Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for transrektal prostatabiopsi

6. juni 2019 oppdatert av: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Evaluering av rettet antimikrobiell profylakse for transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSP)

Denne studien blir utført på menn som skal gjennomgå transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSP). Tradisjonelt før prostatabiopsi har et antibiotikum, ciprofloxacin, blitt gitt til menn for å forhindre biopsirelaterte infeksjoner. De siste årene ettersom ciprofloksacinresistens har økt i samfunnet, blir flere og flere menn infisert med ciprofloksacinresistente bakterier etter prostatabiopsi. Denne studien blir gjort for å avgjøre om det å skaffe rektale vattpinnekulturer og velge antibiotika basert på disse kulturresultatene vil resultere i færre smittsomme komplikasjoner enn å gi alle menn ciprofloksacin.

Etterforskerne vil sammenligne 2 grupper: menn hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloksacin-resistente bakterier vil få ciprofloksacin før biopsi, og menn hvis vattpinne viser ciprofloksacin-resistente bakterier vil få alternative antibiotika basert på dyrkingsresultatene. Vår hypotese er at disse 2 gruppene vil ha like mange infeksjonskomplikasjoner etter biopsi, og begge gruppene vil ha færre infeksjonskomplikasjoner enn en historisk gruppe som mottok empirisk ciprofloksacin uten nytte av resultater fra rektal vattpinnekultur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert studie som evaluerer effekten av rettet antimikrobiell profylakse før transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi (TRUSP) sammenlignet med ciprofloksacinprofylakse, gjeldende standard for omsorg. Northwestern University vil være hovedstedet. Etter å ha signert informert samtykke, vil studiedeltakerne fylle ut et spørreskjema før biopsi for å registrere demografi og vurdere kjente risikofaktorer for infeksjon, og vil få en rektal vattpinne. Pasienter hvis vattpinner indikerer kolonisering med ciprofloksacin-følsomme gramnegative bakterier (CS-GNB) vil få ciprofloksacin som pre-prosedyreprofylakse og de hvis vattpinne indikerer kolonisering med ciprofloksacin-resistente gramnegative bakterier (CR-GNB) vil få pre-prosedyre antimikrobiell profylakse basert på studieprotokoll.

Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon to ganger etter biopsiene, ca. 7 og 30 dager, for å gi detaljer om infeksjonskomplikasjoner etter prosedyren, inkludert feber, urinveisinfeksjon, bakteriemi og sepsis. Forsøkspersoner som opplever infeksjoner vil få tilleggsinformasjon om smittsomme komplikasjoner og behandlingskostnader hentet fra journalen. TRUSP-resultatene vil også bli registrert. Bakterieisolater fra endetarmsprøvene vil bli arkivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

563

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Alle individer som skal gjennomgå TRUSP som en del av standarden for omsorg er kvalifisert for studier.

Ekskluderingskriterier:

  • Menn under 30 år
  • Personer hvis endetarmsprøve indikerer at de har CS-GNB som av en eller annen grunn ikke kan motta ciprofloksacin som profylakse før prosedyren
  • Personer hvis endetarmsprøve indikerer at de har CR-GNB som av en eller annen grunn ikke kan overholde retningslinjene for antimikrobiell profylakse som er skissert i studieprotokollen
  • Personer som ikke ønsker å fylle ut risikofaktorspørreskjemaet før prosedyren eller de to telefonspørreskjemaene etter prosedyren for å vurdere for smittsomme komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Cipro-mottakelig
Pasienter med ciprofloksacin-følsomme bakterier på deres rektale vattpinnekulturer vil motta ciprofloksacin, standardbehandlingen, som profylakse for deres prostatabiopsi.
Legemiddel: Ciprofloksacin
500 mg oralt 2 timer før prostatabiopsi
Aktiv komparator: Cipro-bestandig

Pasienter med ciprofloksacin-resistente bakterier på endetarmsprøven vil få ett av følgende legemidler:

  • trimetoprim-sulfametoksazol 1 dobbel styrke tablett oralt 2 timer før prosedyren og igjen 12 timer senere
  • cefuroksim 500 mg oralt 2 timer før prosedyren og deretter igjen 12 timer senere
  • ceftriakson 500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
  • gentamicin 2mg/kg intramuskulært 2 timer før prosedyren
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulært 2 timer før prosedyren
  • aztreonam 500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
  • imipenem 500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
  • ceftriakson 2000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren
  • gentamicin 2 mg/kg intravenøst ​​1 time før prosedyren
  • amikacin 5mg/kg intravenøst ​​1 time før prosedyren
  • aztreonam 2000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren
  • imipenem 1000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren
Legemiddel: trimetoprim-sulfametoksazol
1 dobbel styrke tablett oralt 2 timer før prosedyren og igjen 12 timer senere
Legemiddel: cefuroksim
500 mg oralt 2 timer før prosedyren og deretter igjen 12 timer senere
Legemiddel: ceftriakson
500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
Legemiddel: gentamicin
2 mg/kg intramuskulært 2 timer før prosedyren
Legemiddel: amikacin
5 mg/kg intramuskulært 2 timer før prosedyren
Legemiddel: aztreonam
500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
Legemiddel: imipenem
500 mg intramuskulært 2 timer før prosedyren
Legemiddel: ceftriakson
2000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren
Legemiddel: gentamicin
2 mg/kg intravenøst ​​1 time før prosedyren
Legemiddel: amikacin
5 mg/kg intravenøst ​​1 time før prosedyren
Legemiddel: aztreonam
2000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren
Legemiddel: imipenem
1000 mg intravenøst ​​1 time før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med post-biopsiinfeksjon.
Tidsramme: 30 dager etter biopsi
Å måle og sammenligne infeksjonsratene etter TRUSP hos personer med og uten CR-GNB. Dette målet er antall deltakere med infeksjon etter biopsi.
30 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00059558
  • EAM-237 (Annen identifikator: Excellence in Academic Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere