Farmakokinetyka certoparyny u osób z niewydolnością nerek i osób zdrowych
5 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki dawki pojedynczej i wielokrotnej stopniowo zwiększanych dawek certoparyny podawanej podskórnie (3000 j.m. raz na dobę, 3000 j.m. dwa razy na dobę, 8000 j.m. raz na dobę i 8000 j.m. Ciężka niewydolność nerek i osoby zdrowe
Badanie to oceni farmakokinetykę u osób z ciężką niewydolnością nerek i osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Węgry, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe LUB
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na badany lek
- Nieprawidłowość genetyczna lub choroba układu krzepnięcia
- Wcześniejsza poważna operacja lub krwawienie
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola certoparyny
Uczestnicy otrzymają Certoparynę w dawce 3000 IU w okresie 1. Uczestnicy otrzymają 8000 IU w okresie 2, jeśli zostaną zakwalifikowani zgodnie z kryteriami medycznymi.
|
Certoparyna 3000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
Certoparyna 8000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Certoparyna Nerkowa
Uczestnicy otrzymują eskalację dawki po spełnieniu kryteriów medycznych w każdym okresie: Certoparyna 3000 j.m. raz dziennie w okresie 1. Certoparyna 3000 j.m. dwa razy dziennie w okresie 2. Certoparyna 8000 j.m. raz dziennie w okresie 3. Certoparyna 8000 j.m. rano i 3000 j.m. wieczorem w okresie 4. LUB Certoparyna 8000 j.m. dwa razy dziennie w okresie 4. |
Certoparyna 3000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
Certoparyna 8000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Certoparyna 3000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Certoparyna 8000 j.m. we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil aXa w osoczu: C0
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oszacowanie wpływu niewydolności nerek na ogólnoustrojową ekspozycję na aXa raz dziennie (τ = 24 h) powtarzane dawki 3000 j.m. aXa, scharakteryzowane na podstawie najniższej dawki (C0,ss) aXa, porównując pacjentów z REN z dopasowanymi pacjentami z grupy CON studiował równolegle.
|
5 dni
|
|
Schemat dawkowania, ogólnoustrojowa całkowita ekspozycja na aXa (AUC0-τ,ss)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Schemat dawkowania (3000 raz na dobę, 3000 dwa razy na dobę, 8000 raz na dobę, 8000 IU aXa rano plus 3000 IU aXa wieczorem lub 8000 dwa razy na dobę
j.m. aXa), która daje ogólnoustrojową całkowitą ekspozycję na aXa (AUC0-τ,ss) u pacjentów z REN podobną do uzyskanej przy dawce 8000 dwa razy na dobę.
IU aXa u pacjentów z CON.
|
5 dni
|
|
Profil aXa w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oszacowanie wpływu niewydolności nerek na ogólnoustrojową ekspozycję na aXa podawana raz dziennie (τ = 24 h) w powtarzanych dawkach 3000 j.m. równoległy.
|
5 dni
|
|
Profil aXa w osoczu: AUC
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oszacowanie wpływu niewydolności nerek na ogólnoustrojową ekspozycję na aXa podawane raz dziennie (τ = 24 h) w powtarzanych dawkach 3000 j.m. aXa, scharakteryzowane przez całkowite (AUC0-τ,ss) aXa, porównanie pacjentów z REN z dopasowanymi badanymi osobami z grupy CON równolegle.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Antykoagulanty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Certoparyna
- Dihydroergotamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .