Projekti Grow Smart: Interventiokoe useista hivenravinteista ja pikkulasten varhaisesta oppimisesta Intiassa (GrowSmart)
Innovatiivisia strategioita varhaisen lapsen kehityksen edistämiseksi pienituloisten maaseudun vauvojen ja esikoululaisten keskuudessa Intiassa useiden hivenravinteiden vahvistamisen ja varhaisen oppimismahdollisuuksien avulla
Project Grow Smart arvioi useiden mikroravinteiden jauheiden (MNP) ja lumelääkkeen (yksi vitamiini) vahvistamisen vaikutusta lasten kehitykseen (ensisijainen tulos) ja hivenravinteiden tilaan, kasvuun ja sairastumiseen (toissijaiset tulokset) pienten lasten keskuudessa Intian maaseudulla (Nalgondan piiri). Telegana). On vauvavaihe ja esikouluvaihe; tutkijat, tutkimusryhmän jäsenet ja osallistujat eivät ole tietoisia siitä, onko linnoitus MNP vs. lumelääke.
Vauvavaihe (ilmoittautumisikä: 6-14 kuukautta) on 4-soluinen faktoriaalinen satunnaistettu koe (MNP vs. lumelääke ja varhainen oppiminen vs. rutiinihoito), joka suoritetaan kotikäynneillä. Annospussit (MNP/plasebo) jaetaan ruoan kanssa sekoitettavaksi. Vauvavaiheen hypoteesit ovat: 1) MNP johtaa parempaan kehitykseen, kasvuun ja mikroravinteiden tilaan; 2) Varhainen oppiminen johtaa parempaan kehitykseen; 3) Integroitu MNP ja varhainen oppiminen johtavat parempaan kehitykseen sekä additiivisten että synergististen prosessien kautta. Kehitysarvioinnit ja antropometriset mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, puolivälissä (6 kuukautta) ja loppuvaiheessa (12 kuukautta). Verinäytteet mikroravinteiden tilan selvittämiseksi tehdään lähtö- ja loppuvaiheessa. Sairastuvuusmittauksia kerätään kuukausittain väestö- ja terveystutkimuksen mallin mukaisella sairastuvuuslomakkeella.
Esikouluvaihe (ilmoittautumisikä: 30-48 kuukautta) suoritetaan Anganwadi Centersissä (AWC) (esikoulut). AWC:t luokitellaan korkea- tai matalastimulaatioon perustuen objektiiviseen havainnointiin esikoulun fyysisen ympäristön ja opettajan ja lapsen vuorovaikutuksesta. Esikoulut luokitellaan korkealaatuisiin/heikkolaatuisiin mediaanijakauman perusteella, mitä seuraa satunnainen MNP/plasebo, joka on sijoitettu korkealaatuisiin/heikkolaatuisiin esikouluihin. Esikouluvaiheen hypoteesit ovat: 1) MNP johtaa parempaan kehitykseen, kasvuun ja mikroravinteiden tilaan; 2) MNP:n vaikutus esikoululaisten kehitykseen vaihtelee AWC:n laadun mukaan, ja esikoululaisten vaikutukset ovat vahvempia korkealaatuisissa AWC:issä. Interventio on muokattu vastaamaan lukukausia (syys-toukokuu). Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (syyskuu) ja loppuvaiheessa (ennen toukokuuta) 8 kuukauden interventiojaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Project Grow Smart on kaksivaiheinen: vauvavaihe ja esikouluvaihe. Näiden kahden vaiheen suunnittelu eroaa, vaikka molemmat arvioivat useiden mikroravinteiden jauheiden (MNP) ja lumelääkkeen lisäämisen vaikutusta lapsen kehitykseen.
Vauvavaiheessa 6–14 kuukauden ikäiset vauvat rekrytoidaan ja satunnaistetaan yhteen neljästä solusta saamaan: lumelääke, lumelääke plus varhainen oppiminen, pelkkä MNP ja MNP plus varhainen oppiminen (integroitu interventio). Interventiot toimitetaan kylätason työntekijöiden kahden viikon välein (kahdesti kuukaudessa) kotikäynneillä. Kaikkien pikkulasten perheet saavat tietoa rautarikkaista ruoista.
Esikouluvaihe suoritetaan 22 Anganwadi Centerissä (AWC) (eli esikouluissa). AWC:n laatua arvioidaan 109 pisteen havaintoasteikon perusteella, joka on järjestetty 18 luokkaan ja joka perustuu kahteen validoituun asteikkoon: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) ja HOME Inventory, jota on muokattu arvioimaan oppimismahdollisuuksien laatua ja opettajan ja lapsen vuorovaikutus. Koulutuksen ja arvioijien välisen luotettavuuden selvittämisen jälkeen kaksi psykologia viettää neljä tuntia kussakin esikoulussa ja suorittaa havainnon itsenäisesti. Pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo. Mediaanijakauman perusteella esikoulut luokitellaan korkealaatuisiin/heikkolaatuisiin MNP/plasebon satunnaisessa jaossa laadukkaiden/heikkolaatuisten esikoulujen sisällä. Tutkijat, tutkimusryhmä tai esikoulut eivät tiedä luokituksia.
Esiopetuspöytäkirjaa on muutettu niin, että koeaika osuu samaan aikaan lukukauden (syys-toukokuu) kanssa, jotta vältytään vanhimpien yksityisiin tai peruskouluihin siirtyvien lasten menettämiseltä. Perustason arvioinnit tehdään syyskuussa ja loppuarvioinnit ennen toukokuuta. Väliarvioinnit on eliminoitu. Interventio toimitetaan 8 kuukauden aikana. MNP/plasebo toimitettiin esikouluille identtisissä 200 gramman pakkauksissa, mukaan lukien kaksi 1 ja 0,5 gramman mittalusikkaa. Jokainen paketti sisältää valmistajan määrittämän aakkoskoodin. AWC-työntekijät sekoittavat MNP:tä/plaseboa esikoululaisten keskipäivän aterian ensimmäisiin puremiin. Äidit saavat tietoa rautarikkaasta ruoasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500007
- National Institute of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvien lasten tulee kuulua johonkin kahdesta ikäryhmästä: pikkulapset: 6-14 kuukautta tai esikoululaiset: 30-48 kuukautta, mukaan lukien rekrytointihetkellä.
- Osallistujien tulee asua Nalgondan alueella Telenkanassa Intiassa.
- Esikoululaisten tulee käydä Anganwadi-keskuksessa (esikoulu) Nalgondan alueella, joka osallistuu Project Grow Smartiin.
- Osallistuvien omaishoitajien tulee olla vähintään 18-vuotiaita rekrytointihetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, kehitysvammaisia, kehitysvammaisia, kehitysvammaisia tai vakavia fyysisiä vammoja, suljetaan pois
- Lapset, joilla on vaikea kitukasvuisuus (<= -3 iän z-pisteen pituuden standardipoikkeama) tai vaikea anemia (hemoglobiini < 7 g/dl), jätetään pois ja lähetetään paikalliseen sairaalaan arvioitavaksi ja tarvittaessa interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikkulapset: MNP
• Imeväiset saavat annospusseja, joissa on useita mikroravinteita sisältävää jauhetta (MNP) vs. lumelääke.
|
Monien mikroravinteiden jauheen (MNP) formulaatio perustui vähäiseen hivenravinteiden saantiin, raudan ja sinkin alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen intialaisessa ruokavaliossa sekä nykyisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Intian suosituksiin täydentämisestä ja ikäkohtaisista ravintotarpeista.
MNP-formulaatiot on tuottanut sertifioitu yritys Intiassa, ja ne sisältävät: rauta, A-vitamiini, C-vitamiini, foolihappo, sinkki, B12-vitamiini B2-vitamiini sekä täyteaine (maltodekstriini).
Plasebo sisälsi riboflaviinia ja maltodekstriiniä.
|
|
Kokeellinen: Pikkulapset: Varhainen oppiminen
• Vauva saa varhaisen oppimisen viestejä, joita kylätason työntekijät toimittavat kotona vs. rutiinihoito.
|
• Vauva hyötyy interventioista, jotka perustuvat reagoivaan vanhemmuuteen, jolloin hoitajat reagoivat lasten vihjeisiin, tarjoavat mahdollisuuksia tutkimiseen ja osallistuvat hoitavaan ja vastavuoroiseen kommunikaatioon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Pikkulapset: Ei toimenpiteitä
|
|
|
Kokeellinen: Pikkulapset: MNP / Early Learning
|
Monien mikroravinteiden jauheen (MNP) formulaatio perustui vähäiseen hivenravinteiden saantiin, raudan ja sinkin alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen intialaisessa ruokavaliossa sekä nykyisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Intian suosituksiin täydentämisestä ja ikäkohtaisista ravintotarpeista.
MNP-formulaatiot on tuottanut sertifioitu yritys Intiassa, ja ne sisältävät: rauta, A-vitamiini, C-vitamiini, foolihappo, sinkki, B12-vitamiini B2-vitamiini sekä täyteaine (maltodekstriini).
Plasebo sisälsi riboflaviinia ja maltodekstriiniä.
• Vauva hyötyy interventioista, jotka perustuvat reagoivaan vanhemmuuteen, jolloin hoitajat reagoivat lasten vihjeisiin, tarjoavat mahdollisuuksia tutkimiseen ja osallistuvat hoitavaan ja vastavuoroiseen kommunikaatioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Esikoululaiset: MNP/High qual esikoulu
|
Monien mikroravinteiden jauheen (MNP) formulaatio perustui vähäiseen hivenravinteiden saantiin, raudan ja sinkin alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen intialaisessa ruokavaliossa sekä nykyisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Intian suosituksiin täydentämisestä ja ikäkohtaisista ravintotarpeista.
