Farmakokinetikk av Certoparin hos personer med nyresvikt og friske personer
5. august 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen, enkeltsenterstudie med parallellgruppe for å sammenligne farmakokinetikken for enkeltdoser og gjentatte doser ved trinnvis økende doser av subkutan certoparin (3000 IE o.d., 3000 IE b.i.d., 8000 IE o.d. og 8000 IE o.d., og 8000 IE i hver dag) Alvorlig nyresvikt og friske personer
Denne studien vil vurdere farmakokinetikken hos personer med alvorlig nyresvikt og friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungarn, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske fag ELLER
- Personer med alvorlig nyresvikt
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet for å studere medisiner
- Genetisk abnormitet eller sykdom i koagulasjonssystemet
- Før større operasjon eller blødning
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Certoparin kontroll
Deltakerne mottar Certoparin 3000 IE i løpet av periode 1. Deltakerne vil motta 8000 IE i løpet av periode 2, hvis de er kvalifisert i henhold til medisinske kriterier.
|
Certoparin 3000 IE subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Certoparin 8000 IE subkutan injeksjon to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Certoparin Renal
Deltakerne får doseøkning etter medisinske kriterier kvalifisering i hver periode: Certoparin 3 000 IE en gang daglig i perioden 1. Certoparin 3 000 IE to ganger daglig i perioden 2. Certoparin 8 000 IE en gang daglig i perioden 3. Certoparin 8 000 IE om morgenen og 3 000 IE om kvelden i løpet av perioden 4 ELLER 0 i eller 0 ganger Certoparin en dag i periode 4. |
Certoparin 3000 IE subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
Certoparin 8000 IE subkutan injeksjon to ganger daglig
Andre navn:
Certoparin 3000 IE subkutan injeksjon to ganger daglig
Andre navn:
Certoparin 8000 IE subkutan injeksjon én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma aXa-profil: C0
Tidsramme: 5 dager
|
Estimat av effekten av nyreinsuffisiens på systemisk eksponering for aXa én gang daglig (τ = 24 timer) gjentatte doser på 3000 IE aXa, karakterisert ved pre-dose bunn (C0,ss) aXa som sammenligner REN-pasienter med matchede CON-pasienter studert parallelt.
|
5 dager
|
|
Doseregime, systemisk total eksponering for aXa (AUC0-τ,ss)
Tidsramme: 5 dager
|
Doseringsregime (3000 o.d., 3000 b.i.d., 8000 o.d., 8000 IE aXa om morgenen pluss 3000 IE aXa om kvelden, eller 8000 b.i.d.
IU aXa) som gir en systemisk total eksponering for aXa (AUC0-τ,ss) hos REN-pasienter tilsvarende den oppnådd med 8000 b.i.d.
IU aXa i CON-emner.
|
5 dager
|
|
Plasma aXa-profil: Cmax
Tidsramme: 5 dager
|
Estimat av effekten av nyresvikt på systemisk eksponering for aXa én gang daglig (τ = 24 timer) gjentatte doser på 3000 IE aXa, karakterisert ved maksimal (Cmax,ss), aXa som sammenligner REN-pasienter med matchende CON-individer studert i parallell.
|
5 dager
|
|
Plasma aXa-profil: AUC
Tidsramme: 5 dager
|
Estimat av effekten av nyreinsuffisiens på systemisk eksponering for aXa én gang daglig (τ = 24 timer) gjentatte doser på 3000 IE aXa, karakterisert ved total (AUC0-τ,ss) aXa som sammenligner REN-pasienter med matchede CON-individer studert parallelt.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antikoagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Certoparin
- Dihydroergotamin
Andre studie-ID-numre
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .