経直腸前立腺生検のための抗生物質による予防
経直腸超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSP) に対する指示された抗菌薬予防の評価
この研究は、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検（TRUSP）を受ける予定の男性を対象に実施されています。 従来、前立腺生検の前に、生検関連の感染を防ぐために、抗生物質のシプロフロキサシンが男性に投与されてきました。 近年、地域社会でシプロフロキサシン耐性が増加しているため、前立腺生検後にシプロフロキサシン耐性菌に感染する男性がますます増えています。 この研究は、直腸スワブ培養を取得し、これらの培養結果に基づいて抗生物質を選択することで、すべての男性にシプロフロキサシンを投与するよりも感染性合併症が少なくなるかどうかを判断するために行われています.
治験責任医師は 2 つのグループを比較します。直腸スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示されていない男性には、生検の前にシプロフロキサシンが投与され、スワブでシプロフロキサシン耐性菌が示された男性には、培養結果に基づいて代替の抗生物質が投与されます。 私たちの仮説は、これら 2 つのグループは、生検後の感染性合併症の数が同じであり、両方のグループが、直腸スワブ培養結果の恩恵を受けずに経験的にシプロフロキサシンを投与された歴史的なグループよりも感染性合併症が少ないというものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、現在の標準治療であるシプロフロキサシン予防と比較して、経直腸的超音波ガイド下前立腺生検 (TRUSP) の前に指示された抗菌薬予防の有効性を評価する前向き非ランダム化試験です。 ノースウェスタン大学がリードサイトになります。 インフォームドコンセントに署名した後、研究参加者は生検前のアンケートに記入して人口統計を記録し、感染の既知の危険因子を評価し、直腸スワブを取得します。 綿棒がシプロフロキサシン感受性グラム陰性菌（CS-GNB）の定着を示している患者は、前処置の予防としてシプロフロキサシンを受け、綿棒がシプロフロキサシン耐性グラム陰性菌（CR-GNB）の定着を示している患者は、前処置を受ける。研究プロトコルに基づく抗菌予防。
すべての患者は生検後、約 7 日目と 30 日目の 2 回電話で連絡を受け、発熱、尿路感染症、菌血症、敗血症などの処置後の感染性合併症について詳しく説明されます。 感染症を経験した被験者には、医療記録から抽出された感染性合併症と治療費に関する追加情報があります。 TRUSP の結果も記録されます。 直腸スワブからの細菌分離株はアーカイブされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Department of Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 標準治療の一環としてTRUSPを受ける予定のすべての人は、研究の対象となります。
除外基準:
- 30歳未満の男性
- -直腸スワブが何らかの理由で処置前の予防としてシプロフロキサシンを受け取ることができないCS-GNBを保有していることを示している個人
- -直腸スワブが何らかの理由で研究プロトコルに概説されている抗菌薬予防ガイドラインを順守できないCR-GNBを保有していることを示している個人
- -手順前の危険因子アンケートまたは手順後の2つの電話アンケートに記入して感染性合併症を評価したくない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シプロ感受性
直腸スワブ培養でシプロフロキサシン感受性細菌を有する患者は、前立腺生検の予防として、標準治療であるシプロフロキサシンを受け取ります
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前立腺生検の2時間前に経口500mg
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アクティブコンパレータ：シプロ耐性
直腸スワブにシプロフロキサシン耐性菌がある患者には、次のいずれかの薬が投与されます。
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手順の 2 時間前と 12 時間後にもう一度経口で 1 倍の強度の錠剤
処置の2時間前に経口で500mg、12時間後に再び
手術の2時間前に500mgを筋肉注射
処置の2時間前に2mg/kgを筋肉内注射
処置の2時間前に5mg/kgを筋肉内注射
手術の2時間前に500mgを筋肉注射
手術の2時間前に500mgを筋肉注射
処置の1時間前に2000mgを静脈内投与
処置の1時間前に2mg/kgを静脈内投与
処置の1時間前に5mg/kgを静脈内投与
処置の1時間前に2000mgを静脈内投与
処置の1時間前に1000mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後に感染した参加者の数。
時間枠：生検後30日
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CR-GNBの有無にかかわらず、TRUSP後の感染率を測定および比較すること。
この尺度は、生検後の感染を伴う参加者の数です。
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生検後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony J Schaeffer, MD、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00059558
- EAM-237 (その他の識別子：Excellence in Academic Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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