Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Certoparin hos forsøgspersoner med nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner

5. august 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkelt center, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af enkelt- og gentagen dosis farmakokinetik af trinvist stigende doser af subkutan certoparin (3000 IE o.d., 3000 IE b.i.d., 8000 IE o.d. og 8000 IE o.d. og 8000 IU i 2. dag) Alvorlig nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere farmakokinetikken hos forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungarn, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner ELLER
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for at studere medicin
  • Genetisk abnormitet eller sygdom i koagulationssystemet
  • Før større operation eller blødning
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certoparin kontrol
Deltagerne modtager Certoparin 3.000 IE i periode 1. Deltagerne vil modtage 8.000 IE i periode 2, hvis de er kvalificeret i henhold til medicinske kriterier.
Medicin: Certoparin 3.000 IE én gang dagligt
Certoparin 3.000 IE subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex
Medicin: Certoparin 8.000 IE to gange om dagen
Certoparin 8.000 IE subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex
Eksperimentel: Certoparin Renal

Deltagerne modtager dosisoptrapning efter medicinske kriterier kvalificering i hver periode:

Certoparin 3.000 IE én gang dagligt i menstruation 1. Certoparin 3.000 IE to gange dagligt i menstruation 2. Certoparin 8.000 IE én gang dagligt i menstruation 3. Certoparin 8.000 IE om morgenen og 3.000 IE om aftenen i perioden 4.000 IE. en dag i periode 4.
Medicin: Certoparin 3.000 IE én gang dagligt
Certoparin 3.000 IE subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex
Medicin: Certoparin 8.000 IE to gange om dagen
Certoparin 8.000 IE subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex
Medicin: Certoparin 3.000 IE to gange om dagen
Certoparin 3.000 IE subkutan injektion to gange dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex
Medicin: Certoparin 8.000 IE én gang dagligt
Certoparin 8.000 IE subkutan injektion én gang dagligt
Andre navne:
  • Mono-embolex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma aXa-profil: C0
Tidsramme: 5 dage
Estimat af virkningerne af nyreinsufficiens på den systemiske eksponering for aXa én gang dagligt (τ = 24 timer) gentagne doser på 3.000 IE aXa, karakteriseret ved præ-dosis bundfald (C0,ss) aXa, der sammenligner REN-patienter med matchede CON-patienter studeret parallelt.
5 dage
Dosisregime, systemisk total eksponering for aXa (AUC0-τ,ss)
Tidsramme: 5 dage
Dosisregime (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 IE aXa om morgenen plus 3.000 IE aXa om aftenen eller 8.000 b.i.d. IU aXa), der giver en systemisk total eksponering for aXa (AUC0-τ,ss) hos REN-patienter svarende til den opnåede med 8.000 b.i.d. IU aXa i CON-fag.
5 dage
Plasma aXa-profil: Cmax
Tidsramme: 5 dage
Estimat af virkningerne af nyreinsufficiens på den systemiske eksponering for aXa én gang dagligt (τ = 24 timer) gentagne doser på 3.000 IE aXa som karakteriseret ved maksimum (Cmax,ss), aXa, der sammenligner REN-patienter med matchede CON-personer undersøgt i parallel.
5 dage
Plasma aXa-profil: AUC
Tidsramme: 5 dage
Estimat af virkningerne af nyreinsufficiens på den systemiske eksponering for aXa én gang dagligt (τ = 24 timer) gentagne doser på 3.000 IE aXa som karakteriseret ved total (AUC0-τ,ss) aXa, der sammenligner REN-patienter med matchede CON-undersøgte forsøgspersoner parallelt.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner