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Profilassi antibiotica per la biopsia prostatica transrettale

6 giugno 2019 aggiornato da: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Valutazione della profilassi antimicrobica diretta per la biopsia prostatica transrettale guidata da ultrasuoni (TRUSP)

Questo studio è stato condotto su uomini programmati per sottoporsi a biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSP). Tradizionalmente prima della biopsia prostatica, agli uomini veniva somministrato un antibiotico, la ciprofloxacina, per prevenire le infezioni correlate alla biopsia. Negli ultimi anni con l'aumento della resistenza alla ciprofloxacina nella comunità, sempre più uomini vengono infettati da batteri resistenti alla ciprofloxacina dopo la biopsia prostatica. Questo studio è stato condotto per determinare se l'ottenimento di colture di tamponi rettali e la scelta di antibiotici sulla base di questi risultati di coltura si tradurrà in un minor numero di complicazioni infettive rispetto alla somministrazione di ciprofloxacina a tutti gli uomini.

Gli investigatori confronteranno 2 gruppi: gli uomini i cui tamponi rettali non mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno ciprofloxacina prima della biopsia e gli uomini i cui tamponi mostrano batteri resistenti alla ciprofloxacina riceveranno antibiotici alternativi in ​​​​base ai risultati della loro coltura. La nostra ipotesi è che questi 2 gruppi avranno un numero uguale di complicanze infettive post-biopsia ed entrambi i gruppi avranno meno complicanze infettive rispetto a un gruppo storico che ha ricevuto ciprofloxacina empirica senza il beneficio dei risultati della coltura del tampone rettale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, che valuta l'efficacia della profilassi antimicrobica diretta prima della biopsia prostatica transrettale ecoguidata (TRUSP) rispetto alla profilassi con ciprofloxacina, l'attuale standard di cura. La Northwestern University sarà il sito principale. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti allo studio completeranno un questionario pre-biopsia per registrare i dati demografici e valutare i fattori di rischio noti per l'infezione e riceveranno un tampone rettale. I pazienti i cui tamponi indicano la colonizzazione con batteri gram-negativi sensibili alla ciprofloxacina (CS-GNB) riceveranno ciprofloxacina come profilassi pre-procedura e quelli i cui tamponi indicano la colonizzazione con batteri gram-negativi resistenti alla ciprofloxacina (CR-GNB) riceveranno la pre-procedura profilassi antimicrobica basata sul protocollo di studio.

Tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente due volte dopo le loro biopsie, a circa 7 e 30 giorni, per dettagliare le complicanze infettive post-procedura tra cui febbre, infezione del tratto urinario, batteriemia e sepsi. I soggetti che manifestano infezioni avranno ulteriori informazioni relative alle complicanze infettive e al costo della terapia estratte dalla loro cartella clinica. Verranno registrati anche i risultati TRUSP. Gli isolati batterici dai tamponi rettali verranno archiviati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Tutti gli individui che saranno sottoposti a TRUSP come parte del loro standard di cura sono idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uomini sotto i 30 anni
  • Individui il cui tampone rettale indica che ospitano CS-GNB che non possono ricevere ciprofloxacina come profilassi pre-procedura per qualsiasi motivo
  • Individui il cui tampone rettale indica che ospitano CR-GNB che non possono rispettare le linee guida sulla profilassi antimicrobica delineate nel protocollo di studio per qualsiasi motivo
  • Individui che non desiderano completare il questionario sul fattore di rischio pre-procedura o i due questionari telefonici post-procedura per valutare le complicanze infettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cipro-sensibile
I pazienti con batteri sensibili alla ciprofloxacina nelle loro colture di tampone rettale riceveranno ciprofloxacina, lo standard di cura, come profilassi per la loro biopsia prostatica
Droga: Ciprofloxacina
500 mg per via orale 2 ore prima della biopsia prostatica
Comparatore attivo: Cipro-resistente

I pazienti con batteri resistenti alla ciprofloxacina sul tampone rettale riceveranno uno dei seguenti farmaci:

  • trimetoprim-sulfametossazolo 1 compressa doppia dose per via orale 2 ore prima della procedura e di nuovo 12 ore dopo
  • cefuroxima 500 mg per via orale 2 ore prima della procedura, poi di nuovo 12 ore dopo
  • ceftriaxone 500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
  • gentamicina 2 mg/kg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
  • amikacina 5 mg/kg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
  • aztreonam 500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
  • imipenem 500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
  • ceftriaxone 2000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
  • gentamicina 2 mg/kg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
  • amikacina 5 mg/kg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
  • aztreonam 2000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
  • imipenem 1000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
Droga: trimetoprim-sulfametossazolo
1 compressa a doppia concentrazione per via orale 2 ore prima della procedura e di nuovo 12 ore dopo
Droga: cefuroxima
500 mg per via orale 2 ore prima della procedura, poi di nuovo 12 ore dopo
Droga: ceftriaxone
500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
Droga: gentamicina
2 mg/kg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
Droga: amikacin
5 mg/kg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
Droga: aztreon
500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
Droga: imipenem
500 mg per via intramuscolare 2 ore prima della procedura
Droga: ceftriaxone
2000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
Droga: gentamicina
2 mg/kg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
Droga: amikacin
5 mg/kg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
Droga: aztreon
2000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura
Droga: imipenem
1000 mg per via endovenosa 1 ora prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione post-biopsia.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la biopsia
Misurare e confrontare i tassi di infezione dopo TRUSP in soggetti con e senza CR-GNB. Questa misura è il numero di partecipanti con infezione post-biopsia.
30 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00059558
  • EAM-237 (Altro identificatore: Excellence in Academic Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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