Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Certoparine bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen

5 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, single-center, parallelgroeponderzoek om de farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses te vergelijken van stapsgewijs toenemende doses subcutaan certoparine (3000 IE eenmaal daags, 3000 IE tweemaal daags, 8000 IE eenmaal daags en 8000 IE tweemaal daags) bij proefpersonen met Ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen

Deze studie zal de farmacokinetiek beoordelen bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Hongarije, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen OF
  • Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie
  • Genetische afwijking of ziekte van het stollingssysteem
  • Voorafgaande grote operatie of bloeding
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Certoparine-controle
Deelnemers krijgen Certoparin 3.000 IE tijdens periode 1. Deelnemers krijgen 8.000 IE tijdens periode 2, indien gekwalificeerd volgens medische criteria.
Geneesmiddel: Certoparine 3.000 IE eenmaal daags
Certoparin 3.000 IE subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex
Geneesmiddel: Certoparine 8.000 IE tweemaal daags
Certoparin 8.000 IE subcutane injectie tweemaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex
Experimenteel: Certoparine nier

Deelnemers ontvangen dosisescalatie op basis van medische criteria in elke periode:

Certoparin 3.000 IE eenmaal daags tijdens periode 1. Certoparin 3.000 IE tweemaal daags tijdens periode 2. Certoparin 8.000 IE eenmaal daags tijdens periode 3. Certoparin 8.000 IE 's ochtends en 3.000 IE 's avonds tijdens periode 4 OF Certoparin 8.000 IE tweemaal per dag gedurende periode 4.
Geneesmiddel: Certoparine 3.000 IE eenmaal daags
Certoparin 3.000 IE subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex
Geneesmiddel: Certoparine 8.000 IE tweemaal daags
Certoparin 8.000 IE subcutane injectie tweemaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex
Geneesmiddel: Certoparine 3.000 IE tweemaal daags
Certoparin 3.000 IE subcutane injectie tweemaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex
Geneesmiddel: Certoparine 8.000 IE eenmaal daags
Certoparin 8.000 IE subcutane injectie eenmaal daags
Andere namen:
  • Mono-Embolex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma aXa-profiel: C0
Tijdsspanne: 5 dagen
Schatting van de effecten van nierinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan aXa voor eenmaal daagse (τ = 24 h) herhaalde doses van 3.000 IE aXa zoals gekarakteriseerd door pre-dose dal (C0,ss) aXa waarbij REN-patiënten werden vergeleken met gematchte CON-proefpersonen parallel bestudeerd.
5 dagen
Doseringsschema, systemische totale blootstelling aan aXa (AUC0-τ,ss)
Tijdsspanne: 5 dagen
Doseringsregime (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 IE aXa in de ochtend plus 3.000 IE aXa in de avond, of 8.000 b.i.d. IU aXa) die een systemische totale blootstelling aan aXa (AUC0-τ,ss) bij REN-patiënten oplevert vergelijkbaar met die bereikt met 8.000 b.i.d. IU aXa bij CON-proefpersonen.
5 dagen
Plasma aXa-Profiel: Cmax
Tijdsspanne: 5 dagen
Schatting van de effecten van nierinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan aXa voor eenmaal daagse (τ = 24 h) herhaalde doses van 3.000 IE aXa zoals gekarakteriseerd door maximum (Cmax,ss), aXa waarbij REN-patiënten werden vergeleken met gematchte CON-proefpersonen bestudeerd in parallel.
5 dagen
Plasma aXa-profiel: AUC
Tijdsspanne: 5 dagen
Schatting van de effecten van nierinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan aXa voor eenmaal daagse (τ = 24 h) herhaalde doses van 3.000 IE aXa, gekarakteriseerd door totale (AUC0-τ,ss) aXa, waarbij REN-patiënten werden vergeleken met gematchte CON-proefpersonen parallel.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren