- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659866
Profilaxis con antibióticos para la biopsia de próstata transrectal
Evaluación de la profilaxis antimicrobiana dirigida para la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUSP)
Este estudio se está realizando en hombres programados para someterse a una biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUSP). Tradicionalmente, antes de la biopsia de próstata, se ha administrado a los hombres un antibiótico, ciprofloxacina, para prevenir infecciones relacionadas con la biopsia. En los últimos años, debido al aumento de la resistencia a la ciprofloxacina en la comunidad, cada vez más hombres se infectan con bacterias resistentes a la ciprofloxacina después de una biopsia de próstata. Este estudio se realiza para determinar si la obtención de cultivos de hisopado rectal y la elección de antibióticos en función de los resultados de estos cultivos darán como resultado menos complicaciones infecciosas que administrar ciprofloxacina a todos los hombres.
Los investigadores compararán 2 grupos: los hombres cuyos hisopos rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán ciprofloxacina antes de la biopsia, y los hombres cuyos hisopos sí muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán antibióticos alternativos según los resultados de sus cultivos. Nuestra hipótesis es que estos 2 grupos tendrán el mismo número de complicaciones infecciosas posteriores a la biopsia y ambos grupos tendrán menos complicaciones infecciosas que un grupo histórico que recibió ciprofloxacina empírica sin el beneficio de los resultados del cultivo de hisopado rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, no aleatorizado, que evalúa la eficacia de la profilaxis antimicrobiana dirigida antes de la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUSP) en comparación con la profilaxis con ciprofloxacina, el tratamiento estándar actual. La Universidad Northwestern será el sitio principal. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes del estudio completarán un cuestionario previo a la biopsia para registrar los datos demográficos y evaluar los factores de riesgo conocidos de infección y se les tomará un hisopo rectal. Los pacientes cuyos hisopos indiquen colonización con bacterias gramnegativas sensibles a la ciprofloxacina (CS-GNB) recibirán ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento y aquellos cuyos hisopos indiquen colonización con bacterias gramnegativas resistentes a la ciprofloxacina (CR-GNB) recibirán ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento. profilaxis antimicrobiana basada en el protocolo del estudio.
Todos los pacientes serán contactados por teléfono dos veces después de sus biopsias, aproximadamente a los 7 y 30 días, para detallar las complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento, que incluyen fiebre, infección del tracto urinario, bacteriemia y sepsis. Los sujetos que experimenten infecciones tendrán información adicional sobre las complicaciones infecciosas y el costo de la terapia extraída de su registro médico. También se registrarán los resultados de TRUSP. Se archivarán los aislados bacterianos de los hisopos rectales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Urology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
- Todas las personas que se someterán a TRUSP como parte de su estándar de atención son elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 30 años
- Individuos cuyo frotis rectal indica que albergan CS-GNB que no pueden recibir ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento por cualquier motivo
- Individuos cuyo frotis rectal indica que albergan CR-GNB que no pueden cumplir con las pautas de profilaxis antimicrobiana descritas en el protocolo del estudio por cualquier motivo.
- Individuos que no desean completar el cuestionario de factores de riesgo previo al procedimiento o los dos cuestionarios telefónicos posteriores al procedimiento para evaluar complicaciones infecciosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cipro-sensible
Los pacientes con bacterias sensibles a la ciprofloxacina en sus cultivos de hisopos rectales recibirán ciprofloxacina, el estándar de atención, como profilaxis para su biopsia de próstata.
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500 mg por vía oral 2 horas antes de la biopsia de próstata
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Comparador activo: Cipro-resistente
Los pacientes con bacterias resistentes a la ciprofloxacina en su hisopo rectal recibirán uno de los siguientes medicamentos:
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1 tableta de doble concentración por vía oral 2 horas antes del procedimiento y nuevamente 12 horas después
500 mg por vía oral 2 horas antes del procedimiento y luego nuevamente 12 horas después
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
2 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
5 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
2 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
5 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
1000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección posbiopsia.
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
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Medir y comparar las tasas de infección después de TRUSP en sujetos con y sin CR-GNB.
Esta medida es el número de participantes con infección posterior a la biopsia.
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30 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Ceftriaxona
- Gentamicinas
- Ciprofloxacino
- Imipenem
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
- Aztreonam
- Amikacina
- Cefuroxima
Otros números de identificación del estudio
- STU00059558
- EAM-237 (Otro identificador: Excellence in Academic Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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