Evaluación de la Eficiencia de un Programa de Remediación Cognitiva (PROCOG-SEP) Diseñado para Pacientes con Esclerosis Múltiple (PROCOG-SEP)
7 de marzo de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la Eficiencia de un Programa de Remediación Cognitiva (PROCOG-SEP) Diseñado para Pacientes con Esclerosis Múltiple. Un ensayo multicéntrico aleatorizado doble ciego.
Los trastornos cognitivos son bien conocidos en la esclerosis múltiple (EM), incluso en etapas más tempranas de la enfermedad. Afectan la vida personal. Su gestión puede pasarse por alto. El programa basado en la evidencia propone ejercicios tanto para estimular las funciones conservadas como para desarrollar nuevas habilidades que compensen las discapacidades cognitivas.
El objetivo del estudio es evaluar la eficiencia del programa de recuperación (PROCOG-SEP) diseñado para pacientes con EM, en comparación con un programa de debate interactivo (DISINT) 140 pacientes con esclerosis múltiple serán asignados aleatoriamente en un programa para 13 sesiones durante 6 período de -mes.
El principal criterio de resultado es la evolución de SRT-LIST antes y después del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- University Hospital Nancy
-
Contacto:
- Marc DEBOUVERIE, MD
- Número de teléfono: 00 33 3 83 15 16 88
- Correo electrónico: m.debouverie@chu-nancy.fr
-
Investigador principal:
- Marc Debouverie, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ Edad ≤ 60 al inicio
- Debe ser capaz de entender y leer el idioma francés.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado
- Debe estar afiliado a la seguridad social francesa
- esclerosis múltiple confirmada por los criterios de Mac Donald
- EDSS ≤ 6,0 al inicio
- Duración de la esclerosis múltiple ≤ 30 años al inicio
- trastorno cognitivo leve (al menos 2 tareas cognitivas, como máximo 5)
Criterio de exclusión:
- bajo protección legal
- tratamiento con corticosteroides en las últimas 4 semanas
- programa de recuperación cognitiva ya realizado
- evaluación neuropsicológica en los últimos 2 meses
- tener otra enfermedad crónica
- tener otra enfermedad neurológica
- adicción al alcohol o las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: procog
programa de recuperación cognitiva 13 sesiones durante un período de 6 meses
|
Programa de grupo de 3 a 5 personas
|
|
Comparador de placebos: DISINT
Programa de debate interactivo de 13 sesiones grupales en un período de 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función cognitiva medida por la puntuación SRT-List
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
0-9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
calidad de vida medida por MusiQol
Periodo de tiempo: 0 -9 meses
|
0 -9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función cognitiva: memoria verbal (SRT), memoria visoespacial (10/36), fluidez verbal (categorías animales), empans, código, DO80, queja cognitiva
Periodo de tiempo: 0-9 meses
|
0-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc DEBOUVERIE, Professor, Chu Nancy
- Investigador principal: Eric BERGER, MD, CHU de Besancon
- Investigador principal: Thibaut MOREAU, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Investigador principal: Jérôme de Sèze, Professor, CHU de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- PROCOG-SEP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .