Antibioottiprofylaksia transrektaaliseen eturauhasen biopsiaan
Transrektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian (TRUSP) suunnatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn arviointi
Tämä tutkimus tehdään miehillä, joille on määrä tehdä transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia (TRUSP). Perinteisesti ennen eturauhasen biopsiaa miehille on annettu antibioottia, siprofloksasiinia, estämään biopsiaan liittyviä infektioita. Viime vuosina, kun siprofloksasiiniresistenssi on lisääntynyt yhteisössä, yhä useammat miehet saavat siprofloksasiiniresistenttien bakteeritartunnan eturauhasen biopsian jälkeen. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, johtaako peräsuolen vanupuikkoviljelmien ottaminen ja antibioottien valitseminen näiden viljelytulosten perusteella vähemmän infektiokomplikaatioita kuin siprofloksasiinin antaminen kaikille miehille.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää: miehet, joiden peräsuolen pyyhkäisynäytteessä ei ole siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat siprofloksasiinia ennen biopsiaa, ja miehet, joiden pyyhkäisyssä näkyy siprofloksasiiniresistenttejä bakteereja, saavat vaihtoehtoisia antibiootteja viljelytulosten perusteella. Hypoteesimme on, että näillä kahdella ryhmällä on sama määrä biopsian jälkeisiä infektiokomplikaatioita ja molemmilla ryhmillä on vähemmän infektiokomplikaatioita kuin historiallisella ryhmällä, joka sai empiiristä siprofloksasiinia ilman peräsuolen vanupuikkoviljelyn tuloksista saatua hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan suunnatun antimikrobisen ennaltaehkäisyn tehokkuutta ennen transrektaalista ultraääniohjattua eturauhasen biopsiaa (TRUSP) verrattuna siprofloksasiiniprofylaksiin, joka on nykyinen hoitostandardi. Northwestern University toimii johtavana sivustona. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujat täyttävät biopsiaa edeltävän kyselylomakkeen väestötietojen tallentamiseksi ja infektion tunnettujen riskitekijöiden arvioimiseksi, ja heiltä otetaan peräsuolen näyte. Potilaat, joiden vanupuikko viittaa kolonisoitumiseen siprofloksasiinille herkkien gramnegatiivisten bakteerien (CS-GNB) kanssa, saavat siprofloksasiinia ennen toimenpidettä estolääkityksenä, ja ne, joiden vanupuikko viittaa kolonisoitumiseen siprofloksasiiniresistenttien gramnegatiivisten bakteerien (CR-GNB) kanssa, saavat ennen hoitoa. antimikrobinen profylaksi tutkimusprotokollan perusteella.
Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse kahdesti heidän biopsioidensa jälkeen, noin 7 ja 30 päivän kuluttua, toimenpiteen jälkeisten infektiokomplikaatioiden, kuten kuumeen, virtsatieinfektion, bakteremian ja sepsiksen, yksityiskohtien selvittämiseksi. Koehenkilöt, jotka kokevat infektioita, saavat lisätietoa tartuntakomplikaatioista ja hoidon kustannuksista, jotka on otettu pois heidän sairauskertomuksestaan. Myös TRUSP-tulokset tallennetaan. Bakteeri-isolaatit peräsuolen vanupuikoista arkistoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaikki henkilöt, joille tehdään TRUSP osana hoitostandardiaan, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30-vuotiaat miehet
- Henkilöt, joiden peräsuolen vanupuikko osoittaa, että heillä on CS-GNB ja jotka eivät mistään syystä voi saada siprofloksasiinia ennaltaehkäisyyn ennen toimenpidettä
- Henkilöt, joiden peräsuolen vanupuikko osoittaa, että heillä on CR-GNB ja jotka eivät mistään syystä voi noudattaa tutkimusprotokollassa esitettyjä mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisyohjeita
- Henkilöt, jotka eivät halua täyttää toimenpidettä edeltävää riskitekijäkyselyä tai kahta toimenpiteen jälkeistä puhelinkyselyä arvioidakseen tartuntakomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Cipro-herkkä
Potilaat, joilla on siprofloksasiinille herkkiä bakteereita peräsuolen vanupuikkoviljelmissä, saavat siprofloksasiinia, joka on hoidon standardi, profylaksiaan eturauhasen biopsiaan.
|
500 mg suun kautta 2 tuntia ennen eturauhasen biopsiaa
|
|
Active Comparator: Sipronkestävä
Potilaat, joilla on siprofloksasiiniresistenttejä bakteereita peräsuolen vanupuikolla, saavat yhden seuraavista lääkkeistä:
|
1 tuplavahvuus tabletti suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja uudelleen 12 tuntia myöhemmin
500 mg suun kautta 2 tuntia ennen toimenpidettä ja uudelleen 12 tuntia myöhemmin
500 mg lihakseen 2 tuntia ennen toimenpidettä
2 mg/kg lihakseen 2 tuntia ennen toimenpidettä
5 mg/kg lihakseen 2 tuntia ennen toimenpidettä
500 mg lihakseen 2 tuntia ennen toimenpidettä
500 mg lihakseen 2 tuntia ennen toimenpidettä
2000 mg laskimoon 1 tunti ennen toimenpidettä
2 mg/kg laskimoon 1 tunti ennen toimenpidettä
5 mg/kg laskimoon 1 tunti ennen toimenpidettä
2000 mg laskimoon 1 tunti ennen toimenpidettä
1000 mg laskimoon 1 tunti ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian jälkeisen infektion saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää biopsian jälkeen
|
Mittaa ja vertailla TRUSP:n jälkeisten infektioiden määrää koehenkilöillä, joilla on ja ei ole CR-GNB:tä.
Tämä mitta on niiden osallistujien lukumäärä, joilla on biopsian jälkeinen infektio.
|
30 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Keftriaksoni
- Gentamysiinit
- Siprofloksasiini
- Imipeneemi
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Aztreonaami
- Amikasiini
- Kefuroksiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00059558
- EAM-237 (Muu tunniste: Excellence in Academic Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .