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Pharmakokinetik von Certoparin bei Probanden mit Niereninsuffizienz und gesunden Probanden

5. August 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Single-Center-Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosis von schrittweise ansteigenden Dosen von subkutanem Certoparin (3000 IE o.d., 3000 IE b.i.d., 8000 IE o.d. und 8000 IE b.i.d.) bei Probanden mit Schwere Niereninsuffizienz und gesunde Probanden

Diese Studie wird die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Ady E. u.
      • H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Ungarn, 12
        • DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ODER
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
  • Genetische Anomalie oder Erkrankung des Gerinnungssystems
  • Vor größeren Operationen oder Blutungen
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certoparin-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Certoparin 3.000 IE während Periode 1. Die Teilnehmer erhalten 8.000 IE während Periode 2, wenn sie gemäß den medizinischen Kriterien qualifiziert sind.
Arzneimittel: Certoparin 3.000 IE einmal täglich
Certoparin 3.000 IE subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex
Arzneimittel: Certoparin 8.000 IE zweimal täglich
Certoparin 8.000 IE subkutane Injektion zweimal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex
Experimental: Certoparin Renal

Die Teilnehmer erhalten eine Dosiseskalation nach Qualifikation der medizinischen Kriterien in jedem Zeitraum:

Certoparin 3.000 IE einmal täglich während Periode 1. Certoparin 3.000 IE zweimal täglich während Periode 2. Certoparin 8.000 IE einmal täglich während Periode 3. Certoparin 8.000 IE morgens und 3.000 IE abends während Periode 4 ODER Certoparin 8.000 IE zweimal täglich pro Tag in Periode 4.
Arzneimittel: Certoparin 3.000 IE einmal täglich
Certoparin 3.000 IE subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex
Arzneimittel: Certoparin 8.000 IE zweimal täglich
Certoparin 8.000 IE subkutane Injektion zweimal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex
Arzneimittel: Certoparin 3.000 IE zweimal täglich
Certoparin 3.000 IE subkutane Injektion zweimal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex
Arzneimittel: Certoparin 8.000 IE einmal täglich
Certoparin 8.000 IE subkutane Injektion einmal täglich
Andere Namen:
  • Monoembolex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma aXa-Profil: C0
Zeitfenster: 5 Tage
Abschätzung der Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber aXa bei einmal täglich (τ = 24 h) wiederholter Gabe von 3.000 I.E. aXa, gekennzeichnet durch den Tiefpunkt vor der Dosis (C0,ss) aXa, wobei REN-Patienten mit übereinstimmenden CON-Patienten verglichen wurden parallel studiert.
5 Tage
Dosierungsschema, systemische Gesamtexposition gegenüber aXa (AUC0-τ,ss)
Zeitfenster: 5 Tage
Dosierungsschema (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 I.E. aXa morgens plus 3.000 I.E. aXa abends, oder 8.000 I.E. aXa IE aXa), was zu einer systemischen Gesamtexposition gegenüber aXa (AUC0-τ,ss) bei REN-Patienten führt, die derjenigen ähnelt, die mit 8.000 b.i.d. erreicht wird. IU aXa in CON-Fächern.
5 Tage
Plasma aXa-Profil: Cmax
Zeitfenster: 5 Tage
Abschätzung der Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber aXa bei einmal täglich (τ = 24 h) wiederholter Gabe von 3.000 IE aXa, gekennzeichnet durch Maximum (Cmax,ss), aXa im Vergleich von REN-Patienten mit übereinstimmenden CON-Subjekten untersucht in parallel.
5 Tage
Plasma aXa-Profil: AUC
Zeitfenster: 5 Tage
Abschätzung der Auswirkungen einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber aXa bei einmal täglich (τ = 24 h) wiederholter Gabe von 3.000 I.E. aXa, charakterisiert durch Gesamt (AUC0-τ,ss) aXa, wobei REN-Patienten mit übereinstimmenden CON-Patienten verglichen wurden parallel zu.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMEX839BDE07
  • 2011-001930-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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