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Évaluation de l'efficacité d'un programme de rattrapage cognitif (PROCOG-SEP) conçu pour les patients atteints de sclérose en plaques (PROCOG-SEP)

7 mars 2016 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'efficacité d'un programme de rattrapage cognitif (PROCOG-SEP) conçu pour les patients atteints de sclérose en plaques. Un essai multicentrique randomisé en double aveugle.

Les troubles cognitifs sont bien connus dans la sclérose en plaques (SEP), même aux premiers stades de la maladie. Ils affectent la vie personnelle. Leur gestion peut être négligée. Le programme factuel propose des exercices pour à la fois stimuler les fonctions préservées et développer de nouvelles capacités compensant les troubles cognitifs.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme de rattrapage (PROCOG-SEP) conçu pour les patients atteints de SEP, par rapport à un programme de discussion interactive (DISINT) -période de mois.

Le principal critère de résultat est l'évolution de SRT-LIST avant et après le programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • University Hospital Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Debouverie, MD,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ≤Âgés ≤ 60 ans au départ
  • Doit être capable de comprendre et de lire la langue française
  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé
  • Doit être affilié à la sécurité sociale française
  • sclérose en plaques confirmée par les critères de Mac Donald
  • EDSS ≤ 6,0 au départ
  • Durée de la sclérose en plaques ≤ 30 ans au départ
  • trouble cognitif léger (au moins 2 tâches cognitives, au plus 5)

Critère d'exclusion:

  • sous protection légale
  • traitement par corticoïdes au cours des 4 dernières semaines
  • programme de rattrapage cognitif déjà fait
  • évaluation neuropsychologique au cours des 2 derniers mois
  • avoir une autre maladie chronique
  • ayant une autre maladie neurologique
  • dépendance à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prog
programme de rattrapage cognitif 13 séances sur une période de 6 mois
Autre: prog
Programme groupe de 3 à 5 personnes
Comparateur placebo: DÉSINT
Programme de discussion interactif de 13 séances de groupe sur une période de 6 mois
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fonction cognitive mesurée par le score SRT-List
Délai: 0-9 mois
0-9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie mesurée par MusiQol
Délai: 0 -9 mois
0 -9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
fonction cognitive : mémoire verbale (SRT), mémoire visuo-spatiale (10/36), fluence verbale (catégories animales), empans, code ,DO80, plainte cognitive
Délai: 0-9 mois
0-9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc DEBOUVERIE, Professor, CHU Nancy
  • Chercheur principal: Eric BERGER, MD, CHU de Besançon
  • Chercheur principal: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROCOG-SEP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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