Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaprofylaxe voor transrectale prostaatbiopsie

6 juni 2019 bijgewerkt door: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Evaluatie van gerichte antimicrobiële profylaxe voor transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSP)

Deze studie wordt uitgevoerd bij mannen die een transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSP) moeten ondergaan. Traditioneel wordt voorafgaand aan een prostaatbiopsie een antibioticum, ciprofloxacine, aan mannen gegeven om biopsiegerelateerde infecties te voorkomen. Omdat de resistentie tegen ciprofloxacine in de afgelopen jaren in de gemeenschap is toegenomen, raken steeds meer mannen besmet met ciprofloxacine-resistente bacteriën na prostaatbiopsie. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of het verkrijgen van rectale uitstrijkjes en het kiezen van antibiotica op basis van deze kweekresultaten zal resulteren in minder infectieuze complicaties dan het geven van ciprofloxacine aan alle mannen.

De onderzoekers zullen 2 groepen vergelijken: mannen van wie de rectale uitstrijkjes geen ciprofloxacine-resistente bacteriën laten zien, krijgen ciprofloxacine voorafgaand aan de biopsie, en mannen van wie de uitstrijkjes wel ciprofloxacine-resistente bacteriën laten zien, krijgen alternatieve antibiotica op basis van hun kweekresultaten. Onze hypothese is dat deze 2 groepen een gelijk aantal infectieuze complicaties na biopsie zullen hebben en dat beide groepen minder infectieuze complicaties zullen hebben dan een historische groep die empirische ciprofloxacine ontving zonder het voordeel van rectale uitstrijkjeskweekresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie die de werkzaamheid evalueert van gerichte antimicrobiële profylaxe voorafgaand aan transrectale echogeleide prostaatbiopsie (TRUSP) in vergelijking met ciprofloxacineprofylaxe, de huidige zorgstandaard. Northwestern University zal de leidende site zijn. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers aan de studie een pre-biopsievragenlijst invullen om demografische gegevens vast te leggen en te beoordelen op bekende risicofactoren voor infectie, en zullen er rectale uitstrijkjes worden verkregen. Patiënten van wie de uitstrijkjes wijzen op kolonisatie met ciprofloxacine-gevoelige gramnegatieve bacteriën (CS-GNB) zullen ciprofloxacine krijgen als pre-procedure profylaxe en degenen van wie de uitstrijkjes wijzen op kolonisatie met ciprofloxacine-resistente gram-negatieve bacteriën (CR-GNB) krijgen pre-procedure antimicrobiële profylaxe op basis van studieprotocol.

Alle patiënten zullen tweemaal na hun biopsieën telefonisch gecontacteerd worden, na ongeveer 7 en 30 dagen, om infectieuze complicaties na de procedure, waaronder koorts, urineweginfectie, bacteriëmie en sepsis, in detail te bespreken. Proefpersonen die infecties ervaren, hebben aanvullende informatie over de infectieuze complicaties en de kosten van therapie die uit hun medisch dossier zijn gehaald. De TRUSP-resultaten worden ook geregistreerd. Bacteriële isolaten van de rectale uitstrijkjes zullen worden gearchiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Alle personen die TRUSP ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg komen in aanmerking voor studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen onder de 30 jaar
  • Personen van wie het rectale uitstrijkje aangeeft dat ze CS-GNB hebben en die om welke reden dan ook geen ciprofloxacine kunnen krijgen als pre-procedure profylaxe
  • Personen van wie het rectale uitstrijkje aangeeft dat ze CR-GNB hebben en die zich om welke reden dan ook niet kunnen houden aan de richtlijnen voor antimicrobiële profylaxe die in het onderzoeksprotocol worden beschreven
  • Personen die de risicofactorvragenlijst vóór de procedure of de twee telefonische vragenlijsten na de procedure niet willen invullen om te beoordelen op infectieuze complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cipro-gevoelig
Patiënten met ciprofloxacine-gevoelige bacteriën op hun rectale uitstrijkjes krijgen ciprofloxacine, de standaardbehandeling, als profylaxe voor hun prostaatbiopsie
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
500 mg oraal 2 uur voor prostaatbiopsie
Actieve vergelijker: Cipro-bestendig

Patiënten met ciprofloxacine-resistente bacteriën op hun rectaal uitstrijkje krijgen een van de volgende geneesmiddelen:

  • trimethoprim-sulfamethoxazol 1 tablet met dubbele sterkte oraal 2 uur vóór de procedure en opnieuw 12 uur later
  • cefuroxim 500 mg oraal 2 uur voor de ingreep, daarna weer 12 uur later
  • ceftriaxon 500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
  • gentamicine 2 mg/kg intramusculair 2 uur voor de ingreep
  • amikacine 5 mg/kg intramusculair 2 uur voor de ingreep
  • aztreonam 500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
  • imipenem 500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
  • ceftriaxon 2000 mg intraveneus 1 uur voor de ingreep
  • gentamicine 2 mg/kg intraveneus 1 uur voor de ingreep
  • amikacine 5mg/kg intraveneus 1 uur voor de ingreep
  • aztreonam 2000 mg intraveneus 1 uur voor de ingreep
  • imipenem 1000 mg intraveneus 1 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 tablet met dubbele sterkte oraal 2 uur vóór de ingreep en nogmaals 12 uur later
Geneesmiddel: cefuroxim
500 mg oraal 2 uur voor de ingreep, daarna weer 12 uur later
Geneesmiddel: ceftriaxon
500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: gentamicine
2 mg/kg intramusculair 2 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: amikacine
5 mg/kg intramusculair 2 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: aztreonam
500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: imipenem
500 mg intramusculair 2 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: ceftriaxon
2000 mg intraveneus 1 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: gentamicine
2 mg/kg intraveneus 1 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: amikacine
5 mg/kg intraveneus 1 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: aztreonam
2000 mg intraveneus 1 uur voor de ingreep
Geneesmiddel: imipenem
1000 mg intraveneus 1 uur voor de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectie na biopsie.
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
Om de infectiepercentages na TRUSP te meten en te vergelijken bij proefpersonen met en zonder CR-GNB. Deze maat is het aantal deelnemers met postbiopsie-infectie.
30 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00059558
  • EAM-237 (Andere identificatie: Excellence in Academic Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren