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Prophylaxie antibiotique pour la biopsie transrectale de la prostate

6 juin 2019 mis à jour par: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Évaluation de la prophylaxie antimicrobienne dirigée pour la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUSP)

Cette étude est menée chez des hommes devant subir une biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSP). Traditionnellement, avant la biopsie de la prostate, un antibiotique, la ciprofloxacine, a été administré aux hommes pour prévenir les infections liées à la biopsie. Ces dernières années, alors que la résistance à la ciprofloxacine a augmenté dans la communauté, de plus en plus d'hommes sont infectés par des bactéries résistantes à la ciprofloxacine après une biopsie de la prostate. Cette étude est en cours pour déterminer si l'obtention de cultures par écouvillonnage rectal et le choix d'antibiotiques en fonction de ces résultats de culture entraîneront moins de complications infectieuses que l'administration de ciprofloxacine à tous les hommes.

Les enquêteurs compareront 2 groupes : les hommes dont les écouvillons rectaux ne montrent pas de bactéries résistantes à la ciprofloxacine recevront de la ciprofloxacine avant la biopsie, et les hommes dont les écouvillons montrent des bactéries résistantes à la ciprofloxacine recevront des antibiotiques alternatifs en fonction de leurs résultats de culture. Notre hypothèse est que ces 2 groupes auront un nombre égal de complications infectieuses post-biopsie et que les deux groupes auront moins de complications infectieuses qu'un groupe historique qui a reçu de la ciprofloxacine empirique sans bénéficier des résultats de culture sur écouvillon rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif non randomisé évaluant l'efficacité de la prophylaxie antimicrobienne dirigée avant la biopsie transrectale de la prostate guidée par échographie (TRUSP) par rapport à la prophylaxie à la ciprofloxacine, la norme de soins actuelle. Northwestern University sera le site principal. Après avoir signé le consentement éclairé, les participants à l'étude rempliront un questionnaire de pré-biopsie pour enregistrer les données démographiques et évaluer les facteurs de risque connus d'infection et subiront un prélèvement rectal. Les patients dont les écouvillons indiquent une colonisation par des bactéries gram-négatives sensibles à la ciprofloxacine (CS-GNB) recevront de la ciprofloxacine comme prophylaxie pré-procédure et ceux dont les écouvillons indiquent une colonisation par des bactéries gram-négatives résistantes à la ciprofloxacine (CR-GNB) recevront une pré-procédure prophylaxie antimicrobienne basée sur le protocole de l'étude.

Tous les patients seront contactés par téléphone deux fois après leurs biopsies, à environ 7 et 30 jours, pour détailler les complications infectieuses post-intervention, notamment la fièvre, l'infection des voies urinaires, la bactériémie et la septicémie. Les sujets qui souffrent d'infections auront des informations supplémentaires concernant les complications infectieuses et le coût de la thérapie extraites de leur dossier médical. Les résultats TRUSP seront également enregistrés. Les isolats bactériens des écouvillons rectaux seront archivés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les personnes qui subiront le TRUSP dans le cadre de leur norme de soins sont éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hommes de moins de 30 ans
  • Les personnes dont l'écouvillonnage rectal indique qu'elles hébergent du CS-GNB qui ne peuvent pas recevoir de ciprofloxacine comme prophylaxie pré-intervention pour quelque raison que ce soit
  • Les personnes dont l'écouvillonnage rectal indique qu'elles hébergent CR-GNB qui ne peuvent pas respecter les directives de prophylaxie antimicrobienne décrites dans le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
  • Les personnes qui ne souhaitent pas remplir le questionnaire sur les facteurs de risque pré-intervention ou les deux questionnaires téléphoniques post-intervention pour évaluer les complications infectieuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cipro-sensible
Les patients présentant des bactéries sensibles à la ciprofloxacine sur leurs cultures d'écouvillons rectaux recevront de la ciprofloxacine, la norme de soins, comme prophylaxie pour leur biopsie de la prostate
Médicament: Ciprofloxacine
500 mg par voie orale 2 heures avant la biopsie de la prostate
Comparateur actif: Cipro-résistant

Les patients présentant des bactéries résistantes à la ciprofloxacine sur leur prélèvement rectal recevront l'un des médicaments suivants :

  • triméthoprime-sulfaméthoxazole 1 comprimé double concentration par voie orale 2 heures avant l'intervention et de nouveau 12 heures plus tard
  • céfuroxime 500 mg par voie orale 2 heures avant l'intervention puis à nouveau 12 heures plus tard
  • ceftriaxone 500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant l'intervention
  • gentamicine 2 mg/kg par voie intramusculaire 2 heures avant l'intervention
  • amikacine 5 mg/kg par voie intramusculaire 2 heures avant l'intervention
  • aztréonam 500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant l'intervention
  • imipénème 500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant l'intervention
  • ceftriaxone 2000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
  • gentamicine 2 mg/kg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
  • amikacine 5 mg/kg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
  • aztréonam 2000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
  • imipénème 1000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
Médicament: triméthoprime-sulfaméthoxazole
1 comprimé double concentration par voie orale 2 heures avant l'intervention et de nouveau 12 heures plus tard
Médicament: céfuroxime
500 mg par voie orale 2 heures avant l'intervention puis à nouveau 12 heures plus tard
Médicament: la ceftriaxone
500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant la procédure
Médicament: gentamicine
2 mg/kg par voie intramusculaire 2 heures avant la procédure
Médicament: amikacine
5 mg/kg par voie intramusculaire 2 heures avant la procédure
Médicament: aztréonam
500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant la procédure
Médicament: imipénème
500 mg par voie intramusculaire 2 heures avant la procédure
Médicament: la ceftriaxone
2000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant la procédure
Médicament: gentamicine
2 mg/kg par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention
Médicament: amikacine
5 mg/kg par voie intraveineuse 1 heure avant la procédure
Médicament: aztréonam
2000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant la procédure
Médicament: imipénème
1000 mg par voie intraveineuse 1 heure avant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une infection post-biopsie.
Délai: 30 jours post-biopsie
Mesurer et comparer les taux d'infection après TRUSP chez les sujets avec et sans CR-GNB. Cette mesure est le nombre de participants avec une infection post-biopsie.
30 jours post-biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00059558
  • EAM-237 (Autre identifiant: Excellence in Academic Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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