Profilaxia Antibiótica para Biópsia Transretal da Próstata
Avaliação da Profilaxia Antimicrobiana Direcionada para Biópsia de Próstata Guiada por Ultrassom Transretal (TRUSP)
Este estudo está sendo conduzido em homens agendados para serem submetidos à biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUSP). Tradicionalmente, antes da biópsia da próstata, um antibiótico, a ciprofloxacina, é administrado aos homens para prevenir infecções relacionadas à biópsia. Nos últimos anos, à medida que a resistência à ciprofloxacina aumentou na comunidade, mais e mais homens estão se infectando com bactérias resistentes à ciprofloxacina após a biópsia da próstata. Este estudo está sendo realizado para determinar se a obtenção de culturas de swab retal e a escolha de antibióticos com base nesses resultados de cultura resultarão em menos complicações infecciosas do que a administração de ciprofloxacina a todos os homens.
Os investigadores irão comparar 2 grupos: homens cujas zaragatoas retais não mostram bactérias resistentes à ciprofloxacina receberão ciprofloxacina antes da biópsia, e homens cujas zaragatoas mostram bactérias resistentes à ciprofloxacina receberão antibióticos alternativos com base em seus resultados de cultura. Nossa hipótese é que esses 2 grupos terão números iguais de complicações infecciosas pós-biópsia e ambos os grupos terão menos complicações infecciosas do que um grupo histórico que recebeu ciprofloxacina empírica sem o benefício dos resultados da cultura de swab retal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Ciprofloxacina
- Medicamento: trimetoprima-sulfametoxazol
- Medicamento: cefuroxima
- Medicamento: ceftriaxona
- Medicamento: gentamicina
- Medicamento: amicacina
- Medicamento: aztreonam
- Medicamento: imipenem
- Medicamento: ceftriaxona
- Medicamento: gentamicina
- Medicamento: amicacina
- Medicamento: aztreonam
- Medicamento: imipenem
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, avaliando a eficácia da profilaxia antimicrobiana dirigida antes da biópsia de próstata transretal guiada por ultrassom (TRUSP) em comparação com a profilaxia com ciprofloxacina, o padrão atual de tratamento. A Northwestern University será o local principal. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes do estudo preencherão um questionário pré-biópsia para registrar dados demográficos e avaliar fatores de risco conhecidos para infecção e obterão um swab retal. Os pacientes cujas zaragatoas indicam colonização com bactérias gram-negativas sensíveis à ciprofloxacina (CS-GNB) receberão ciprofloxacina como profilaxia pré-procedimento e aqueles cujos zaragatoas indicam colonização com bactérias gram-negativas resistentes à ciprofloxacina (CR-GNB) receberão pré-procedimento profilaxia antimicrobiana com base no protocolo do estudo.
Todos os pacientes serão contatados por telefone duas vezes após suas biópsias, em aproximadamente 7 e 30 dias, para detalhar as complicações infecciosas pós-procedimento, incluindo febre, infecção do trato urinário, bacteremia e sepse. Os indivíduos que sofrem infecções terão informações adicionais sobre as complicações infecciosas e o custo da terapia extraídas de seus registros médicos. Os resultados do TRUSP também serão registrados. Os isolados bacterianos das zaragatoas retais serão arquivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Todos os indivíduos que serão submetidos ao TRUSP como parte de seu tratamento padrão são elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Homens com menos de 30 anos
- Indivíduos cujo esfregaço retal indica que eles abrigam CS-GNB que não podem receber ciprofloxacina como profilaxia pré-procedimento por qualquer motivo
- Indivíduos cujo esfregaço retal indica que eles abrigam CR-GNB que não podem cumprir as diretrizes de profilaxia antimicrobiana descritas no protocolo do estudo por qualquer motivo
- Indivíduos que não desejam preencher o questionário de fatores de risco pré-procedimento ou os dois questionários telefônicos pós-procedimento para avaliar complicações infecciosas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cipro-suscetível
Pacientes com bactérias susceptíveis à ciprofloxacina em suas culturas de swab retal receberão ciprofloxacina, o padrão de atendimento, como profilaxia para a biópsia de próstata
|
500 mg por via oral 2 horas antes da biópsia da próstata
|
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Comparador Ativo: Cipro-resistente
Pacientes com bactérias resistentes à ciprofloxacina em seu swab retal receberão um dos seguintes medicamentos:
|
1 comprimido de força dupla por via oral 2 horas antes do procedimento e novamente 12 horas depois
500 mg por via oral 2 horas antes do procedimento e novamente 12 horas depois
500 mg por via intramuscular 2 horas antes do procedimento
2 mg/kg por via intramuscular 2 horas antes do procedimento
5 mg/kg por via intramuscular 2 horas antes do procedimento
500 mg por via intramuscular 2 horas antes do procedimento
500 mg por via intramuscular 2 horas antes do procedimento
2000 mg por via intravenosa 1 hora antes do procedimento
2 mg/kg por via intravenosa 1 hora antes do procedimento
5 mg/kg por via intravenosa 1 hora antes do procedimento
2000 mg por via intravenosa 1 hora antes do procedimento
1000 mg por via intravenosa 1 hora antes do procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com infecção pós-biópsia.
Prazo: 30 dias após a biópsia
|
Medir e comparar as taxas de infecção após TRUSP em indivíduos com e sem CR-GNB.
Esta medida é o número de participantes com infecção pós-biópsia.
|
30 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antidiscinesia
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C8
- Ceftriaxona
- Gentamicinas
- Ciprofloxacina
- Imipenem
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinação de Medicamentos Trimetoprima e Sulfametoxazol
- Aztreonam
- Amicacina
- Cefuroxima
Outros números de identificação do estudo
- STU00059558
- EAM-237 (Outro identificador: Excellence in Academic Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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