MNP-formulaatiot on tuottanut sertifioitu yritys Intiassa, ja ne sisältävät: rauta, A-vitamiini, C-vitamiini, foolihappo, sinkki, B12-vitamiini B2-vitamiini sekä täyteaine (maltodekstriini).
Plasebo sisälsi riboflaviinia ja maltodekstriiniä.
|
|
Ei väliintuloa: Esikoululaiset: Placebo/High qual esikoulu
|
|
|
Kokeellinen: Esikoululaiset: MNP/Low Qual esikoulu
|
Monien mikroravinteiden jauheen (MNP) formulaatio perustui vähäiseen hivenravinteiden saantiin, raudan ja sinkin alhaiseen biologiseen hyötyosuuteen intialaisessa ruokavaliossa sekä nykyisiin Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Intian suosituksiin täydentämisestä ja ikäkohtaisista ravintotarpeista.
MNP-formulaatiot on tuottanut sertifioitu yritys Intiassa, ja ne sisältävät: rauta, A-vitamiini, C-vitamiini, foolihappo, sinkki, B12-vitamiini B2-vitamiini sekä täyteaine (maltodekstriini).
Plasebo sisälsi riboflaviinia ja maltodekstriiniä.
|
|
Ei väliintuloa: Esikoululaiset: Placebo/Low Qual esikoulu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväiset: Muutos kognitiivisessa, kielen, motorisessa ja sosioemotionaalisessa kehityksessä
Aikaikkuna: Perustaso, keskipiste (6 kuukautta BL:n jälkeen) ja päätepiste (12 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Tiedot vauvojen kognitiivisesta, kielestä, motorisesta ja sosioemotionaalisesta kehityksestä kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa käyttäen Mullensin varhaisen oppimisen asteikkoja.
|
Perustaso, keskipiste (6 kuukautta BL:n jälkeen) ja päätepiste (12 kuukautta BL:n jälkeen)
|
|
Esikoululaiset: Kognitiivisen, kielen, motorisen ja sosioemotionaalisen kehityksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Tiedot esikouluikäisten kognitiivisesta, kielestä, motorisesta ja sosioemotionaalisesta kehityksestä kerätään lähtötilanteessa ja 8 kuukauden seuranta-arvioinnissa käyttäen Mullensin varhaisen oppimisen asteikkoja.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkulapset: Muutos hivenravinteiden tilassa
Aikaikkuna: Perustaso ja päätepiste (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
Tiedot imeväisten hivenravinnetilasta (seerumin ferritiini, transferriinireseptori, seerumin sinkki, C-reaktiivinen proteiini) ja hemoglobiini kerätään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Perustaso ja päätepiste (12 kuukautta perustilanteen jälkeen)
|
|
Esikoululaiset: Muutos hivenravinteiden tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Tiedot esikouluikäisten hivenravinnetilasta (seerumin ferritiini, transferriinireseptori, seerumin sinkki, C-reaktiivinen proteiini) ja hemoglobiini kerätään lähtötilanteessa ja 8 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
|
Pikkulapset: Painon ja pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, keskipiste (6 kuukautta BL:n jälkeen) ja päätepiste (12 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Tiedot imeväisten painosta ja pituudesta kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa ja 12 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
|
Perustaso, keskipiste (6 kuukautta BL:n jälkeen) ja päätepiste (12 kuukautta BL:n jälkeen)
|
|
Esikoululaiset: Painon ja pituuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
Tiedot esikouluikäisten painosta ja pituudesta kerätään lähtötilanteessa ja 8 kuukauden seuranta-arvioinnissa
|
Lähtötilanne ja päätepiste (8 kuukautta BL:n jälkeen)
|
|
Pikkulapset: Sairastavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran kuukaudessa (12 kuukauden ajan BL:n jälkeen)
|
Sairastuvuusmittaukset (akuutti hengitystieinfektio ja ripuli) tehdään kuukausittain Väestö- ja terveystutkimuksen mallin mukaisella sairastuvuuslomakkeella.
|
Perustaso ja kerran kuukaudessa (12 kuukauden ajan BL:n jälkeen)
|
|
Esikoululaiset: Sairastavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kerran kuukaudessa (8 kuukauden ajan BL:n jälkeen)
|
Sairastuvuusmittaukset (akuutti hengitystieinfektio ja ripuli) tehdään kuukausittain Väestö- ja terveystutkimuksen mallin mukaisella sairastuvuuslomakkeella.
|
Perustaso ja kerran kuukaudessa (8 kuukauden ajan BL:n jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Päätutkija: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00048720
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .