경직장 전립선 생검을 위한 항생제 예방법
경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSP)에 대한 직접적 항균 예방의 평가
이 연구는 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSP)을 받을 예정인 남성을 대상으로 실시되고 있습니다. 전통적으로 전립선 생검 전에 항생제인 시프로플록사신을 남성에게 투여하여 생검 관련 감염을 예방했습니다. 최근 몇 년 동안 지역 사회에서 시프로플록사신 내성이 증가함에 따라 점점 더 많은 남성이 전립선 생검 후 시프로플록사신 내성 박테리아에 감염되고 있습니다. 이 연구는 직장 면봉 배양을 얻고 이러한 배양 결과를 기반으로 항생제를 선택하는 것이 모든 남성에게 시프로플록사신을 투여하는 것보다 감염성 합병증이 더 적은지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
조사관은 직장 면봉에서 시프로플록사신 내성 박테리아가 보이지 않는 남성은 생검 전에 시프로플록사신을 투여받게 되며, 면봉에서 시프로플록사신 내성 박테리아가 나타나는 남성은 배양 결과에 따라 대체 항생제를 받게 됩니다. 우리의 가설은 이 두 그룹이 동일한 수의 생검 후 감염성 합병증을 가질 것이고 두 그룹 모두 직장 면봉 배양 결과의 이점 없이 경험적 시프로플록사신을 투여받은 과거 그룹보다 감염성 합병증이 더 적을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 현재 치료 표준인 시프로플록사신 예방과 비교하여 경직장 초음파 유도 전립선 생검(TRUSP) 전에 지시된 항균 예방의 효능을 평가하는 전향적 비무작위 시험입니다. 노스웨스턴 대학교가 리드 사이트가 될 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 참가자는 인구 통계를 기록하고 감염에 대한 알려진 위험 요소를 평가하기 위해 사전 생검 설문지를 작성하고 직장 면봉을 얻습니다. 면봉에서 시프로플록사신 감수성 그람음성균(CS-GNB) 집락화를 나타내는 환자는 사전 절차 예방으로 시프로플록사신을 투여받으며 면봉에서 시프로플록사신 내성 그람음성균(CR-GNB) 집락화를 나타내는 환자는 사전 절차를 받습니다. 연구 프로토콜에 기반한 항균 예방.
모든 환자는 열, 요로 감염, 균혈증 및 패혈증을 포함한 절차 후 감염 합병증에 대해 자세히 설명하기 위해 생검 후 약 7일 및 30일에 두 번 전화로 연락을 받게 됩니다. 감염을 경험한 피험자는 의료 기록에서 추출된 감염 합병증 및 치료 비용에 대한 추가 정보를 갖게 됩니다. TRUSP 결과도 기록됩니다. 직장 면봉에서 분리된 세균은 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Department of Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 표준 치료의 일부로 TRUSP를 받을 모든 개인은 연구 대상입니다.
제외 기준:
- 30세 미만의 남성
- 어떤 이유로든 사전 절차 예방으로 시프로플록사신을 투여할 수 없는 CS-GNB를 보유하고 있다고 직장 면봉에 표시된 개인
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜에 설명된 항균 예방 지침을 준수할 수 없는 CR-GNB를 보유하고 있는 것으로 직장 면봉이 표시된 개인
- 전염성 합병증을 평가하기 위해 시술 전 위험 요인 설문지 또는 시술 후 두 번의 전화 설문지를 작성하고 싶지 않은 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시프로 감수성
직장 면봉 배양에서 시프로플록사신 감수성 박테리아가 있는 환자는 전립선 생검을 위한 예방책으로 표준 치료인 시프로플록사신을 투여받게 됩니다.
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전립선 생검 2시간 전 경구로 500mg
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활성 비교기: 시프로 내성
직장 면봉에 시프로플록사신 내성 박테리아가 있는 환자는 다음 약물 중 하나를 받게 됩니다.
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시술 2시간 전과 12시간 후 다시 1정을 구두로 복용합니다.
시술 2시간 전 500mg 경구 투여 후 12시간 후 다시 투여
시술 2시간 전 500mg 근육주사
시술 2시간 전 2 mg/kg 근육주사
시술 2시간 전 5 mg/kg 근육주사
시술 2시간 전 500mg 근육주사
시술 2시간 전 500mg 근육주사
시술 1시간 전에 2000mg을 정맥주사합니다.
시술 1시간 전 2 mg/kg 정맥주사
시술 1시간 전 5 mg/kg 정맥 주사
시술 1시간 전에 2000mg을 정맥주사합니다.
시술 1시간 전에 1000mg을 정맥주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검 후 감염이 있는 참가자 수.
기간: 생검 후 30일
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CR-GNB가 있거나 없는 피험자에서 TRUSP 후 감염률을 측정하고 비교합니다.
이 측정은 생검 후 감염이 있는 참가자의 수입니다.
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생검 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00059558
- EAM-237 (기타 식별자: Excellence in Academic Medicine)
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