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Profilaxis con antibióticos para la biopsia de próstata transrectal

6 de junio de 2019 actualizado por: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Evaluación de la profilaxis antimicrobiana dirigida para la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUSP)

Este estudio se está realizando en hombres programados para someterse a una biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUSP). Tradicionalmente, antes de la biopsia de próstata, se ha administrado a los hombres un antibiótico, ciprofloxacina, para prevenir infecciones relacionadas con la biopsia. En los últimos años, debido al aumento de la resistencia a la ciprofloxacina en la comunidad, cada vez más hombres se infectan con bacterias resistentes a la ciprofloxacina después de una biopsia de próstata. Este estudio se realiza para determinar si la obtención de cultivos de hisopado rectal y la elección de antibióticos en función de los resultados de estos cultivos darán como resultado menos complicaciones infecciosas que administrar ciprofloxacina a todos los hombres.

Los investigadores compararán 2 grupos: los hombres cuyos hisopos rectales no muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán ciprofloxacina antes de la biopsia, y los hombres cuyos hisopos sí muestren bacterias resistentes a la ciprofloxacina recibirán antibióticos alternativos según los resultados de sus cultivos. Nuestra hipótesis es que estos 2 grupos tendrán el mismo número de complicaciones infecciosas posteriores a la biopsia y ambos grupos tendrán menos complicaciones infecciosas que un grupo histórico que recibió ciprofloxacina empírica sin el beneficio de los resultados del cultivo de hisopado rectal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, no aleatorizado, que evalúa la eficacia de la profilaxis antimicrobiana dirigida antes de la biopsia de próstata guiada por ecografía transrectal (TRUSP) en comparación con la profilaxis con ciprofloxacina, el tratamiento estándar actual. La Universidad Northwestern será el sitio principal. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes del estudio completarán un cuestionario previo a la biopsia para registrar los datos demográficos y evaluar los factores de riesgo conocidos de infección y se les tomará un hisopo rectal. Los pacientes cuyos hisopos indiquen colonización con bacterias gramnegativas sensibles a la ciprofloxacina (CS-GNB) recibirán ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento y aquellos cuyos hisopos indiquen colonización con bacterias gramnegativas resistentes a la ciprofloxacina (CR-GNB) recibirán ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento. profilaxis antimicrobiana basada en el protocolo del estudio.

Todos los pacientes serán contactados por teléfono dos veces después de sus biopsias, aproximadamente a los 7 y 30 días, para detallar las complicaciones infecciosas posteriores al procedimiento, que incluyen fiebre, infección del tracto urinario, bacteriemia y sepsis. Los sujetos que experimenten infecciones tendrán información adicional sobre las complicaciones infecciosas y el costo de la terapia extraída de su registro médico. También se registrarán los resultados de TRUSP. Se archivarán los aislados bacterianos de los hisopos rectales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.
  • Todas las personas que se someterán a TRUSP como parte de su estándar de atención son elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hombres menores de 30 años
  • Individuos cuyo frotis rectal indica que albergan CS-GNB que no pueden recibir ciprofloxacina como profilaxis previa al procedimiento por cualquier motivo
  • Individuos cuyo frotis rectal indica que albergan CR-GNB que no pueden cumplir con las pautas de profilaxis antimicrobiana descritas en el protocolo del estudio por cualquier motivo.
  • Individuos que no desean completar el cuestionario de factores de riesgo previo al procedimiento o los dos cuestionarios telefónicos posteriores al procedimiento para evaluar complicaciones infecciosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cipro-sensible
Los pacientes con bacterias sensibles a la ciprofloxacina en sus cultivos de hisopos rectales recibirán ciprofloxacina, el estándar de atención, como profilaxis para su biopsia de próstata.
500 mg por vía oral 2 horas antes de la biopsia de próstata
Comparador activo: Cipro-resistente

Los pacientes con bacterias resistentes a la ciprofloxacina en su hisopo rectal recibirán uno de los siguientes medicamentos:

  • trimetoprim-sulfametoxazol 1 tableta de doble concentración por vía oral 2 horas antes del procedimiento y nuevamente 12 horas después
  • cefuroxima 500 mg por vía oral 2 horas antes del procedimiento y luego nuevamente 12 horas después
  • ceftriaxona 500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
  • gentamicina 2 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
  • amikacina 5 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
  • aztreonam 500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
  • imipenem 500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
  • ceftriaxona 2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
  • gentamicina 2 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
  • amikacina 5 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
  • aztreonam 2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
  • imipenem 1000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
1 tableta de doble concentración por vía oral 2 horas antes del procedimiento y nuevamente 12 horas después
500 mg por vía oral 2 horas antes del procedimiento y luego nuevamente 12 horas después
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
2 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
5 mg/kg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
500 mg por vía intramuscular 2 horas antes del procedimiento
2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
2 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
5 mg/kg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
2000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento
1000 mg por vía intravenosa 1 hora antes del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección posbiopsia.
Periodo de tiempo: 30 días después de la biopsia
Medir y comparar las tasas de infección después de TRUSP en sujetos con y sin CR-GNB. Esta medida es el número de participantes con infección posterior a la biopsia.
30 días después de la biopsia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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