Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Grow Smart: próba interwencyjna wielu mikroelementów i wczesna nauka wśród niemowląt w Indiach (GrowSmart)

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Innowacyjne strategie promowania wczesnego rozwoju dzieci wśród wiejskich niemowląt i przedszkolaków o niskich dochodach w Indiach poprzez wzbogacanie wielu mikroelementów i możliwości wczesnej nauki

Projekt Grow Smart ocenia wpływ wzmacniania wielu proszków mikroelementów (MNP) w porównaniu z placebo (jedna witamina) na rozwój dziecka (główny wynik) oraz stan mikroelementów, wzrost i zachorowalność (drugorzędne wyniki) wśród małych dzieci na obszarach wiejskich w Indiach (dystrykt Nalgonda) z Telegany). Jest faza niemowlęca i faza przedszkolna; badacze, członkowie zespołu badawczego i uczestnicy nie są świadomi, czy wzmocnienie to MNP czy placebo.

Faza niemowlęca (wiek włączenia: 6-14 miesięcy) to 4-komórkowe, randomizowane badanie czynnikowe (MNP vs. placebo i wczesne uczenie się vs. rutynowa opieka), przeprowadzane podczas wizyt domowych. Saszetki (MNP/placebo) są rozprowadzane w celu wymieszania z pokarmem. Hipotezy w fazie niemowlęcej są następujące: 1) MNP prowadzi do lepszego rozwoju, wzrostu i statusu mikroelementów; 2) Wczesne uczenie się prowadzi do lepszego rozwoju; 3) Zintegrowane MNP plus wczesne uczenie się prowadzi do lepszego rozwoju poprzez procesy addytywne i synergiczne. Oceny rozwojowe i pomiary antropometryczne przeprowadza się na początku, w połowie (6 miesięcy) i na końcu (12 miesięcy). Pobieranie krwi w celu określenia statusu mikroskładników odżywczych przeprowadza się na linii podstawowej i końcowej. Miary zachorowalności są gromadzone co miesiąc przy użyciu formularza zachorowalności, wzorowanego na badaniu demograficznym i zdrowotnym.

Faza przedszkolna (wiek zapisów: 30-48 miesięcy) prowadzona jest w ośrodkach Anganwadi (AWC) (przedszkola). AWC są klasyfikowane jako wysoka lub niska stymulacja, w oparciu o obiektywny, obserwacyjny system oceny środowiska fizycznego przedszkola i interakcji nauczyciel-dziecko. Przedszkola są klasyfikowane jako wysokiej/niskiej jakości w oparciu o medianę podziału, a następnie losowo przydzielane MNP/placebo zagnieżdżone w przedszkolach wysokiej/niskiej jakości. Hipotezy w fazie przedszkolnej są następujące: 1) MNP prowadzi do lepszego rozwoju, wzrostu i statusu mikroelementów; 2) wpływ MNP na rozwój przedszkolaków różni się w zależności od jakości AWC, z silniejszymi efektami wśród przedszkolaków w wysokiej jakości AWC. Interwencja została zmodyfikowana tak, aby pokrywała się z semestrem akademickim (wrzesień-maj). Oceny przeprowadza się na początku (wrzesień) i na końcu (przed majem), z 8-miesięcznym okresem interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Grow Smart składa się z dwóch faz: fazy niemowlęcej i fazy przedszkolnej. Projekt dwóch faz różni się, chociaż obie oceniają wpływ wzbogacania wieloskładnikowymi proszkami mikroelementów (MNP) w porównaniu z placebo na rozwój dziecka.

W fazie niemowlęcej, niemowlęta w wieku 6-14 miesięcy są rekrutowane i losowo przydzielane do jednej z czterech komórek, które otrzymują: placebo, placebo plus wczesne uczenie się, sam MNP i MNP plus wczesny uczenie się (zintegrowana interwencja). Interwencje są realizowane w ramach wizyt domowych pracowników wiejskich odbywających się co dwa tygodnie (dwa razy w miesiącu). Rodziny wszystkich niemowląt otrzymują informacje na temat pokarmów bogatych w żelazo.

Faza przedszkolna prowadzona jest w 22 ośrodkach Anganwadi (AWC) (tj. Przedszkolach). Jakość AWC oceniana jest na podstawie 109-itemowej skali obserwacji, podzielonej na 18 kategorii, w oparciu o dwie zatwierdzone skale: Zrewidowana Skala Oceny Środowiska Wczesnego Dzieciństwa (ECERS-R) oraz Inwentarz HOME, zmodyfikowany w celu oceny jakości możliwości uczenia się i interakcje nauczyciel-dziecko. Po przeszkoleniu i ustaleniu wiarygodności oceniających dwóch psychologów spędza w każdym przedszkolu po cztery godziny i niezależnie uzupełnia obserwację. Wyniki są sumowane i uśredniane. W oparciu o średni podział, przedszkola są podzielone na wysokiej/niskiej jakości z losowym przydziałem MNP/placebo zagnieżdżonym w wysokiej/niskiej jakości przedszkoli. Klasyfikacje są nieznane badaczom, zespołowi badawczemu lub przedszkolom.

Protokół przedszkolny został zmodyfikowany tak, aby okres próbny pokrywał się z semestrem akademickim (wrzesień-maj), aby uniknąć utraty najstarszych dzieci, które przenoszą się do szkół prywatnych lub podstawowych. Oceny bazowe są przeprowadzane we wrześniu, a oceny końcowe przed majem. Oceny pośrednie zostały wyeliminowane. Interwencja jest realizowana przez 8 miesięcy. MNP/placebo dostarczano do przedszkoli w identycznych opakowaniach po 200 gramów, w tym dwie miarki po 1 i 0,5 grama. Każdy pakiet zawiera przypisany przez producenta kod alfabetyczny. Pracownicy AWC mieszają MNP/placebo z pierwszymi kęsami popołudniowego posiłku przedszkolaków. Matki otrzymują informacje na temat żywności bogatej w żelazo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500007
        • National Institute of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczące dzieci muszą należeć do jednej z dwóch grup wiekowych: niemowlęta: 6-14 miesięcy lub przedszkolaki: 30-48 miesięcy włącznie, w momencie rekrutacji.
  • Uczestnicy muszą mieszkać w dystrykcie Nalgonda w Telengana w Indiach.
  • Przedszkolaki muszą uczęszczać do Anganwadi Centre (przedszkola) w dystrykcie Nalgonda, które uczestniczy w projekcie Grow Smart.
  • Uczestniczący opiekunowie muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z chorobami przewlekłymi, niepełnosprawnością rozwojową, upośledzeniem umysłowym lub poważnymi upośledzeniami fizycznymi zostaną wykluczone
  • Dzieci z poważnym zahamowaniem wzrostu (<= -3 odchylenie standardowe wskaźnika z-score długości w stosunku do wieku) lub ciężką niedokrwistością (hemoglobina < 7 g/dl) zostaną wykluczone i skierowane do lokalnego szpitala w celu oceny i interwencji w razie potrzeby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta: MNP
• Niemowlęta otrzymają saszetki zawierające wiele mikroelementów w proszku (MNP) w porównaniu z placebo.
Suplement diety: MNP
Formuła proszku wielu mikroelementów (MNP) została oparta na niskim spożyciu mikroelementów, niskiej biodostępności żelaza i cynku w diecie indyjskiej oraz aktualnych zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Indii dotyczących wzbogacania i specyficznych dla wieku wymagań żywieniowych. Preparaty MNP zostały wyprodukowane przez certyfikowaną firmę w Indiach i zawierają: żelazo, witaminę A, witaminę C, kwas foliowy, cynk, witaminę B12, witaminę B2 oraz wypełniacz (maltodekstrynę). Placebo zawierało ryboflawinę i maltodekstrynę.
Eksperymentalny: Niemowlęta: wczesna nauka
• Niemowlę będzie otrzymywać wiadomości dotyczące wczesnego uczenia się, dostarczane w domu przez pracowników na poziomie wioski, a nie przez rutynową opiekę.
Behawioralne: Wczesna nauka
• Niemowlę odniesie korzyści z interwencji opartych na responsywnym rodzicielstwie, w ramach którego opiekunowie reagują na sygnały dzieci, stwarzają możliwości eksploracji i angażują się w pielęgnującą i wzajemną komunikację.
Inne nazwy:
  • Dbaj o rozwój
Brak interwencji: Niemowlęta: Bez interwencji
  • Interwencja placebo obejmuje ekspozycję na pojedynczą witaminę (B2 lub ryboflawinę) oraz na wypełniacz (maltodekstrynę).
  • Faza niemowlęca. Rutynowa opieka – brak interwencji wczesnej nauki
Eksperymentalny: Niemowlęta: MNP/Early Learning
  • Niemowlęta otrzymują MNP plus interwencję wczesnej nauki poprzez saszetki MNP
  • Opiekunowie otrzymują wiadomości dotyczące wczesnej nauki dostarczane do domu co dwa tygodnie przez rok
Suplement diety: MNP
Formuła proszku wielu mikroelementów (MNP) została oparta na niskim spożyciu mikroelementów, niskiej biodostępności żelaza i cynku w diecie indyjskiej oraz aktualnych zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Indii dotyczących wzbogacania i specyficznych dla wieku wymagań żywieniowych. Preparaty MNP zostały wyprodukowane przez certyfikowaną firmę w Indiach i zawierają: żelazo, witaminę A, witaminę C, kwas foliowy, cynk, witaminę B12, witaminę B2 oraz wypełniacz (maltodekstrynę). Placebo zawierało ryboflawinę i maltodekstrynę.
Behawioralne: Wczesna nauka
• Niemowlę odniesie korzyści z interwencji opartych na responsywnym rodzicielstwie, w ramach którego opiekunowie reagują na sygnały dzieci, stwarzają możliwości eksploracji i angażują się w pielęgnującą i wzajemną komunikację.
Inne nazwy:
  • Dbaj o rozwój
Eksperymentalny: Przedszkolaki: MNP/Przedszkole o wysokich kwalifikacjach
  • Przedszkolaki otrzymają żywność wzbogaconą MNP w swoich ośrodkach Anganwadi podczas posiłku w ciągu dnia.
  • Jakość przedszkoli zostanie oceniona poprzez obserwacje z wykorzystaniem zmodyfikowanego w Indiach kwestionariusza ECERS i HOME Inventory dla przedszkoli. Korzystając z mediany podziału, przedszkola zostaną sklasyfikowane jako wysokiej/niskiej jakości. Stosując procedurę randomizacji, MNP vs. placebo zostanie przydzielone, zagnieżdżone w przedszkolach o wysokiej/niskiej jakości.
  • Przedszkola zaliczane do przedszkoli wysokiej jakości.
Suplement diety: MNP
Formuła proszku wielu mikroelementów (MNP) została oparta na niskim spożyciu mikroelementów, niskiej biodostępności żelaza i cynku w diecie indyjskiej oraz aktualnych zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Indii dotyczących wzbogacania i specyficznych dla wieku wymagań żywieniowych. Preparaty MNP zostały wyprodukowane przez certyfikowaną firmę w Indiach i zawierają: żelazo, witaminę A, witaminę C, kwas foliowy, cynk, witaminę B12, witaminę B2 oraz wypełniacz (maltodekstrynę). Placebo zawierało ryboflawinę i maltodekstrynę.
Brak interwencji: Przedszkolaki:Placebo/przedszkole o wysokiej jakości
  • Interwencja placebo obejmuje ekspozycję na pojedynczą witaminę (B2 lub ryboflawinę) oraz na wypełniacz (maltodekstrynę).
  • Jakość przedszkoli zostanie oceniona poprzez obserwacje z wykorzystaniem zmodyfikowanego w Indiach kwestionariusza ECERS i HOME Inventory dla przedszkoli. Korzystając z mediany podziału, przedszkola zostaną sklasyfikowane jako wysokiej/niskiej jakości. Stosując procedurę randomizacji, MNP vs. placebo zostanie przydzielone, zagnieżdżone w przedszkolach o wysokiej/niskiej jakości.
  • Przedszkola zaliczane do przedszkoli wysokiej jakości.
Eksperymentalny: Przedszkolaki:MNP/Niskie kwalifikacje przedszkole
  • Przedszkolaki otrzymają żywność wzbogaconą MNP w swoich ośrodkach Anganwadi podczas posiłku w ciągu dnia.
  • Jakość przedszkoli zostanie oceniona poprzez obserwacje z wykorzystaniem zmodyfikowanego w Indiach kwestionariusza ECERS i HOME Inventory dla przedszkoli. Korzystając z mediany podziału, przedszkola zostaną sklasyfikowane jako wysokiej/niskiej jakości. Stosując procedurę randomizacji, MNP vs. placebo zostanie przydzielone, zagnieżdżone w przedszkolach o wysokiej/niskiej jakości.
  • Przedszkola zaliczane do przedszkoli niskiej jakości.
Suplement diety: MNP
Formuła proszku wielu mikroelementów (MNP) została oparta na niskim spożyciu mikroelementów, niskiej biodostępności żelaza i cynku w diecie indyjskiej oraz aktualnych zaleceniach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Indii dotyczących wzbogacania i specyficznych dla wieku wymagań żywieniowych. Preparaty MNP zostały wyprodukowane przez certyfikowaną firmę w Indiach i zawierają: żelazo, witaminę A, witaminę C, kwas foliowy, cynk, witaminę B12, witaminę B2 oraz wypełniacz (maltodekstrynę). Placebo zawierało ryboflawinę i maltodekstrynę.
Brak interwencji: Przedszkolaki:Placebo/przedszkole o niskiej jakości
  • Interwencja placebo obejmuje ekspozycję na pojedynczą witaminę (B2 lub ryboflawinę) oraz na wypełniacz (maltodekstrynę).
  • Jakość przedszkoli zostanie oceniona poprzez obserwacje z wykorzystaniem zmodyfikowanego w Indiach kwestionariusza ECERS i HOME Inventory dla przedszkoli. Korzystając z mediany podziału, przedszkola zostaną sklasyfikowane jako wysokiej/niskiej jakości. Stosując procedurę randomizacji, MNP vs. placebo zostanie przydzielone, zagnieżdżone w przedszkolach o wysokiej/niskiej jakości.
  • Przedszkola zaliczane do przedszkoli niskiej jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta: zmiany w rozwoju poznawczym, językowym, motorycznym i społeczno-emocjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (6 miesięcy po BL) i punkt końcowy (12 miesięcy po BL)
Dane dotyczące rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego i społeczno-emocjonalnego niemowląt zostaną zebrane na początku badania, podczas 6-miesięcznej oceny uzupełniającej i 12-miesięcznej oceny uzupełniającej przy użyciu Skali Wczesnego Uczenia się Mullensa.
Linia bazowa, punkt środkowy (6 miesięcy po BL) i punkt końcowy (12 miesięcy po BL)
Przedszkolaki: zmiany w rozwoju poznawczym, językowym, motorycznym i społeczno-emocjonalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)
Dane dotyczące rozwoju poznawczego, językowego, motorycznego i społeczno-emocjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym zostaną zebrane na początku badania i podczas 8-miesięcznej oceny uzupełniającej przy użyciu Skali Wczesnego Uczenia się Mullensa.
Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlęta: zmiana statusu mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (12 miesięcy po linii bazowej)
Dane na temat statusu mikroelementów niemowląt (ferrytyna w surowicy, receptor transferyny, cynk w surowicy, białko C-reaktywne) i hemoglobiny zostaną zebrane na początku badania iw 12-miesięcznej ocenie kontrolnej.
Linia bazowa i punkt końcowy (12 miesięcy po linii bazowej)
Przedszkolaki: zmiana statusu mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)
Dane na temat stanu mikroelementów przedszkolaków (ferrytyna w surowicy, receptor transferyny, cynk w surowicy, białko C-reaktywne) i hemoglobiny zostaną zebrane na początku badania iw 8-miesięcznej ocenie kontrolnej.
Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)
Niemowlęta: Zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (6 miesięcy po BL) i punkt końcowy (12 miesięcy po BL)
Dane dotyczące wagi i wzrostu niemowląt zostaną zebrane na początku badania, podczas 6-miesięcznej oceny uzupełniającej i 12-miesięcznej oceny uzupełniającej
Linia bazowa, punkt środkowy (6 miesięcy po BL) i punkt końcowy (12 miesięcy po BL)
Przedszkolaki: Zmiana wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)
Dane dotyczące masy ciała i wzrostu przedszkolaków zostaną zebrane na początku badania oraz podczas 8-miesięcznej oceny kontrolnej
Linia bazowa i punkt końcowy (8 miesięcy po BL)
Niemowlęta: zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w miesiącu (przez 12 miesięcy po BL)
Pomiary zachorowalności (ostra infekcja dróg oddechowych i biegunka) są przeprowadzane co miesiąc przy użyciu formularza zachorowalności, wzorowanego na badaniu demograficznym i zdrowotnym.
Linia bazowa i raz w miesiącu (przez 12 miesięcy po BL)
Przedszkolaki: zachorowalność
Ramy czasowe: Linia bazowa i raz w miesiącu (przez 8 miesięcy po BL)
Pomiary zachorowalności (ostra infekcja dróg oddechowych i biegunka) są przeprowadzane co miesiąc przy użyciu formularza zachorowalności, wzorowanego na badaniu demograficznym i zdrowotnym.
Linia bazowa i raz w miesiącu (przez 8 miesięcy po BL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Główny śledczy: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00048720

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj