Project Grow Smart: インドの幼児における複数の微量栄養素と早期学習の介入試験 (GrowSmart)
複数の微量栄養素の強化と早期学習の機会を通じて、インドの低所得の農村部の幼児と未就学児の幼児期の発達を促進する革新的な戦略
Project Grow Smart は、複数の微量栄養素粉末 (MNP) とプラセボ (ビタミン 1 つ) による栄養強化が、インドの農村部 (ナルゴンダ地区) の幼児の子供の発育 (主要な結果) および微量栄養素の状態、成長、罹患率 (二次的な結果) に及ぼす影響を評価します。テレガナの）。 幼児期と就学前期があります。研究者、研究チームのメンバー、および参加者は、強化が MNP とプラセボのどちらであるかを知りません。
乳児期 (登録年齢: 6 ～ 14 か月) は、家庭訪問を通じて実施される 4 セル要因ランダム化試験 (MNP 対プラセボおよび早期学習対ルーチン ケア) です。 小袋（MNP/プラセボ）を食品に混ぜて配布します。 乳児期の仮説は次のとおりです。 2) 早期学習はより良い発達につながります。 3) 統合された MNP と早期学習は、相加的プロセスと相乗的プロセスの両方を通じて、より良い開発につながります。 ベースライン、ミッドライン (6 ヶ月)、およびエンドライン (12 ヶ月) で発達評価と人体測定を実施します。 微量栄養素の状態の採血は、ベースラインとエンドラインで行われます。 罹患率の測定値は、人口統計および健康調査をモデルにした罹患率フォームを使用して毎月収集されます。
就学前段階 (入学年齢: 30 ～ 48 か月) は、Anganwadi Centers (AWC) (幼稚園) で実施されます。 AWC は、幼稚園の物理的環境と教師と子供の相互作用の客観的な観察評価システムに基づいて、高刺激または低刺激に分類されます。 プレスクールは、中央値分割に基づいて高品質/低品質に分類され、その後、高品質/低品質のプレスクール内にネストされた MNP/プラセボがランダムに割り当てられます。 就学前の段階での仮説は次のとおりです。 2) 未就学児の発育に対する MNP の効果は、AWC の質によって異なり、質の高い AWC の未就学児の間でより強い効果を示します。 介入は、学期（9月から5月）に合わせて変更されました。 評価は、ベースライン (9 月) とエンドライン (5 月より前) に 8 か月の介入期間で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
Project Grow Smart には、幼児期と就学前期の 2 つのフェーズがあります。 2 つのフェーズのデザインは異なりますが、どちらも複数の微量栄養素粉末 (MNP) とプラセボによる強化が子供の発育に与える影響を評価しています。
乳児期では、生後 6 ～ 14 か月の乳児が募集され、次の 4 つのセルのいずれかに無作為に割り付けられます: プラセボ、プラセボと早期学習、MNP のみ、および MNP と早期学習 (統合介入)。 介入は、村レベルの労働者による隔週 (月 2 回) の家庭訪問を通じて提供されます。 すべての幼児の家族は、鉄分が豊富な食品に関する情報を受け取ります。
就学前段階は、22 のアンガンワディ センター (AWC) (つまり、就学前教育機関) で実施されます。 AWC の質は、18 のカテゴリに編成された 109 項目の観察尺度に基づいて評価されます。これは、2 つの検証済みの尺度に基づいています。Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) および HOME Inventory は、学習機会の質を評価するために修正されています。教師と子供の相互作用。 トレーニングと評価者間の信頼性の確立の後、2 人の心理学者が各幼稚園で 4 時間を過ごし、独立して観察を完了します。 スコアは合計され、平均化されます。 中央値分割に基づいて、就学前教育は高/低品質の幼稚園内にネストされた MNP/プラセボのランダムな割り当てにより、高/低品質に分類されます。 分類は、研究者、研究チーム、または幼稚園によって不明です。
就学前のプロトコルは、私立または小学校に転校する最年長の子供を失うことを避けるために、試験が学期（9月から5月）と一致するように変更されました. ベースライン評価は 9 月に実施され、エンドライン評価は 5 月より前に実施されます。 中間評価は廃止されました。 介入は 8 か月にわたって行われます。 MNP/プラセボは、1 グラムと 0.5 グラムの 2 つの計量スプーンを含む 200 グラムの同一のパケットで幼稚園に提供されました。 各パケットには、メーカーが割り当てたアルファベット コードが含まれています。 AWC の職員は、未就学児の昼食の最初の一口に MNP/プラセボを混ぜます。 母親は鉄分が豊富な食品に関する情報を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500007
- National Institute of Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加する子供は、2 つの年齢グループのいずれかに属している必要があります: 乳児: 6 ～ 14 か月または未就学児: 30 ～ 48 か月 (両端を含む)。
- 参加者は、インドのテレンガナのナルゴンダ地区に居住している必要があります。
- 未就学児は、Project Grow Smart に参加しているナルゴンダ地区のアンガンワディ センター (幼稚園) に通わなければなりません。
- 参加する介護者は、募集時に 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 慢性疾患、発達障害、精神遅滞、重度の身体障害のあるお子様は対象外となります
- 重度の発育阻害（年齢に対する長さの z スコアの標準偏差が -3 以下）または重度の貧血（ヘモグロビン < 7 g/dl）の子供は除外され、必要に応じて評価と介入のために地元の病院に紹介されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幼児：MNP
• 乳児は、複数の微量栄養素粉末 (MNP) とプラセボの小袋を受け取ります。
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複数の微量栄養素粉末 (MNP) の処方は、微量栄養素の摂取量が少ないこと、インドの食事に含まれる鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティが低いこと、および現在の世界保健機関 (WHO) と、栄養強化および年齢別の栄養要件に関するインドの推奨事項に基づいています。
MNP 製剤は、インドの認定企業によって製造され、鉄、ビタミン A、ビタミン C、葉酸、亜鉛、ビタミン B12、ビタミン B2、フィラー (マルトデキストリン) が含まれています。
プラセボには、リボフラビンとマルトデキストリンが含まれていました。
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実験的：幼児：早期学習
• 乳児は、日常的なケアではなく、村レベルの労働者によって家庭で配信される早期学習メッセージを受け取ります。
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• 乳児は、養育者が子どもの手がかりに反応し、探索の機会を提供し、養育的で相互のコミュニケーションに従事する、レスポンシブな子育てに基づく介入から恩恵を受けるでしょう。
他の名前：
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介入なし：乳児：介入なし
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実験的：幼児：MNP・早期学習
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複数の微量栄養素粉末 (MNP) の処方は、微量栄養素の摂取量が少ないこと、インドの食事に含まれる鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティが低いこと、および現在の世界保健機関 (WHO) と、栄養強化および年齢別の栄養要件に関するインドの推奨事項に基づいています。
MNP 製剤は、インドの認定企業によって製造され、鉄、ビタミン A、ビタミン C、葉酸、亜鉛、ビタミン B12、ビタミン B2、フィラー (マルトデキストリン) が含まれています。
プラセボには、リボフラビンとマルトデキストリンが含まれていました。
• 乳児は、養育者が子どもの手がかりに反応し、探索の機会を提供し、養育的で相互のコミュニケーションに従事する、レスポンシブな子育てに基づく介入から恩恵を受けるでしょう。
他の名前：
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実験的：未就学児：MNP・ハイクオリティプリスクール
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複数の微量栄養素粉末 (MNP) の処方は、微量栄養素の摂取量が少ないこと、インドの食事に含まれる鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティが低いこと、および現在の世界保健機関 (WHO) と、栄養強化および年齢別の栄養要件に関するインドの推奨事項に基づいています。
MNP 製剤は、インドの認定企業によって製造され、鉄、ビタミン A、ビタミン C、葉酸、亜鉛、ビタミン B12、ビタミン B2、フィラー (マルトデキストリン) が含まれています。
プラセボには、リボフラビンとマルトデキストリンが含まれていました。
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介入なし：未就学児：プラセボ/高等学校未就学児
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実験的：未就学児：MNP・低学歴
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複数の微量栄養素粉末 (MNP) の処方は、微量栄養素の摂取量が少ないこと、インドの食事に含まれる鉄と亜鉛のバイオアベイラビリティが低いこと、および現在の世界保健機関 (WHO) と、栄養強化および年齢別の栄養要件に関するインドの推奨事項に基づいています。
MNP 製剤は、インドの認定企業によって製造され、鉄、ビタミン A、ビタミン C、葉酸、亜鉛、ビタミン B12、ビタミン B2、フィラー (マルトデキストリン) が含まれています。
プラセボには、リボフラビンとマルトデキストリンが含まれていました。
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介入なし：未就学児:プラセボ/低学歴の未就学児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児：認知、言語、運動、社会情緒の発達の変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (BL の 6 か月後)、およびエンドポイント (BL の 12 か月後)
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幼児の認知、言語、運動、および社会的感情の発達に関するデータは、ベースライン、6 か月のフォローアップ評価、および初期学習の Mullens スケールを使用した 12 か月のフォローアップ評価で収集されます。
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ベースライン、ミッドポイント (BL の 6 か月後)、およびエンドポイント (BL の 12 か月後)
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未就学児: 認知、言語、運動、社会情緒の発達の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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未就学児の認知、言語、運動、および社会的感情の発達に関するデータは、ベースラインで収集され、Mullens 早期学習尺度を使用して 8 か月のフォローアップ評価が行われます。
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ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児：微量栄養素状態の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (ベースライン後 12 か月)
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乳児の微量栄養素の状態（血清フェリチン、トランスフェリン受容体、血清亜鉛、C反応性タンパク質）およびヘモグロビンに関するデータは、ベースラインおよび12か月のフォローアップ評価で収集されます。
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ベースラインとエンドポイント (ベースライン後 12 か月)
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未就学児：微量栄養素ステータスの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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未就学児の微量栄養素の状態（血清フェリチン、トランスフェリン受容体、血清亜鉛、C反応性タンパク質）およびヘモグロビンに関するデータは、ベースラインおよび8か月のフォローアップ評価で収集されます。
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ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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幼児：体重と身長の変化
時間枠：ベースライン、ミッドポイント (BL の 6 か月後)、およびエンドポイント (BL の 12 か月後)
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乳児の体重と身長に関するデータは、ベースライン、6 か月のフォローアップ評価、および 12 か月のフォローアップ評価で収集されます。
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ベースライン、ミッドポイント (BL の 6 か月後)、およびエンドポイント (BL の 12 か月後)
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未就学児：体重と身長の変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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未就学児の体重と身長に関するデータは、ベースラインと8か月のフォローアップ評価で収集されます
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ベースラインとエンドポイント (BL の 8 か月後)
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乳児：罹患率
時間枠：ベースラインと月に 1 回 (12 か月後の BL の場合)
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罹患率測定 (急性呼吸器感染症および下痢) は、人口統計および健康調査をモデルにした罹患率フォームを使用して毎月実施されます。
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ベースラインと月に 1 回 (12 か月後の BL の場合)
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未就学児: 罹患率
時間枠：ベースラインと月に 1 回 (8 か月後の BL の場合)
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罹患率測定 (急性呼吸器感染症および下痢) は、人口統計および健康調査をモデルにした罹患率フォームを使用して毎月実施されます。
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ベースラインと月に 1 回 (8 か月後の BL の場合)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maureen M Black, PhD、University of Maryland, Baltimore
- 主任研究者：Madhavan K. Nair, PhD、National Institute of Nutrition
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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