经直肠前列腺活检的抗生素预防
经直肠超声引导前列腺活检 (TRUSP) 的定向抗菌预防评估
这项研究正在计划接受经直肠超声引导前列腺活检 (TRUSP) 的男性中进行。 传统上，在前列腺活检之前，会给予男性抗生素环丙沙星以预防与活检相关的感染。 近年来，随着社会对环丙沙星耐药性的增加，越来越多的男性在前列腺活检后感染环丙沙星耐药菌。 正在进行这项研究以确定是否获得直肠拭子培养物并根据这些培养结果选择抗生素会比给予所有男性环丙沙星导致更少的感染性并发症。
研究人员将比较两组：直肠拭子未显示环丙沙星耐药细菌的男性将在活检前接受环丙沙星，而拭子确实显示环丙沙星耐药细菌的男性将根据他们的培养结果接受替代抗生素。 我们的假设是，这两组将有相同数量的活检后感染性并发症，并且两组的感染性并发症都少于接受经验性环丙沙星治疗但没有直肠拭子培养结果的历史组。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机试验，旨在评估经直肠超声引导前列腺活检 (TRUSP) 前定向抗菌药物预防与环丙沙星预防（目前的护理标准）相比的疗效。 西北大学将是牵头网站。 签署知情同意书后，研究参与者将完成一份活检前调查问卷，以记录人口统计数据并评估已知的感染风险因素，并将获得直肠拭子。 拭子显示环丙沙星敏感革兰氏阴性菌 (CS-GNB) 定植的患者将接受环丙沙星作为术前预防，拭子表明环丙沙星耐药革兰氏阴性菌 (CR-GNB) 定植的患者将接受术前预防基于研究方案的抗菌预防。
在活组织检查后，将通过电话联系所有患者两次，分别在大约 7 天和 30 天，详细说明术后感染并发症，包括发烧、尿路感染、菌血症和败血症。 经历感染的受试者将从他们的医疗记录中提取有关感染性并发症和治疗费用的额外信息。 TRUSP 结果也将被记录。 来自直肠拭子的细菌分离物将被存档。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 所有将接受 TRUSP 作为其护理标准一部分的个人都有资格参加研究。
排除标准：
- 30岁以下的男性
- 直肠拭子表明携带 CS-GNB 且出于任何原因不能接受环丙沙星作为术前预防的个体
- 直肠拭子表明携带 CR-GNB 且出于任何原因无法遵守研究方案中概述的抗菌药物预防指南的个体
- 不想完成术前风险因素问卷或两个术后电话问卷以评估感染并发症的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Cipro 敏感
直肠拭子培养物中含有环丙沙星敏感细菌的患者将接受环丙沙星（护理标准）作为前列腺活检的预防措施
|
前列腺活检前 2 小时口服 500 毫克
|
|
有源比较器：耐环丙烷
直肠拭子上有环丙沙星耐药细菌的患者将接受以下药物之一：
|
手术前 2 小时口服 1 片双倍强度药片，手术后 12 小时再次口服
手术前 2 小时口服 500 毫克，然后 12 小时后再次口服
手术前 2 小时肌肉注射 500 毫克
手术前 2 小时肌肉注射 2 mg/kg
手术前 2 小时肌肉注射 5 mg/kg
手术前 2 小时肌肉注射 500 毫克
手术前 2 小时肌肉注射 500 毫克
手术前 1 小时静脉注射 2000 mg
手术前 1 小时静脉注射 2 mg/kg
手术前 1 小时静脉注射 5 mg/kg
手术前 1 小时静脉注射 2000 mg
手术前 1 小时静脉注射 1000 mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
活检后感染的参与者人数。
大体时间：活检后 30 天
|
测量和比较有和没有 CR-GNB 的受试者在 TRUSP 后的感染率。
该指标是活检后感染的参与者人数。
|
活检后 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony J Schaeffer, MD、Northwestern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STU00059558
- EAM-237 (其他标识符：Excellence in Academic Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.