Farmacocinética da Certoparina em Indivíduos com Insuficiência Renal e Indivíduos Saudáveis
5 de agosto de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, de centro único e de grupos paralelos para comparar a farmacocinética de dose única e repetida de doses crescentes graduais de certoparina subcutânea (3.000 UI o.d., 3.000 UI b.i.d., 8.000 UI o.d. e 8.000 UI b.i.d.) em indivíduos com Insuficiência Renal Grave e Indivíduos Saudáveis
Este estudo avaliará a farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal grave e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ady E. u.
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H-8230 Balatonfüred, Ady E. u., Hungria, 12
- DRC Drug Research Center Ltd., H-8230 Balatonfüred
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis OU
- Indivíduos com insuficiência renal grave
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à medicação em estudo
- Anormalidade genética ou doença do sistema de coagulação
- Grande cirurgia prévia ou sangramento
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle de Certoparina
Os participantes receberão Certoparin 3.000 UI durante o período 1. Os participantes receberão 8.000 UI durante o período 2, se qualificados de acordo com os critérios médicos.
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Certoparina 3.000 UI injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
Certoparina 8.000 UI injeção subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Certoparina Renal
Os participantes recebem escalonamento de dose mediante qualificação de critérios médicos em cada período: Certoparina 3.000 UI uma vez ao dia durante a menstruação 1. Certoparina 3.000 UI duas vezes ao dia durante a menstruação 2. Certoparina 8.000 UI uma vez ao dia durante a menstruação 3. Certoparina 8.000 UI pela manhã e 3.000 UI à noite durante a menstruação 4 OU Certoparina 8.000 UI duas vezes por dia durante o período 4. |
Certoparina 3.000 UI injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
Certoparina 8.000 UI injeção subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
Certoparina 3.000 UI injeção subcutânea duas vezes ao dia
Outros nomes:
Certoparina 8.000 UI injeção subcutânea uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma aXa-Perfil: C0
Prazo: 5 dias
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Estimativa dos efeitos da insuficiência renal na exposição sistêmica a aXa para doses repetidas uma vez ao dia (τ = 24 h) de 3.000 UI de aXa, caracterizadas por vale pré-dose (C0,ss) aXa comparando pacientes REN com indivíduos CON correspondentes estudados em paralelo.
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5 dias
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Regime de dose, exposição total sistêmica a aXa (AUC0-τ,ss)
Prazo: 5 dias
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Regime de dosagem (3.000 o.d., 3.000 b.i.d., 8.000 o.d., 8.000 IU aXa pela manhã mais 3.000 IU aXa à noite, ou 8.000 b.i.d.
IU aXa) que produz uma exposição sistêmica total a aXa (AUC0-τ,ss) em pacientes com REN semelhante à alcançada com 8.000 b.i.d.
IU aXa em CON-sujeitos.
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5 dias
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Plasma aXa-Perfil: Cmax
Prazo: 5 dias
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Estimativa dos efeitos da insuficiência renal na exposição sistêmica a aXa para doses repetidas uma vez ao dia (τ = 24 h) de 3.000 UI de aXa, caracterizadas por máximo (Cmax,ss), aXa comparando pacientes REN com indivíduos CON correspondentes estudados em paralelo.
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5 dias
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Plasma aXa-Profile: AUC
Prazo: 5 dias
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Estimativa dos efeitos da insuficiência renal na exposição sistêmica a aXa para doses repetidas uma vez ao dia (τ = 24 h) de 3.000 UI de aXa, caracterizadas por aXa total (AUC0-τ,ss) comparando pacientes REN com indivíduos CON correspondentes estudados em paralelo.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Anticoagulantes
- Agentes vasoconstritores
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Certoparina
- Dihidroergotamina
Outros números de identificação do estudo
- CMEX839BDE07
- 2011-001930-40 (Número EudraCT)
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