Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de efficiëntie van een cognitief herstelprogramma (PROCOG-SEP) ontworpen voor patiënten met multiple sclerose (PROCOG-SEP)

7 maart 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van de efficiëntie van een cognitief herstelprogramma (PROCOG-SEP) ontworpen voor patiënten met multiple sclerose. Een dubbelblind gerandomiseerd multicenter onderzoek.

Cognitieve stoornissen zijn algemeen bekend bij multiple sclerose (MS), zelfs in eerdere stadia van de ziekte. Ze beïnvloeden het persoonlijke leven. Hun beheer kan over het hoofd worden gezien. Het evidence-based programma stelt oefeningen voor om zowel behouden functies te stimuleren als nieuwe vaardigheden te ontwikkelen die cognitieve handicaps compenseren.

Het doel van de studie is het evalueren van de efficiëntie van het remediërende programma (PROCOG-SEP), ontworpen voor MS-patiënten, in vergelijking met een interactief discussieprogramma (DISINT). - maand periode.

De belangrijkste uitkomstcriteria zijn de evolutie van SRT-LIST voor en na het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • University Hospital Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 ≤leeftijd ≤ 60 bij baseline
  • Moet de Franse taal kunnen begrijpen en lezen
  • Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Moet aangesloten zijn bij de Franse sociale zekerheid
  • multiple sclerose bevestigd door Mac Donald-criteria
  • EDSS ≤ 6,0 bij baseline
  • Duur van multiple sclerose ≤ 30 jaar bij baseline
  • milde cognitieve stoornis (minstens 2 cognitieve taken, hoogstens 5)

Uitsluitingscriteria:

  • onder wettelijke bescherming
  • behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
  • cognitief remediërend programma al gedaan
  • neuropsychologisch onderzoek in de afgelopen 2 maanden
  • een andere chronische ziekte hebben
  • een andere neurologische aandoening heeft
  • alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: procog
cognitief remediërend programma 13 sessies over een periode van 6 maanden
Ander: procog
Groepsprogramma voor 3 tot 5 personen
Placebo-vergelijker: DISINT
Interactief discussieprogramma van 13 groepssessies in een periode van 6 maanden
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitieve functie gemeten door SRT-List score
Tijdsspanne: 0-9 maanden
0-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven gemeten door MusiQol
Tijdsspanne: 0 -9 maanden
0 -9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cognitieve functie: verbaal geheugen (SRT), visueel-ruimtelijk geheugen (10/36), verbale vloeiendheid (diercategorieën), empans, code, DO80, cognitieve klacht
Tijdsspanne: 0-9 maanden
0-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHu Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Eric BERGER, MD, CHU de Besancon
  • Hoofdonderzoeker: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROCOG-SEP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren