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Antibiotikaprophylaxe für die transrektale Prostatabiopsie

6. Juni 2019 aktualisiert von: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Bewertung der gezielten antimikrobiellen Prophylaxe für die transrektale ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie (TRUSP)

Diese Studie wird an Männern durchgeführt, bei denen eine transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie (TRUSP) geplant ist. Traditionell wurde Männern vor einer Prostatabiopsie ein Antibiotikum, Ciprofloxacin, verabreicht, um biopsiebedingten Infektionen vorzubeugen. Da die Ciprofloxacin-Resistenz in den letzten Jahren in der Bevölkerung zugenommen hat, infizieren sich immer mehr Männer nach einer Prostatabiopsie mit Ciprofloxacin-resistenten Bakterien. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Gewinnung von Rektalabstrichkulturen und die Auswahl von Antibiotika auf der Grundlage dieser Kulturergebnisse zu weniger infektiösen Komplikationen führen als die Verabreichung von Ciprofloxacin an alle Männer.

Die Forscher werden 2 Gruppen vergleichen: Männer, deren Rektalabstriche keine Ciprofloxacin-resistenten Bakterien zeigen, erhalten Ciprofloxacin vor der Biopsie, und Männer, deren Abstriche Ciprofloxacin-resistente Bakterien zeigen, erhalten basierend auf ihren Kulturergebnissen alternative Antibiotika. Unsere Hypothese ist, dass diese 2 Gruppen die gleiche Anzahl an infektiösen Komplikationen nach der Biopsie haben werden und beide Gruppen weniger infektiöse Komplikationen haben werden als eine historische Gruppe, die empirisches Ciprofloxacin ohne den Nutzen von Rektalabstrichkulturergebnissen erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten antimikrobiellen Prophylaxe vor einer transrektalen ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie (TRUSP) im Vergleich zur Ciprofloxacin-Prophylaxe, dem aktuellen Behandlungsstandard. Die Northwestern University wird der Lead-Standort sein. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung füllen die Studienteilnehmer einen Fragebogen vor der Biopsie aus, um demografische Daten zu erfassen und bekannte Risikofaktoren für eine Infektion zu bewerten, und es wird ein Rektalabstrich entnommen. Patienten, deren Abstriche auf eine Kolonisation mit Ciprofloxacin-empfindlichen gramnegativen Bakterien (CS-GNB) hinweisen, erhalten Ciprofloxacin als Prophylaxe vor dem Eingriff, und Patienten, deren Abstriche auf eine Kolonisation mit Ciprofloxacin-resistenten gramnegativen Bakterien (CR-GNB) hinweisen, werden vor dem Eingriff behandelt antimikrobielle Prophylaxe gemäß Studienprotokoll.

Alle Patienten werden nach ihren Biopsien zweimal telefonisch kontaktiert, ungefähr nach 7 und 30 Tagen, um Einzelheiten zu infektiösen Komplikationen nach dem Eingriff, einschließlich Fieber, Harnwegsinfektion, Bakteriämie und Sepsis, zu erfahren. Personen, bei denen Infektionen auftreten, erhalten zusätzliche Informationen zu infektiösen Komplikationen und Therapiekosten, die aus ihrer Krankenakte entnommen werden. Die TRUSP-Ergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet. Bakterienisolate aus den Rektalabstrichen werden archiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Alle Personen, die sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer TRUSP unterziehen, sind zum Studium berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Männer unter 30 Jahren
  • Personen, deren Rektalabstrich zeigt, dass sie CS-GNB tragen, die Ciprofloxacin aus irgendeinem Grund nicht als Prophylaxe vor dem Eingriff erhalten können
  • Personen, deren Rektalabstrich zeigt, dass sie CR-GNB beherbergen, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die im Studienprotokoll beschriebenen Richtlinien zur antimikrobiellen Prophylaxe halten können
  • Personen, die den Risikofaktor-Fragebogen vor dem Eingriff oder die beiden telefonischen Fragebögen nach dem Eingriff zur Beurteilung infektiöser Komplikationen nicht ausfüllen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Cipro-anfällig
Patienten mit Ciprofloxacin-empfindlichen Bakterien auf ihren rektalen Abstrichkulturen erhalten Ciprofloxacin, die Standardbehandlung, als Prophylaxe für ihre Prostatabiopsie
Arzneimittel: Ciprofloxacin
500 mg oral 2 Stunden vor der Prostatabiopsie
Aktiver Komparator: Cipro-resistent

Patienten mit Ciprofloxacin-resistenten Bakterien auf ihrem Rektalabstrich erhalten eines der folgenden Medikamente:

  • Trimethoprim-Sulfamethoxazol 1 Tablette doppelter Stärke oral 2 Stunden vor dem Eingriff und erneut 12 Stunden später
  • Cefuroxim 500 mg p.o. 2 Stunden vor dem Eingriff, dann erneut 12 Stunden später
  • Ceftriaxon 500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Gentamicin 2 mg/kg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Amikacin 5 mg/kg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Aztreonam 500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Imipenem 500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
  • Ceftriaxon 2000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
  • Gentamicin 2 mg/kg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
  • Amikacin 5 mg/kg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
  • Aztreonam 2000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
  • Imipenem 1000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
1 Tablette doppelter Stärke oral 2 Stunden vor dem Eingriff und erneut 12 Stunden später
Arzneimittel: Cefuroxim
500 mg oral 2 Stunden vor dem Eingriff, dann erneut 12 Stunden später
Arzneimittel: Ceftriaxon
500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Gentamicin
2 mg/kg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Amikacin
5 mg/kg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Aztreonam
500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: imipenem
500 mg intramuskulär 2 Stunden vor dem Eingriff
Arzneimittel: Ceftriaxon
2000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
Arzneimittel: Gentamicin
2 mg/kg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
Arzneimittel: Amikacin
5 mg/kg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
Arzneimittel: Aztreonam
2000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff
Arzneimittel: imipenem
1000 mg intravenös 1 Stunde vor dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Biopsie-Infektion.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Biopsie
Messung und Vergleich der Infektionsraten nach TRUSP bei Probanden mit und ohne CR-GNB. Dieses Maß ist die Anzahl der Teilnehmer mit Post-Biopsie-Infektion.
30 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00059558
  • EAM-237 (Andere Kennung: Excellence in Academic Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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