Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika certoparinu u jedinců s renální insuficiencí a zdravých jedinců

5. srpna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie s jedním centrem s paralelní skupinou pro srovnání farmakokinetiky po jednorázovém a opakovaném podávání postupně se zvyšujících dávek subkutánního certoparinu (3000 IU o.d., 3000 IU dvakrát denně, 8000 IU jednou denně a 8000 IU u pacienta b.i. Těžká renální insuficience a zdraví jedinci

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku u subjektů s těžkou renální insuficiencí a zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Maďarsko, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty NEBO
  • Jedinci s těžkou renální insuficiencí

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na studované léky
  • Genetická abnormalita nebo onemocnění srážecího systému
  • Předchozí velký chirurgický zákrok nebo krvácení
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrola certoparinu
Účastníci obdrží Certoparin 3 000 IU během období 1. Účastníci obdrží 8 000 IU během období 2, pokud budou kvalifikováni podle lékařských kritérií.
Lék: Certoparin 3 000 IU jednou denně
Certoparin 3 000 IU subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex
Lék: Certoparin 8 000 IU dvakrát denně
Certoparin 8 000 IU subkutánní injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex
Experimentální: Certoparin Renal

Účastníci obdrží eskalaci dávky na základě kvalifikace lékařských kritérií v každém období:

Certoparin 3 000 IU jednou denně během období 1. Certoparin 3 000 IU dvakrát denně během období 2. Certoparin 8 000 IU jednou denně během období 3. Certoparin 8 000 IU ráno a 3 000 IU dvakrát večer během období 4 NEBO 8,000 IU Certoparin den v období 4.
Lék: Certoparin 3 000 IU jednou denně
Certoparin 3 000 IU subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex
Lék: Certoparin 8 000 IU dvakrát denně
Certoparin 8 000 IU subkutánní injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex
Lék: Certoparin 3 000 IU dvakrát denně
Certoparin 3 000 IU subkutánní injekce dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex
Lék: Certoparin 8 000 IU jednou denně
Certoparin 8 000 IU subkutánní injekce jednou denně
Ostatní jména:
  • Mono-Embolex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmový aXa-Profil: C0
Časové okno: 5 dní
Odhad účinků renální insuficience na systémovou expozici aXa jednou denně (τ = 24 h) opakovaným dávkám 3 000 IU aXa, jak je charakterizováno minimem před dávkou (C0,ss) aXa porovnáním pacientů s REN s odpovídajícími subjekty CON studoval paralelně.
5 dní
Dávkový režim, celková systémová expozice aXa (AUC0-τ,ss)
Časové okno: 5 dní
Dávkovací režim (3 000 o.d., 3 000 b.i.d., 8 000 o.d., 8 000 IU aXa ráno plus 3 000 IU aXa večer nebo 8 000 b.i.d. IU aXa), která poskytuje systémovou celkovou expozici aXa (AUC0-τ,ss) u pacientů s REN podobnou té, které bylo dosaženo s 8 000 b.i.d. IU aXa u CON-subjektů.
5 dní
Plazmatický aXa-Profil: Cmax
Časové okno: 5 dní
Odhad účinků renální insuficience na systémovou expozici aXa jednou denně (τ = 24 h) opakované dávky 3 000 IU aXa charakterizované maximem (Cmax,ss), aXa porovnáním pacientů s REN se shodnými subjekty CON studovanými v paralelní.
5 dní
Plazmový aXa-Profil: AUC
Časové okno: 5 dní
Odhad účinků renální insuficience na systémovou expozici aXa jednou denně (τ = 24 h) opakovaným dávkám 3 000 IU aXa charakterizovaný celkovým (AUC0-τ,ss) aXa porovnáním pacientů s REN s odpovídajícími studovanými subjekty CON paralelně.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit