeskuskoe.
Kognitiiviset häiriöt ovat hyvin tunnettuja multippeliskleroosissa (MS), jopa taudin aikaisemmissa vaiheissa. Ne vaikuttavat henkilökohtaiseen elämään. Niiden hallinta voidaan jättää huomiotta. Näyttöön perustuvassa ohjelmassa ehdotetaan harjoituksia, joilla stimuloidaan säilyneitä toimintoja ja kehitetään uusia kognitiivisia vammoja kompensoivia kykyjä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MS-potilaille suunnitellun parannusohjelman (PROCOG-SEP) tehokkuutta verrattuna vuorovaikutteiseen keskusteluohjelmaan (DISINT). 140 multippeliskleroosipotilasta jaetaan satunnaisesti yhteen ohjelmaan 13 istuntoon kuuden vuoden aikana. - kuukauden ajanjakso.
Pääasiallinen tuloskriteeri on SRT-LISTin kehitys ennen ja jälkeen ohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Rekrytointi
- University Hospital Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc DEBOUVERIE, MD
- Puhelinnumero: 00 33 3 83 15 16 88
- Sähköposti: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Marc Debouverie, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ Ikä ≤ 60 lähtötilanteessa
- On kyettävä ymmärtämään ja lukemaan ranskan kieltä
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Hänen on kuuluttava Ranskan sosiaaliturvaan
- multippeliskleroosi, joka on vahvistettu Mac Donaldin kriteereillä
- EDSS ≤ 6,0 lähtötilanteessa
- Multippeliskleroosin kesto ≤ 30 vuotta lähtötilanteessa
- lievä kognitiivinen häiriö (vähintään 2 kognitiivista tehtävää, enintään 5)
Poissulkemiskriteerit:
- laillisen suojan alla
- kortikosteroidihoitoa viimeisten 4 viikon aikana
- kognitiivinen hoitoohjelma on jo tehty
- neuropsykologinen arviointi viimeisen 2 kuukauden aikana
- jolla on jokin muu krooninen sairaus
- jolla on jokin muu neurologinen sairaus
- alkoholi- tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: procog
kognitiivinen kuntoutusohjelma 13 istuntoa 6 kuukauden aikana
|
3-5 hengen ryhmäohjelma
|
|
Placebo Comparator: DISINT
Interaktiivinen keskusteluohjelma 13 ryhmäistunnosta 6 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot mitattuna SRT-List-pisteillä
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
0-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MusiQolin mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
0-9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kognitiiviset toiminnot: sanallinen muisti (SRT), visuospatiaalinen muisti (10/36), verbaalinen sujuvuus (eläinluokat), empans, koodi ,DO80, kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: 0-9 kuukautta
|
0-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
- Päätutkija: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
- Päätutkija: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Päätutkija: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROCOG-SEP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .