Фармакокинетика цертопарина у лиц с почечной недостаточностью и у здоровых лиц
5 августа 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое, одноцентровое, параллельное групповое исследование для сравнения фармакокинетики однократного и многократного введения ступенчато увеличивающихся доз подкожного цертопарина (3000 МЕ один раз в день, 3000 МЕ два раза в день, 8000 МЕ один раз в день и 8000 МЕ два раза в день) у пациентов с Тяжелая почечная недостаточность и здоровые субъекты
В этом исследовании будет оцениваться фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ady E. u.
-
H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Венгрия, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты ИЛИ
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
- Генетическая аномалия или заболевание системы свертывания крови
- Предыдущая серьезная операция или кровотечение
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цертопарин контроль
Участники получают Цертопарин 3000 МЕ в течение периода 1. Участники получат 8000 МЕ в течение периода 2, если они соответствуют медицинским критериям.
|
Цертопарин 3000 МЕ подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
Цертопарин 8000 МЕ подкожно 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цертопарин Ренал
Участники получают эскалацию дозы по медицинским критериям в каждый период: Цертопарин 3000 МЕ 1 раз в сутки в течение 1-й менструации. Цертопарин 3000 МЕ 2 раза в сутки в течение 2-й менструации. Цертопарин 8000 МЕ 1 раз в сутки в течение 3-й менструации. в день в период 4. |
Цертопарин 3000 МЕ подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
Цертопарин 8000 МЕ подкожно 2 раза в сутки.
Другие имена:
Цертопарин 3000 МЕ подкожно 2 раза в сутки.
Другие имена:
Цертопарин 8000 МЕ подкожно 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный aXa-профиль: C0
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка влияния почечной недостаточности на системное воздействие аХа при однократном ежедневном (τ = 24 ч) повторных дозах 3000 МЕ аХа, характеризующееся минимальным значением (C0,ss) аХа перед введением дозы, сравнивая REN-пациентов с соответствующими CON-субъектами учился параллельно.
|
5 дней
|
|
Режим дозирования, системное суммарное воздействие аХа (AUC0-τ,ss)
Временное ограничение: 5 дней
|
Режим дозирования (3000 раз в день, 3000 два раза в день, 8000 раз в день, 8000 МЕ аХа утром плюс 3000 МЕ аХа вечером или 8000 2 раза в день).
МЕ аХа), что обеспечивает системную общую экспозицию аХа (AUC0-τ,ss) у пациентов с РЭН, аналогичную той, которая достигается при 8000 двухкратном введении.
IU aXa у CON-субъектов.
|
5 дней
|
|
Плазменный aXa-профиль: Cmax
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка влияния почечной недостаточности на системное воздействие аХа при однократном ежедневном (τ = 24 ч) повторных дозах 3000 МЕ аХа, характеризующееся максимальными (Cmax,ss), аХа при сравнении REN-пациентов с сопоставимыми CON-субъектами, изученными в параллельно.
|
5 дней
|
|
Плазменный aXa-профиль: AUC
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка влияния почечной недостаточности на системное воздействие аХа при повторных дозах 3000 МЕ аХа один раз в день (τ = 24 ч) по общей (AUC0-τ,ss) аХа, сравнивая REN-пациентов с соответствующими исследователями с CON в параллели.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антикоагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Гепарин низкомолекулярный
- Цертопарин
- Дигидроэрготамин
Другие идентификационные номера исследования
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .