舍托肝素在肾功能不全受试者和健康受试者中的药代动力学
2012年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、单中心、平行组研究，旨在比较皮下 Certoparin（3000 IU o.d.、3000 IU b.i.d.、8000 IU o.d. 和 8000 IU b.i.d.）在患有严重肾功能不全和健康受试者
本研究将评估严重肾功能不全受试者和健康受试者的药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred、Ady E. u.、匈牙利、12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者或
- 患有严重肾功能不全的受试者
排除标准：
- 对研究药物过敏
- 凝血系统遗传异常或疾病
- 先前的大手术或出血
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舍托肝素对照
参与者在第 1 阶段获得 Certoparin 3,000 IU。如果符合医疗标准，参与者将在第 2 阶段获得 8,000 IU。
|
Certoparin 3,000 IU皮下注射，每日一次
其他名称：
Certoparin 8,000 IU 皮下注射，每天两次
其他名称：
|
|
实验性的：舍托肝素肾
参与者在每个时期根据医疗标准资格接受剂量递增： Certoparin 3,000 IU 在第 1 阶段每天一次。Certoparin 3,000 IU 在第 2 阶段每天两次。Certoparin 8,000 IU 在第 3 阶段每天一次。在第 4 阶段 Certoparin 早上 8,000 IU，晚上 3,000 IU 或 Certoparin 8,000 IU 两次期间 4 的一天。 |
Certoparin 3,000 IU皮下注射，每日一次
其他名称：
Certoparin 8,000 IU 皮下注射，每天两次
其他名称：
Certoparin 3,000 IU 皮下注射，一天两次
其他名称：
Certoparin 8,000 IU皮下注射，每天一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆 aXa-Profile：C0
大体时间：5天
|
肾功能不全对全身暴露于 aXa 的影响的估计，每天一次（τ = 24 小时）重复剂量 3,000 IU aXa，其特征是给药前谷值（C0，ss）aXa 比较 REN 患者与匹配的 CON 受试者并行学习。
|
5天
|
|
剂量方案，全身总暴露于 aXa (AUC0-τ,ss)
大体时间：5天
|
剂量方案（3,000 o.d.，3,000 b.i.d.，8,000 o.d.，早上 8,000 IU aXa 加上晚上 3,000 IU aXa，或 8,000 b.i.d.
IU aXa) 在 REN 患者中产生全身总暴露于 aXa (AUC0-τ,ss) 类似于 8,000 b.i.d.
IU aXa 在 CON 科目中。
|
5天
|
|
血浆 aXa 曲线：Cmax
大体时间：5天
|
肾功能不全对全身暴露于 aXa 的影响的估计，每天一次（τ = 24 小时）重复剂量 3,000 IU aXa 以最大（Cmax，ss）为特征，aXa 比较 REN 患者与在研究中匹配的 CON 受试者平行。
|
5天
|
|
血浆 aXa 曲线：AUC
大体时间：5天
|
肾功能不全对全身暴露于 aXa 的影响的估计，每天一次（τ = 24 小时）重复剂量 3,000 IU aXa，以总（AUC0-τ，ss）aXa 为特征，比较 REN 患者与匹配的 CON 受试者在平行下。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月5日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月5日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.