腎不全の被験者および健康な被験者におけるセルトパリンの薬物動態
2012年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下セルトパリンの段階的増加用量（3000 IU o.d.、3000 IU b.i.d.、8000 IU o.d.、および8000 IU b.i.d.）の被験者における単回および反復投与の薬物動態を比較するための非盲検、単一センター、並行グループ研究重度の腎不全および健常者
この研究では、重度の腎不全の被験者と健康な被験者の薬物動態を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ady E. u.
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H-8230 Balatonfüred、Ady E. u.、ハンガリー、12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者または
- 重度の腎不全の被験者
除外基準:
- 投薬研究に対する過敏症
- 凝固系の遺伝子異常または疾患
- 以前の大手術または出血
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルトパリンコントロール
参加者は、期間 1 中にセルトパリン 3,000 IU を受け取ります。医療基準に従って資格がある場合、参加者は期間 2 中に 8,000 IU を受け取ります。
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セルトパリン 3,000 IU 皮下注射 1 日 1 回
他の名前：
セルトパリン 8,000 IU 皮下注射 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：セルトパリン腎臓
参加者は、各期間の医学的基準の適格性に応じて用量漸増を受け取ります。 セルトパリン 3,000 IU を期間 1 に 1 日 1 回。ピリオド 4 の 1 日。 |
セルトパリン 3,000 IU 皮下注射 1 日 1 回
他の名前：
セルトパリン 8,000 IU 皮下注射 1 日 2 回
他の名前：
セルトパリン 3,000 IU 皮下注射 1 日 2 回
他の名前：
セルトパリン 8,000 IU 皮下注射 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマ aXa-プロファイル: C0
時間枠：5日間
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REN患者と一致するCON被験者を比較した、投与前トラフ（C0、ss）aXaによって特徴付けられる、1日1回（τ= 24時間）3,000 IU aXaの反復投与に対するaXaへの全身曝露に対する腎不全の影響の推定並行して勉強しました。
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5日間
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用量レジメン、aXa への全身総暴露量 (AUC0-τ,ss)
時間枠：5日間
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投与計画 (3,000 O.D.、3,000 B.I.D.、8,000 O.D.、朝の 8,000 IU AXa と夕方の 3,000 IU AXA、または 8,000 B.I.D.
IU aXa) は、8,000 b.i.d. で達成されたものと同様の REN 患者における aXa への全身の総曝露 (AUC0-τ,ss) をもたらします。
CON被験者のIU aXa。
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5日間
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プラズマ aXa プロファイル: Cmax
時間枠：5日間
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1 日 1 回 (τ = 24 時間) 3,000 IU aXa の反復投与による aXa への全身曝露に対する腎不全の影響の推定値。平行。
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5日間
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Plasma aXa-Profile: AUC
時間枠：5日間
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合計 (AUC0-τ,ss) aXa によって特徴付けられる 3,000 IU aXa の 1 日 1 回 (τ = 24 時間) の aXa の反復投与に対する aXa への全身曝露に対する腎機能不全の影響の推定値は、REN 患者と対応する CON 被験者を比較します。並行して。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月5日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。