Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotisk profylax för transrektal prostatabiopsi

6 juni 2019 uppdaterad av: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Utvärdering av riktad antimikrobiell profylax för transrektal ultraljudsguidad prostatabiopsi (TRUSP)

Denna studie genomförs på män som är planerade att genomgå transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUSP). Traditionellt före prostatabiopsi har ett antibiotikum, ciprofloxacin, getts till män för att förhindra biopsirelaterade infektioner. Under de senaste åren som ciprofloxacinresistens har ökat i samhället, blir allt fler män infekterade med ciprofloxacinresistenta bakterier efter prostatabiopsi. Denna studie görs för att avgöra om att erhålla odlingar av ändtarmsprov och att välja antibiotika baserat på dessa odlingsresultat kommer att resultera i färre smittsamma komplikationer än att ge alla män ciprofloxacin.

Utredarna kommer att jämföra två grupper: män vars ändtarmsprover inte visar ciprofloxacinresistenta bakterier kommer att få ciprofloxacin före biopsi, och män vars provtagningar visar ciprofloxacinresistenta bakterier kommer att få alternativa antibiotika baserat på deras odlingsresultat. Vår hypotes är att dessa två grupper kommer att ha lika många infektiösa komplikationer efter biopsi och att båda grupperna kommer att ha färre smittsamma komplikationer än en historisk grupp som fick empiriskt ciprofloxacin utan att dra nytta av resultat från rektal pinnodling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad studie som utvärderar effekten av riktad antimikrobiell profylax före transrektal ultraljudsvägledd prostatabiopsi (TRUSP) jämfört med ciprofloxacinprofylax, den nuvarande standarden för vård. Northwestern University kommer att vara den ledande platsen. Efter att ha undertecknat informerat samtycke kommer studiedeltagarna att fylla i ett frågeformulär före biopsi för att registrera demografi och bedöma kända riskfaktorer för infektion och kommer att få en rektal pinne. Patienter vars pinnar indikerar kolonisering med ciprofloxacin-mottagliga gramnegativa bakterier (CS-GNB) kommer att få ciprofloxacin som profylax före proceduren och de vars pinnprover indikerar kolonisering med ciprofloxacin-resistenta gramnegativa bakterier (CR-GNB) kommer att få pre-profylax. antimikrobiell profylax baserad på studieprotokoll.

Alla patienter kommer att kontaktas per telefon två gånger efter sina biopsier, cirka 7 och 30 dagar, för att specificera infektionskomplikationer efter proceduren inklusive feber, urinvägsinfektion, bakteriemi och sepsis. Försökspersoner som upplever infektioner kommer att få ytterligare information om de smittsamma komplikationerna och kostnaden för behandlingen hämtad från sin journal. TRUSP-resultaten kommer också att registreras. Bakterieisolat från rektalproverna kommer att arkiveras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Alla individer som kommer att genomgå TRUSP som en del av deras standardvård är berättigade till studier.

Exklusions kriterier:

  • Män under 30 år
  • Individer vars rektalpinne visar att de har CS-GNB som av någon anledning inte kan få ciprofloxacin som profylax före proceduren
  • Individer vars rektalpinne visar att de har CR-GNB som av någon anledning inte kan följa riktlinjerna för antimikrobiell profylax som beskrivs i studieprotokollet
  • Individer som inte vill fylla i riskfaktorfrågeformuläret före proceduren eller de två telefonfrågeformulären efter proceduren för att bedöma för smittsamma komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Cipro-känslig
Patienter med ciprofloxacin-känsliga bakterier på sina ändtarmsprover kommer att få ciprofloxacin, standardvården, som profylax för sin prostatabiopsi
Läkemedel: Ciprofloxacin
500 mg oralt 2 timmar före prostatabiopsi
Aktiv komparator: Cipro-resistent

Patienter med ciprofloxacinresistenta bakterier på sin ändtarmspinne kommer att få ett av följande läkemedel:

  • trimetoprim-sulfametoxazol 1 dubbel styrka tablett oralt 2 timmar före proceduren och igen 12 timmar senare
  • cefuroxim 500 mg oralt 2 timmar före proceduren och sedan igen 12 timmar senare
  • ceftriaxon 500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
  • gentamicin 2mg/kg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
  • aztreonam 500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
  • imipenem 500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
  • ceftriaxon 2000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet
  • gentamicin 2 mg/kg intravenöst 1 timme före ingreppet
  • amikacin 5mg/kg intravenöst 1 timme före ingreppet
  • aztreonam 2000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet
  • imipenem 1000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet
Läkemedel: trimetoprim-sulfametoxazol
1 dubbel styrka tablett oralt 2 timmar före ingreppet och igen 12 timmar senare
Läkemedel: cefuroxim
500 mg oralt 2 timmar före proceduren och sedan igen 12 timmar senare
Läkemedel: ceftriaxon
500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: gentamicin
2 mg/kg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: amikacin
5 mg/kg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: aztreonam
500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: imipenem
500 mg intramuskulärt 2 timmar före ingreppet
Läkemedel: ceftriaxon
2000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet
Läkemedel: gentamicin
2 mg/kg intravenöst 1 timme före ingreppet
Läkemedel: amikacin
5 mg/kg intravenöst 1 timme före ingreppet
Läkemedel: aztreonam
2000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet
Läkemedel: imipenem
1000 mg intravenöst 1 timme före ingreppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion efter biopsi.
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
Att mäta och jämföra infektionsfrekvensen efter TRUSP hos patienter med och utan CR-GNB. Detta mått är antalet deltagare med infektion efter biopsi.
30 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00059558
  • EAM-237 (Annan identifierare: Excellence in Academic Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera