Profilaktyka antybiotykowa w przypadku biopsji przezodbytniczej prostaty
Ocena ukierunkowanej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej w przypadku biopsji prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSP)
Badanie to jest prowadzone na mężczyznach, u których zaplanowano wykonanie przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG (TRUSP). Tradycyjnie przed biopsją gruczołu krokowego mężczyznom podaje się antybiotyk cyprofloksacynę, aby zapobiec infekcjom związanym z biopsją. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem oporności na cyprofloksacynę w społeczności, coraz więcej mężczyzn zaraża się bakteriami opornymi na cyprofloksacynę po biopsji gruczołu krokowego. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy pobranie wymazu z odbytu i wybór antybiotyków na podstawie tych wyników posiewu spowoduje mniej powikłań infekcyjnych niż podawanie cyprofloksacyny wszystkim mężczyznom.
Badacze porównają 2 grupy: mężczyźni, których wymazy z odbytu nie wykazują bakterii opornych na ciprofloksacynę, otrzymają cyprofloksacynę przed biopsją, a mężczyźni, których wymazy wykazują bakterie oporne na ciprofloksacynę, otrzymają alternatywne antybiotyki w oparciu o wyniki posiewu. Nasza hipoteza jest taka, że te 2 grupy będą miały taką samą liczbę powikłań infekcyjnych po biopsji i obie grupy będą miały mniej powikłań infekcyjnych niż grupa historyczna, która otrzymywała empirycznie cyprofloksacynę bez korzyści z wyników posiewu wymazu z odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem oceniającym skuteczność ukierunkowanej profilaktyki przeciwbakteryjnej przed biopsją prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUSP) w porównaniu z profilaktyką cyprofloksacyną, która jest obecnie standardem postępowania. Wiodącym ośrodkiem będzie Northwestern University. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy badania wypełnią kwestionariusz przed biopsją w celu zarejestrowania danych demograficznych i oceny znanych czynników ryzyka infekcji oraz otrzymają wymaz z odbytu. Pacjenci, których wymazy wskazują na kolonizację bakteriami Gram-ujemnymi wrażliwymi na cyprofloksacynę (CS-GNB), otrzymają cyprofloksacynę jako profilaktykę przed zabiegiem, a ci, których wymazy wskazują na kolonizację bakteriami Gram-ujemnymi opornymi na cyprofloksacynę (CR-GNB) otrzymają przed zabiegiem profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa oparta na protokole badania.
Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie dwukrotnie po ich biopsji, około 7 i 30 dniu, aby szczegółowo opisać powikłania infekcyjne po zabiegu, w tym gorączkę, infekcję dróg moczowych, bakteriemię i posocznicę. Pacjenci, u których wystąpiły infekcje, będą mieli dodatkowe informacje dotyczące powikłań infekcyjnych i kosztów terapii wyjęte z ich dokumentacji medycznej. Wyniki testu TRUSP również zostaną zapisane. Izolaty bakteryjne z wymazów z odbytu będą archiwizowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wszystkie osoby, które zostaną poddane TRUSP w ramach standardowej opieki, kwalifikują się do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 30 roku życia
- Osoby, u których wymaz z odbytu wskazuje, że są nosicielami CS-GNB, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą otrzymać cyprofloksacyny jako profilaktyki przed zabiegiem
- Osoby, u których wymaz z odbytu wskazuje, że są nosicielami CR-GNB, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać wytycznych dotyczących profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej określonych w protokole badania
- Osoby, które nie chcą wypełniać kwestionariusza czynników ryzyka przed zabiegiem lub dwóch telefonicznych kwestionariuszy po zabiegu w celu oceny powikłań infekcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wrażliwy na cipro
Pacjenci z bakteriami wrażliwymi na cyprofloksacynę w pobranych wymazach z odbytu otrzymają cyprofloksacynę, standardową opiekę, jako profilaktykę biopsji gruczołu krokowego
|
500 mg doustnie 2 godziny przed biopsją prostaty
|
|
Aktywny komparator: Odporny na cipro
Pacjenci z bakteriami opornymi na cyprofloksacynę w wymazie z odbytnicy otrzymają jeden z następujących leków:
|
1 tabletka o podwójnej mocy doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
500 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem i ponownie 12 godzin później
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
2 mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
5 mg/kg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
500 mg domięśniowo 2 godziny przed zabiegiem
2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
2 mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
5 mg/kg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
2000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
1000 mg dożylnie na 1 godzinę przed zabiegiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem po biopsji.
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
|
Aby zmierzyć i porównać wskaźniki infekcji po TRUSP u osób z CR-GNB i bez CR-GNB.
Miarą tą jest liczba uczestników z zakażeniem po biopsji.
|
30 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C8
- Ceftriakson
- Gentamycyny
- Cyprofloksacyna
- Imipenem
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Aztreonam
- Amikacyna
- Cefuroksym
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00059558
- EAM-237 (Inny identyfikator: Excellence in Academic Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .