Certopariinin farmakokinetiikka munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä henkilöillä
sunnuntai 5. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, yhden keskuksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ihonalaisen sertopariinin (3000 IU o.d., 3000 IU b.i.d., 8000 IU b.i.d) kerta- ja toistuvan annoksen farmakokinetiikkaa Vaikea munuaisten vajaatoiminta ja terveet kohteet
Tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Unkari, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet TAI
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Geneettinen poikkeavuus tai hyytymisjärjestelmän sairaus
- Aikaisempi suuri leikkaus tai verenvuoto
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Certopariinin hallinta
Osallistujat saavat Certoparin 3 000 IU jakson 1 aikana. Osallistujat saavat 8 000 IU jakson 2 aikana, jos he ovat päteviä lääketieteellisten kriteerien mukaisesti.
|
Certoparin 3 000 IU ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Certoparin 8 000 IU ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Certoparin Renal
Osallistujat saavat annosta korotuksen lääketieteellisten kriteerien perusteella kullakin jaksolla: Certoparin 3 000 IU kerran päivässä jakson 1 aikana. Certoparin 3 000 IU kahdesti päivässä jakson 2 aikana Certoparin 8 000 IU kerran päivässä jakson 3 aikana. Certoparin 8 000 IU aamulla ja 3 000 IU illalla jakson 4 aikana TAI Certoparin kahdesti 8 TAI Certoparin 000 IU päivä jaksolla 4. |
Certoparin 3 000 IU ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
Certoparin 8 000 IU ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
Certoparin 3 000 IU ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
Certoparin 8 000 IU ihonalainen injektio kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma aXa-profiili: C0
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvio munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista systeemiseen altistumiseen aXa:lle kerran vuorokaudessa (τ = 24 h) toistuvilla 3 000 IU:n aXa-annoksilla luonnehtien annosta edeltävällä pohjalla (C0,ss) aXa:lla vertaamalla REN-potilaita vastaaviin CON-potilaisiin opiskellut rinnakkain.
|
5 päivää
|
|
Annostusohjelma, systeeminen kokonaisaltistus aXa:lle (AUC0-τ,ss)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Annostusohjelma (3 000 o.d., 3 000 b.i.d., 8 000 o.d., 8 000 IU aXa aamulla plus 3 000 IU aXa illalla tai 8 000 b.i.d.
IU aXa), joka tuottaa REN-potilailla samanlaisen systeemisen kokonaisaltistuksen aXa:lle (AUC0-τ,ss) kuin 8 000 b.i.d.
IU aXa CON-potilailla.
|
5 päivää
|
|
Plasma aXa-profiili: Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvio munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista systeemiseen altistumiseen aXa:lle kerran päivässä (τ = 24 h) toistuvilla 3 000 IU:n aXa-annoksilla, jolle on tunnusomaista maksimi (Cmax,ss), aXa vertaamalla REN-potilaita vastaaviin CON-potilaisiin, jotka tutkittiin vuonna rinnakkain.
|
5 päivää
|
|
Plasma aXa-profiili: AUC
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Arvio munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista systeemiseen altistumiseen aXa:lle kerran vuorokaudessa (τ = 24 h) toistuvilla 3 000 IU:n aXa-annoksilla luonnehdittuna kokonaisarvolla (AUC0-τ,ss) aXa vertaamalla REN-potilaita vastaaviin tutkittuihin CON-potilaisiin rinnakkain.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antikoagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Certoparin
- Dihydroergotamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .