Farmakokinetiken för Certoparin hos patienter med njurinsufficiens och friska patienter
5 augusti 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En öppen studie, enstaka center, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetiken för enkeldos och upprepad dos för stegvis ökande doser av subkutant certoparin (3000 IE o.d., 3000 IE b.i.d., 8000 IE o.d. och 8000 IE o.d. och 8000 IE i vardagar) med 8000 IE o.d. Svår njurinsufficiens och friska personer
Denna studie kommer att utvärdera farmakokinetiken hos patienter med grav njurinsufficiens och friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungern, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen ELLER
- Personer med allvarlig njurinsufficiens
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot att studera medicin
- Genetisk abnormitet eller sjukdom i koaguleringssystemet
- Före större operation eller blödning
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Certoparinkontroll
Deltagarna får Certoparin 3 000 IE under period 1. Deltagarna kommer att få 8 000 IE under period 2, om de är kvalificerade enligt medicinska kriterier.
|
Certoparin 3 000 IE subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
Certoparin 8 000 IE subkutan injektion två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Certoparin Renal
Deltagarna får dosökning efter medicinska kriterier vid varje period: Certoparin 3 000 IE en gång om dagen under period 1. Certoparin 3 000 IE två gånger om dagen under period 2. Certoparin 8 000 IE en gång om dagen under period 3. Certoparin 8 000 IE på morgonen och 3 000 IE på kvällen under period 4, 0 till 0,00 gånger Certoparin en dag under period 4. |
Certoparin 3 000 IE subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
Certoparin 8 000 IE subkutan injektion två gånger om dagen
Andra namn:
Certoparin 3 000 IE subkutan injektion två gånger om dagen
Andra namn:
Certoparin 8 000 IE subkutan injektion en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma aXa-profil: C0
Tidsram: 5 dagar
|
Uppskattning av effekterna av njurinsufficiens på den systemiska exponeringen för aXa under en gång dagligen (τ = 24 timmar) upprepade doser på 3 000 IE aXa som kännetecknas av före-dos dal (C0,ss) aXa som jämför REN-patienter med matchade CON-patienter studerade parallellt.
|
5 dagar
|
|
Dosregim, systemisk total exponering för aXa (AUC0-τ,ss)
Tidsram: 5 dagar
|
Doseringsregim (3 000 o.d., 3 000 b.i.d., 8 000 o.d., 8 000 IE aXa på morgonen plus 3 000 IE aXa på kvällen, eller 8 000 b.i.d.
IU aXa) som ger en systemisk total exponering för aXa (AUC0-τ,ss) hos REN-patienter liknande den som uppnås med 8 000 b.i.d.
IU aXa i CON-ämnen.
|
5 dagar
|
|
Plasma aXa-profil: Cmax
Tidsram: 5 dagar
|
Uppskattning av effekterna av njurinsufficiens på den systemiska exponeringen för aXa under en gång dagligen (τ = 24 timmar) upprepade doser på 3 000 IE aXa, kännetecknad av maximal (Cmax,ss), aXa som jämför REN-patienter med matchade CON-patienter som studerats i parallell.
|
5 dagar
|
|
Plasma aXa-profil: AUC
Tidsram: 5 dagar
|
Uppskattning av effekterna av njurinsufficiens på den systemiska exponeringen för aXa under en gång dagligen (τ = 24 timmar) upprepade doser på 3 000 IE aXa som karakteriseras av totalt (AUC0-τ,ss) aXa som jämför REN-patienter med matchade CON-subjekt som studerats parallellt.
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antikoagulantia
- Vasokonstriktormedel
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Certoparin
- Dihydroergotamin
Andra studie-ID-nummer
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .