Farmacocinética de certoparina en sujetos con insuficiencia renal y sujetos sanos
5 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto, de centro único, de grupos paralelos para comparar la farmacocinética de dosis única y repetida de dosis crecientes graduales de certoparina subcutánea (3000 UI una vez al día, 3000 UI dos veces al día, 8000 UI una vez al día y 8000 UI dos veces al día) en sujetos con Insuficiencia Renal Severa y Sujetos Sanos
Este estudio evaluará la farmacocinética en sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ady E. u.
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H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Hungría, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos O
- Sujetos con insuficiencia renal grave
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la medicación del estudio
- Anomalía genética o enfermedad del sistema de coagulación
- Cirugía mayor previa o sangrado
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Control de certoparina
Los participantes reciben Certoparin 3000 UI durante el período 1. Los participantes recibirán 8000 UI durante el período 2, si califican según el criterio médico.
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Certoparina 3000 UI inyección subcutánea una vez al día
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 8000 UI de certoparina dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Certoparina renal
Los participantes reciben aumento de dosis según la calificación de criterios médicos en cada período: 3000 UI de certoparina una vez al día durante el período 1. 3000 UI de certoparina dos veces al día durante el período 2. 8000 UI de certoparina una vez al día durante el período 3. 8000 UI de certoparina por la mañana y 3000 UI por la noche durante el período 4 O 8000 UI de certoparina dos veces un día durante el período 4. |
Certoparina 3000 UI inyección subcutánea una vez al día
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 8000 UI de certoparina dos veces al día
Otros nombres:
Inyección subcutánea de 3000 UI de certoparina dos veces al día
Otros nombres:
Certoparina 8000 UI inyección subcutánea una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil aXa de plasma: C0
Periodo de tiempo: 5 dias
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Estimación de los efectos de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a aXa para dosis repetidas una vez al día (τ = 24 h) de 3000 UI de aXa según lo caracterizado por el valor mínimo previo a la dosis (C0,ss) aXa comparando pacientes con REN con sujetos CON emparejados estudiado en paralelo.
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5 dias
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Régimen de dosis, exposición sistémica total a aXa (AUC0-τ,ss)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Régimen de dosificación (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 UI aXa por la mañana más 3.000 UI aXa por la noche, o 8.000 b.i.d.
IU aXa) que produce una exposición sistémica total a aXa (AUC0-τ,ss) en pacientes con REN similar a la lograda con 8000 b.i.d.
IU aXa en sujetos CON.
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5 dias
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Perfil aXa de plasma: Cmax
Periodo de tiempo: 5 dias
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Estimación de los efectos de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a aXa para dosis repetidas una vez al día (τ = 24 h) de 3000 UI de aXa según se caracteriza por el máximo (Cmax,ss), aXa comparando pacientes con REN con sujetos CON emparejados estudiados en paralela.
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5 dias
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Perfil aXa de plasma: AUC
Periodo de tiempo: 5 dias
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Estimación de los efectos de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a aXa para dosis repetidas una vez al día (τ = 24 h) de 3000 UI de aXa según se caracteriza por el total (AUC0-τ,ss) de aXa comparando pacientes con REN con sujetos CON emparejados estudiados en paralelo.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Anticoagulantes
- Agentes vasoconstrictores
- Heparina, de bajo peso molecular
- Certoparina
- Dihidroergotamina
Otros números de identificación del estudio
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .