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Progetto Grow Smart: sperimentazione di intervento su più micronutrienti e apprendimento precoce tra i bambini in India (GrowSmart)

14 agosto 2019 aggiornato da: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Strategie innovative per promuovere lo sviluppo della prima infanzia tra i bambini e i bambini in età prescolare rurali a basso reddito in India attraverso il rafforzamento di più micronutrienti e opportunità di apprendimento precoce

Project Grow Smart valuta l'impatto della fortificazione con più polveri di micronutrienti (MNP) rispetto al placebo (una vitamina) sullo sviluppo del bambino (risultato primario) e sullo stato dei micronutrienti, la crescita e la morbilità (risultati secondari) tra i bambini nell'India rurale (distretto di Nalgonda di Telegana). C'è una fase infantile e una fase prescolare; i ricercatori, i membri del team di studio e i partecipanti non sono a conoscenza del fatto che la fortificazione sia MNP rispetto al placebo.

La fase infantile (età di iscrizione: 6-14 mesi) è uno studio fattoriale randomizzato a 4 celle (MNP vs. placebo e apprendimento precoce vs. cure di routine), condotto attraverso visite domiciliari. Le bustine (MNP/placebo) vengono distribuite per essere miscelate con il cibo. Le ipotesi nella fase infantile sono: 1) MNP porta a un migliore sviluppo, crescita e stato dei micronutrienti; 2) L'apprendimento precoce porta a uno sviluppo migliore; 3) L'MNP integrato più l'apprendimento precoce porta a uno sviluppo migliore attraverso processi sia additivi che sinergici. Le valutazioni dello sviluppo e le misurazioni antropometriche sono condotte al basale, a metà linea (6 mesi) e alla fine (12 mesi). I prelievi di sangue per lo stato dei micronutrienti vengono eseguiti al basale e alla fine. Le misure di morbilità vengono raccolte mensilmente utilizzando un modulo di morbilità, modellato dopo l'indagine demografica e sanitaria.

La fase prescolare (età di iscrizione: 30-48 mesi) si svolge negli Anganwadi Centres (AWC) (scuole materne). Gli AWC sono classificati come ad alta o bassa stimolazione, sulla base di un sistema di valutazione osservazionale oggettivo dell'ambiente fisico delle scuole materne e delle interazioni insegnante-bambino. Le scuole materne sono classificate in alta/bassa qualità in base alla divisione mediana, seguita dall'assegnazione casuale di MNP/placebo nidificati all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità. Le ipotesi nella fase prescolare sono: 1) MNP porta a un migliore sviluppo, crescita e stato dei micronutrienti; 2) l'effetto dell'MNP sullo sviluppo dei bambini in età prescolare varia in base alla qualità dell'AWC, con effetti più forti tra i bambini in età prescolare in AWC di alta qualità. L'intervento è stato modificato per coincidere con il semestre accademico (settembre-maggio). Le valutazioni sono condotte al basale (settembre) e alla fine (prima di maggio), con un periodo di intervento di 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Project Grow Smart ha due fasi: una fase infantile e una fase prescolare. Il design delle due fasi differisce, sebbene entrambe valutino l'impatto della fortificazione con più polveri di micronutrienti (MNP) rispetto al placebo sullo sviluppo del bambino.

Nella fase infantile, i bambini di 6-14 mesi vengono reclutati e randomizzati in una delle quattro celle per ricevere: placebo, placebo più apprendimento precoce, solo MNP e MNP più apprendimento precoce (intervento integrato). Gli interventi vengono erogati tramite visite a domicilio bisettimanali (due volte al mese) da parte dei lavoratori a livello di villaggio. Le famiglie di tutti i bambini ricevono informazioni sugli alimenti ricchi di ferro.

La fase prescolare si svolge in 22 centri Anganwadi (AWC) (cioè scuole materne). La qualità dell'AWC viene valutata sulla base di una scala di osservazione di 109 item, organizzati in 18 categorie, sulla base di due scale validate: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) e HOME Inventory, modificato per valutare la qualità delle opportunità di apprendimento e interazioni insegnante-bambino. Dopo la formazione e la verifica dell'affidabilità inter-valutatore, due psicologi trascorrono quattro ore in ciascuna scuola materna e completano autonomamente l'osservazione. I punteggi vengono sommati e mediati. Sulla base di una divisione mediana, le scuole materne sono classificate in alta/bassa qualità con assegnazione casuale di MNP/placebo nidificate all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità. Le classificazioni sono sconosciute agli investigatori, al gruppo di studio o alle scuole materne.

Il protocollo prescolare è stato modificato per far coincidere il processo con il semestre accademico (settembre-maggio) per evitare di perdere i bambini più grandi che si trasferiscono nelle scuole private o primarie. Le valutazioni di base vengono condotte a settembre e le valutazioni finali vengono condotte prima di maggio. Le valutazioni intermedie sono state eliminate. L'intervento viene erogato in 8 mesi. L'MNP/placebo è stato fornito alle scuole materne in confezioni identiche da 200 grammi, inclusi due misurini da 1 e 0,5 grammi. Ogni pacchetto include un codice alfabetico assegnato dal produttore. I lavoratori di AWC mescolano MNP/placebo nei primi bocconi del pasto di metà giornata dei bambini in età prescolare. Le madri ricevono informazioni sui cibi ricchi di ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500007
        • National Institute of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini partecipanti devono appartenere a uno dei due gruppi di età: neonati: 6-14 mesi o bambini in età prescolare: 30-48 mesi inclusi, al momento del reclutamento.
  • I partecipanti devono risiedere nel distretto di Nalgonda di Telengana, in India.
  • I bambini in età prescolare devono frequentare un centro Anganwadi (scuola materna) nel distretto di Nalgonda che partecipa al progetto Grow Smart.
  • Gli assistenti partecipanti devono avere almeno 18 anni di età al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con malattie croniche, disabilità dello sviluppo, ritardo mentale o gravi handicap fisici
  • I bambini con arresto della crescita grave (<= -3 deviazione standard dello z-score lunghezza per età) o grave anemia (emoglobina <7 g/dl) saranno esclusi e indirizzati a un ospedale locale per la valutazione e l'intervento, se necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neonati: MNP
• I neonati riceveranno bustine di più micronutrienti in polvere (MNP) rispetto al placebo.
Integratore alimentare: MNP
La formulazione della polvere di micronutrienti multipli (MNP) si basava su un basso apporto di micronutrienti, una bassa biodisponibilità di ferro e zinco nella dieta indiana e le attuali raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'India relative alla fortificazione e ai requisiti nutritivi specifici per età. Le formulazioni MNP sono state prodotte da un'azienda certificata in India e includono: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Acido folico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, più filler (maltodestrina). Il placebo includeva riboflavina e maltodestrina.
Sperimentale: Neonati: apprendimento precoce
• Il neonato riceverà messaggi di apprendimento precoce consegnati a casa dagli operatori del villaggio rispetto alle cure di routine.
Comportamentale: Apprendimento precoce
• Il neonato trarrà beneficio da interventi basati su una genitorialità reattiva, in base alla quale i caregiver rispondono ai segnali dei bambini, forniscono opportunità di esplorazione e si impegnano in una comunicazione nutritiva e reciproca.
Altri nomi:
  • Cura per lo sviluppo
Nessun intervento: Neonati: nessun intervento
  • L'intervento con placebo include l'esposizione a una singola vitamina (B2 o riboflavina), più il filler (maltodestrina).
  • Fase infantile. Cura di routine - nessun intervento di apprendimento precoce
Sperimentale: Neonati: MNP/Early Learning
  • I neonati ricevono l'MNP più l'intervento di apprendimento precoce ricevendo bustine MNP
  • Gli operatori sanitari ricevono messaggi di apprendimento precoce consegnati a casa bisettimanalmente per un anno
Integratore alimentare: MNP
La formulazione della polvere di micronutrienti multipli (MNP) si basava su un basso apporto di micronutrienti, una bassa biodisponibilità di ferro e zinco nella dieta indiana e le attuali raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'India relative alla fortificazione e ai requisiti nutritivi specifici per età. Le formulazioni MNP sono state prodotte da un'azienda certificata in India e includono: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Acido folico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, più filler (maltodestrina). Il placebo includeva riboflavina e maltodestrina.
Comportamentale: Apprendimento precoce
• Il neonato trarrà beneficio da interventi basati su una genitorialità reattiva, in base alla quale i caregiver rispondono ai segnali dei bambini, forniscono opportunità di esplorazione e si impegnano in una comunicazione nutritiva e reciproca.
Altri nomi:
  • Cura per lo sviluppo
Sperimentale: Bambini in età prescolare: MNP/scuola materna di alta qualità
  • I bambini in età prescolare riceveranno cibo fortificato con MNP nei loro centri Anganwadi durante il pasto di mezzogiorno.
  • La qualità della scuola materna sarà valutata attraverso osservazioni utilizzando l'ECERS modificato dall'India e l'inventario HOME per le scuole materne. Utilizzando una divisione mediana, le scuole dell'infanzia saranno classificate come di alta/bassa qualità. Utilizzando una procedura di randomizzazione, verrà assegnato MNP vs. placebo, nidificato all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità.
  • Scuole dell'infanzia classificate come scuole dell'infanzia di alta qualità.
Integratore alimentare: MNP
La formulazione della polvere di micronutrienti multipli (MNP) si basava su un basso apporto di micronutrienti, una bassa biodisponibilità di ferro e zinco nella dieta indiana e le attuali raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'India relative alla fortificazione e ai requisiti nutritivi specifici per età. Le formulazioni MNP sono state prodotte da un'azienda certificata in India e includono: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Acido folico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, più filler (maltodestrina). Il placebo includeva riboflavina e maltodestrina.
Nessun intervento: Bambini in età prescolare: Placebo/scuola materna di alta qualità
  • L'intervento con placebo include l'esposizione a una singola vitamina (B2 o riboflavina), più il filler (maltodestrina).
  • La qualità della scuola materna sarà valutata attraverso osservazioni utilizzando l'ECERS modificato dall'India e l'inventario HOME per le scuole materne. Utilizzando una divisione mediana, le scuole dell'infanzia saranno classificate come di alta/bassa qualità. Utilizzando una procedura di randomizzazione, verrà assegnato MNP vs. placebo, nidificato all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità.
  • Scuole dell'infanzia classificate come scuole dell'infanzia di alta qualità.
Sperimentale: Bambini in età prescolare: MNP/scuola materna di bassa qualità
  • I bambini in età prescolare riceveranno cibo fortificato con MNP nei loro centri Anganwadi durante il pasto di mezzogiorno.
  • La qualità della scuola materna sarà valutata attraverso osservazioni utilizzando l'ECERS modificato dall'India e l'inventario HOME per le scuole materne. Utilizzando una divisione mediana, le scuole dell'infanzia saranno classificate come di alta/bassa qualità. Utilizzando una procedura di randomizzazione, verrà assegnato MNP vs. placebo, nidificato all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità.
  • Scuole dell'infanzia classificate come scuole dell'infanzia di bassa qualità.
Integratore alimentare: MNP
La formulazione della polvere di micronutrienti multipli (MNP) si basava su un basso apporto di micronutrienti, una bassa biodisponibilità di ferro e zinco nella dieta indiana e le attuali raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dell'India relative alla fortificazione e ai requisiti nutritivi specifici per età. Le formulazioni MNP sono state prodotte da un'azienda certificata in India e includono: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Acido folico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, più filler (maltodestrina). Il placebo includeva riboflavina e maltodestrina.
Nessun intervento: Bambini in età prescolare: Placebo/Scuola materna di bassa qualità
  • L'intervento con placebo include l'esposizione a una singola vitamina (B2 o riboflavina), più il filler (maltodestrina).
  • La qualità della scuola materna sarà valutata attraverso osservazioni utilizzando l'ECERS modificato dall'India e l'inventario HOME per le scuole materne. Utilizzando una divisione mediana, le scuole dell'infanzia saranno classificate come di alta/bassa qualità. Utilizzando una procedura di randomizzazione, verrà assegnato MNP vs. placebo, nidificato all'interno di scuole materne di alta/bassa qualità.
  • Scuole dell'infanzia classificate come scuole dell'infanzia di bassa qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati: cambiamenti nello sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo
Lasso di tempo: Baseline, Mid-Point (6 mesi dopo BL) e End-Point (12 mesi dopo BL)
I dati sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo dei bambini saranno raccolti al basale, alla valutazione di follow-up a 6 mesi e alla valutazione di follow-up a 12 mesi utilizzando le Mullens Scales of Early Learning.
Baseline, Mid-Point (6 mesi dopo BL) e End-Point (12 mesi dopo BL)
Bambini in età prescolare: cambiamento nello sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)
I dati sullo sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo dei bambini in età prescolare saranno raccolti al basale e alla valutazione di follow-up di 8 mesi utilizzando le Mullens Scales of Early Learning.
Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neonati: cambiamento nello stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (12 mesi dopo la linea di base)
I dati sullo stato dei micronutrienti dei neonati (ferritina sierica, recettore della transferrina, zinco sierico, proteina C-reattiva) e l'emoglobina saranno raccolti al basale e alla valutazione di follow-up di 12 mesi.
Linea di base e punto finale (12 mesi dopo la linea di base)
Bambini in età prescolare: cambiamento nello stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)
I dati sullo stato dei micronutrienti dei bambini in età prescolare (ferritina sierica, recettore della transferrina, zinco sierico, proteina C-reattiva) e l'emoglobina saranno raccolti al basale e alla valutazione di follow-up di 8 mesi.
Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)
Neonati: variazione di peso e altezza
Lasso di tempo: Baseline, Mid-Point (6 mesi dopo BL) e End-Point (12 mesi dopo BL)
I dati sul peso e l'altezza dei neonati saranno raccolti al basale, alla valutazione di follow-up a 6 mesi e alla valutazione di follow-up a 12 mesi
Baseline, Mid-Point (6 mesi dopo BL) e End-Point (12 mesi dopo BL)
Bambini in età prescolare: variazione di peso e altezza
Lasso di tempo: Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)
I dati sul peso e l'altezza dei bambini in età prescolare saranno raccolti al basale e alla valutazione di follow-up di 8 mesi
Linea di base e punto finale (8 mesi dopo BL)
Neonati: morbilità
Lasso di tempo: Basale e una volta al mese (per 12 mesi dopo BL)
Le misurazioni della morbilità (infezione respiratoria acuta e diarrea) sono condotte mensilmente utilizzando un modulo di morbilità, modellato sull'indagine demografica e sanitaria.
Basale e una volta al mese (per 12 mesi dopo BL)
Bambini in età prescolare: morbilità
Lasso di tempo: Basale e una volta al mese (per 8 mesi dopo BL)
Le misurazioni della morbilità (infezione respiratoria acuta e diarrea) sono condotte mensilmente utilizzando un modulo di morbilità, modellato sull'indagine demografica e sanitaria.
Basale e una volta al mese (per 8 mesi dopo BL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00048720

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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