Pharmacocinétique de la certoparine chez les insuffisants rénaux et les sujets sains
5 août 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, à centre unique et à groupes parallèles visant à comparer la pharmacocinétique à dose unique et à dose répétée de doses progressives croissantes de certoparine sous-cutanée (3000 UI o.d., 3000 UI b.i.d., 8000 UI o.d. et 8000 UI b.i.d.) chez des sujets atteints Insuffisance rénale sévère et sujets sains
Cette étude évaluera la pharmacocinétique chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère et des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ady E. u.
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H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Hongrie, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains OU
- Sujets atteints d'insuffisance rénale sévère
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Anomalie génétique ou maladie du système de coagulation
- Chirurgie majeure ou saignement antérieur
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de la certoparine
Les participants reçoivent de la certoparine 3 000 UI pendant la période 1. Les participants recevront 8 000 UI pendant la période 2, s'ils sont qualifiés selon les critères médicaux.
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Certoparine 3 000 UI injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
Certoparine 8 000 UI injection sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Certoparine rénale
Les participants reçoivent une escalade de dose sur la qualification des critères médicaux à chaque période : Certoparine 3 000 UI 1 fois/jour pendant la période 1. Certoparine 3 000 UI 2 fois/jour pendant la période 2. Certoparine 8 000 UI 1 fois/jour pendant la période 3. Certoparine 8 000 UI le matin et 3 000 UI le soir pendant la période 4 OU Certoparine 8 000 UI 2 fois par jour pendant la période 4. |
Certoparine 3 000 UI injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
Certoparine 8 000 UI injection sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
Certoparine 3 000 UI injection sous-cutanée deux fois par jour
Autres noms:
Certoparine 8 000 UI injection sous-cutanée une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma aXa-Profil : C0
Délai: 5 jours
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Estimation des effets de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique à l'aXa pour des doses répétées une fois par jour (τ = 24 h) de 3 000 UI d'aXa, caractérisées par le creux pré-dose (C0,ss) aXa comparant les patients REN avec les sujets CON appariés étudié en parallèle.
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5 jours
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Schéma posologique, exposition systémique totale à aXa (ASC0-τ,ss)
Délai: 5 jours
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Schéma posologique (3 000 o.d., 3 000 b.i.d., 8 000 o.d., 8 000 UI aXa le matin plus 3 000 UI aXa le soir, ou 8 000 b.i.d.
UI aXa) qui donne une exposition totale systémique à aXa (AUC0-τ,ss) chez les patients REN similaire à celle obtenue avec 8 000 b.i.d.
IU aXa chez les sujets CON.
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5 jours
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Profil plasma aXa : Cmax
Délai: 5 jours
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Estimation des effets de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique à aXa pour des doses répétées une fois par jour (τ = 24 h) de 3 000 UI d'aXa caractérisées par un maximum (Cmax,ss), aXa comparant des patients REN avec des sujets CON appariés étudiés dans parallèle.
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5 jours
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Profil plasma aXa : ASC
Délai: 5 jours
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Estimation des effets de l'insuffisance rénale sur l'exposition systémique à l'aXa pour des doses répétées une fois par jour (τ = 24 h) de 3 000 UI d'aXa, caractérisées par l'aXa total (ASC0-τ,ss) comparant les patients REN avec les sujets CON appariés étudiés en parallèle.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2012
Première publication (Estimation)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Anticoagulants
- Agents vasoconstricteurs
- Héparine de bas poids moléculaire
- Certoparine
- Dihydroergotamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (Numéro EudraCT)
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