Антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии простаты
Оценка направленной антимикробной профилактики трансректальной биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем (TRUSP)
Это исследование проводится у мужчин, которым предстоит трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем (TRUSP). Традиционно перед биопсией предстательной железы мужчинам давали антибиотик ципрофлоксацин для предотвращения инфекций, связанных с биопсией. В последние годы, по мере роста резистентности к ципрофлоксацину в обществе, все больше и больше мужчин заражаются устойчивыми к ципрофлоксацину бактериями после биопсии предстательной железы. Это исследование проводится, чтобы определить, приведет ли получение посевов ректальных мазков и выбор антибиотиков на основе результатов этих посевов к меньшему количеству инфекционных осложнений, чем назначение всем мужчинам ципрофлоксацина.
Исследователи сравнили две группы: мужчины, в мазках из прямой кишки которых не обнаруживаются устойчивые к ципрофлоксацину бактерии, будут получать ципрофлоксацин перед биопсией, а мужчины, в мазках которых обнаруживаются устойчивые к ципрофлоксацину бактерии, будут получать альтернативные антибиотики на основании результатов посева. Наша гипотеза состоит в том, что эти 2 группы будут иметь одинаковое количество инфекционных осложнений после биопсии, и обе группы будут иметь меньше инфекционных осложнений, чем историческая группа, которая получала эмпирический ципрофлоксацин без преимуществ результатов посева ректального мазка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, нерандомизированным исследованием, оценивающим эффективность направленной антимикробной профилактики перед трансректальной биопсией предстательной железы под ультразвуковым контролем (TRUSP) по сравнению с профилактикой ципрофлоксацином, текущим стандартом лечения. Северо-Западный университет будет ведущим сайтом. После подписания информированного согласия участники исследования заполнят анкету перед биопсией для записи демографических данных и оценки известных факторов риска инфекции, а также получат ректальный мазок. Пациенты, чьи мазки указывают на колонизацию ципрофлоксацин-чувствительными грамотрицательными бактериями (CS-GNB), будут получать ципрофлоксацин в качестве профилактики перед процедурой, а те, чьи мазки указывают на колонизацию ципрофлоксацин-резистентными грамотрицательными бактериями (CR-GNB), будут получать перед процедурой антимикробная профилактика согласно протоколу исследования.
Со всеми пациентами будут связываться по телефону дважды после их биопсии, примерно через 7 и 30 дней, чтобы подробно рассказать об инфекционных осложнениях после процедуры, включая лихорадку, инфекцию мочевыводящих путей, бактериемию и сепсис. Субъекты, перенесшие инфекции, будут иметь дополнительную информацию об инфекционных осложнениях и стоимости терапии, извлеченную из их медицинской карты. Результаты TRUSP также будут записаны. Бактериальные изоляты из ректальных мазков будут архивированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Все лица, которые пройдут курс TRUSP в рамках своего стандарта медицинского обслуживания, имеют право на участие в программе.
Критерий исключения:
- Мужчины до 30 лет
- Лица, чей ректальный мазок указывает на наличие CS-GNB, которые по какой-либо причине не могут получать ципрофлоксацин в качестве профилактики перед процедурой.
- Лица, чей ректальный мазок указывает на наличие CR-GNB, которые по какой-либо причине не могут соблюдать рекомендации по антимикробной профилактике, изложенные в протоколе исследования.
- Лица, которые не хотят заполнять анкету о факторах риска перед процедурой или две телефонные анкеты после процедуры для оценки инфекционных осложнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ципрочувствительный
Пациенты с чувствительными к ципрофлоксацину бактериями в ректальных мазках будут получать ципрофлоксацин в качестве стандартной терапии в качестве профилактики биопсии предстательной железы.
|
500 мг перорально за 2 часа до биопсии предстательной железы
|
|
Активный компаратор: Ципрорезистентный
Пациенты с резистентными к ципрофлоксацину бактериями в ректальном мазке получат один из следующих препаратов:
|
1 таблетка двойной концентрации перорально за 2 часа до процедуры и еще раз через 12 часов
500 мг перорально за 2 часа до процедуры, затем еще раз через 12 часов
500 мг внутримышечно за 2 часа до процедуры
2 мг/кг внутримышечно за 2 часа до процедуры
5 мг/кг внутримышечно за 2 часа до процедуры
500 мг внутримышечно за 2 часа до процедуры
500 мг внутримышечно за 2 часа до процедуры
2000 мг внутривенно за 1 час до процедуры
2 мг/кг внутривенно за 1 час до процедуры
5 мг/кг внутривенно за 1 час до процедуры
2000 мг внутривенно за 1 час до процедуры
1000 мг внутривенно за 1 час до процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией после биопсии.
Временное ограничение: 30 дней после биопсии
|
Измерить и сравнить уровень инфицирования после TRUSP у субъектов с CR-GNB и без него.
Эта мера - количество участников с инфекцией после биопсии.
|
30 дней после биопсии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Агенты против дискинезии
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Цефтриаксон
- Гентамицины
- Ципрофлоксацин
- Имипенем
- Триметоприм
- Сульфаметоксазол
- Комбинация триметоприма, сульфаметоксазола
- Азтреонам
- Амикацин
- Цефуроксим
Другие идентификационные номера исследования
- STU00059558
- EAM-237 (Другой идентификатор: Excellence in Academic Medicine)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .