신부전이 있는 대상체 및 건강한 대상체에서 세르토파린의 약동학
2012년 8월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
대상자에서 피하 세르토파린(3000 IU o.d., 3000 IU b.i.d., 8000 IU o.d. 및 8000 IU b.i.d.)의 단계적 증량 용량의 단일 및 반복 용량 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬 그룹 연구 중증 신부전 및 건강한 피험자
이 연구는 중증 신부전이 있는 피험자와 건강한 피험자의 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ady E. u.
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H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., 헝가리, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목 또는
- 중증 신부전 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 과민증
- 응고계의 유전적 이상 또는 질환
- 이전 대수술 또는 출혈
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세르토파린 컨트롤
참가자는 기간 1 동안 Certoparin 3,000 IU를 받습니다. 참가자는 의학적 기준에 따라 자격이 있는 경우 기간 2 동안 8,000 IU를 받습니다.
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세르토파린 3,000IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
세르토파린 8,000IU 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 세르토파린 레날
참가자는 각 기간에 의학적 기준 적격성에 따라 선량 증량을 받습니다. 기간 1 동안 Certoparin 3,000 IU 1일 1회. Certoparin 3,000 IU 기간 2 동안 1일 2회. Certoparin 8,000 IU 기간 3 동안 1일 1회. 4 기간 동안 Certoparin 아침 8,000 IU 및 저녁 3,000 IU 또는 Certoparin 8,000 IU 2회 기간 4의 하루. |
세르토파린 3,000IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
세르토파린 8,000IU 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
세르토파린 3,000IU 1일 2회 피하주사
다른 이름들:
세르토파린 8,000 IU 1일 1회 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 aXa-프로파일: C0
기간: 5 일
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1일 1회(τ = 24시간) 3,000 IU aXa 반복 투여에 대한 aXa의 전신 노출에 대한 신부전의 영향 추정 병렬로 공부했습니다.
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5 일
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용량 요법, aXa에 대한 전신 총 노출(AUC0-τ,ss)
기간: 5 일
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용량 요법(3,000 o.d., 3,000 b.i.d., 8,000 o.d., 아침에 8,000 IU aXa + 저녁에 3,000 IU aXa 또는 8,000 b.i.d.
8,000 b.i.d로 달성한 것과 유사한 REN 환자에서 aXa(AUC0-τ,ss)에 대한 전신 총 노출을 산출하는 IU aXa)
CON 주제의 IU aXa.
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5 일
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플라즈마 aXa-프로파일: Cmax
기간: 5 일
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신장 기능 부전이 최대(Cmax,ss)를 특징으로 하는 3,000 IU aXa의 1일 1회(τ = 24시간) 반복 투여에 대한 aXa에 대한 전신 노출에 대한 신부전의 영향 추정 평행한.
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5 일
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혈장 aXa-프로파일: AUC
기간: 5 일
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총 (AUC0-τ,ss) aXa를 특징으로 하는 3,000 IU aXa의 1일 1회(τ = 24시간) 반복 용량에 대한 aXa에 대한 전신 노출에 대한 신부전의 영향 추정 병행하여.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (EudraCT 번호)
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