프로젝트 Grow Smart: 인도 영유아의 여러 미량 영양소 및 조기 학습 개입 시험 (GrowSmart)
다중 미량 영양소 강화 및 조기 학습 기회를 통해 인도의 저소득 시골 영유아 및 미취학 아동의 초기 아동 발달을 촉진하기 위한 혁신적인 전략
Project Grow Smart는 인도 시골(Nalgonda 지역)의 어린 아이들을 대상으로 아동 발달(1차 결과) 및 미량 영양소 상태, 성장 및 이환율(2차 결과)에 대한 다중 미량 영양소 분말(MNP) 대 위약(비타민 1개)을 사용한 강화 효과를 평가합니다. 텔레가나). 유아 단계와 취학 전 단계가 있습니다. 연구자, 연구팀 구성원 및 참가자는 강화가 MNP인지 위약인지 알지 못합니다.
유아기(등록 연령: 6-14개월)는 가정 방문을 통해 수행되는 4세포 요인 무작위 시험(MNP vs. 위약 및 조기 학습 vs. 정기 치료)입니다. 향낭(MNP/플라시보)은 식품과 혼합되도록 배포됩니다. 유아 단계의 가설은 다음과 같습니다. 1) MNP는 더 나은 발달, 성장 및 미량 영양소 상태로 이어집니다. 2) 조기 학습은 더 나은 개발로 이어집니다. 3) 통합 MNP와 초기 학습은 추가 및 시너지 프로세스를 통해 더 나은 개발로 이어집니다. 발달 평가 및 인체 측정 측정은 기준선, 중간선(6개월) 및 최종선(12개월)에서 수행됩니다. 미량영양소 상태에 대한 채혈은 기준선과 종료선에서 수행됩니다. 이환율 측정은 인구통계 및 건강 설문조사를 모델로 한 이환율 양식을 사용하여 매월 수집됩니다.
취학 전 단계(등록 연령: 30-48개월)는 안간와디 센터(AWC)(유치원)에서 실시됩니다. AWC는 유아원의 물리적 환경과 교사-자녀 상호 작용에 대한 객관적인 관찰 평가 시스템을 기반으로 자극 높음 또는 낮음으로 분류됩니다. 유치원은 중앙값 분할을 기준으로 고품질/저품질로 분류된 후 고품질/저품질 유아원 내에 내포된 MNP/위약의 무작위 할당이 이어집니다. 취학 전 단계의 가설은 다음과 같습니다. 1) MNP는 더 나은 발달, 성장 및 미량 영양소 상태로 이어집니다. 2) 미취학 아동의 발달에 대한 MNP의 효과는 AWC의 질에 따라 다르며 고품질 AWC에서 미취학 아동에게 더 강한 영향을 미칩니다. 개강은 학기(9월~5월)에 맞춰 수정되었습니다. 평가는 기준선(9월)과 최종선(5월 이전)에서 8개월의 개입 기간으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
Project Grow Smart에는 유아 단계와 취학 전 단계의 두 단계가 있습니다. 두 단계의 디자인은 다르지만, 둘 다 다중 미량 영양소 분말(MNP) 강화와 위약이 아동 발달에 미치는 영향을 평가합니다.
영아 단계에서 6-14개월 영아를 모집하고 위약, 위약 플러스 조기 학습, MNP 단독 및 MNP 플러스 조기 학습(통합 중재)의 4개 세포 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재는 마을 수준 근로자가 격주로(한 달에 두 번) 가정 방문을 통해 전달됩니다. 모든 유아의 가족은 철분이 풍부한 식품에 대한 정보를 받습니다.
유치원 단계는 22개의 안간와디 센터(AWC)(즉, 유치원)에서 실시됩니다. AWC 품질은 18개 범주로 구성된 109개 항목 관찰 척도를 기반으로 평가되며, 두 가지 검증된 척도인 ECERS-R(Early Childhood Environment Rating Scale-Revised) 및 학습 기회의 질을 평가하기 위해 수정된 HOME Inventory를 기반으로 합니다. 교사 - 아동 상호 작용. 교육을 받고 평가자 간 신뢰도를 확립한 후 두 명의 심리학자가 각 유치원에서 4시간을 보내고 독립적으로 관찰을 완료합니다. 점수는 합산되고 평균화됩니다. 중앙값 분할을 기반으로 유치원은 고품질/저품질 유아원 내에 중첩된 MNP/위약의 무작위 할당과 함께 고품질/저품질로 분류됩니다. 조사자, 연구 팀 또는 유치원에서는 분류를 알 수 없습니다.
사립학교 또는 초등학교로 전학하는 가장 나이가 많은 자녀를 잃지 않도록 시험이 학기(9월-5월)와 일치하도록 유아원 프로토콜이 수정되었습니다. 기준선 평가는 9월에 실시하고 최종선 평가는 5월 이전에 실시합니다. 중간 평가가 제거되었습니다. 중재는 8개월에 걸쳐 제공됩니다. MNP/위약은 1g과 0.5g의 계량 스푼 2개를 포함하여 200g의 동일한 패킷으로 유치원에 공급되었습니다. 각 패킷에는 제조업체에서 할당한 알파벳 코드가 포함되어 있습니다. AWC 작업자는 미취학 아동의 정오 식사의 첫 번째 물기에 MNP/위약을 혼합합니다. 어머니는 철분이 풍부한 음식에 대한 정보를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500007
- National Institute of Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 아동은 모집 시점에 유아: 6-14개월 또는 미취학 아동: 30-48개월(포함)의 두 연령 그룹 중 하나에 속해야 합니다.
- 참가자는 인도 Telengana의 Nalgonda 지구에 거주해야 합니다.
- 미취학 아동은 프로젝트 그로우 스마트(Project Grow Smart)에 참여하고 있는 Nalgonda 지역의 안간와디 센터(유치원)에 다녀야 합니다.
- 참여 간병인은 모집 시점에 최소 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 만성질환, 발달장애, 정신지체, 중증지체 장애아동은 참가대상에서 제외됩니다.
- 중증 발육부진(<= 연령별 z 점수의 -3 표준 편차) 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl)이 있는 아동은 제외되며 필요에 따라 평가 및 중재를 위해 지역 병원에 의뢰됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아: MNP
• 영아는 다중 미량 영양소 분말(MNP) 대 위약을 받습니다.
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다중 미량영양소 분말(MNP)의 제형은 낮은 미량영양소 섭취, 인도 식단에서 철과 아연의 낮은 생체이용률, 현재 세계보건기구(WHO) 및 강화 및 연령별 영양소 요구 사항에 관한 인도 권장 사항을 기반으로 합니다.
MNP 제형은 인도의 인증된 회사에서 생산되었으며 다음을 포함합니다: 철, 비타민 A, 비타민 C, 엽산, 아연, 비타민 B12 비타민 B2, 필러(말토덱스트린).
위약에는 리보플라빈과 말토덱스트린이 포함되었습니다.
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실험적: 유아: 조기 학습
• 유아는 마을 수준의 직원이 집에서 전달하는 조기 학습 메시지와 일상적인 관리를 받습니다.
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• 유아는 양육자가 아동의 단서에 반응하고, 탐색의 기회를 제공하고, 양육적이고 상호적인 의사소통에 참여하는 반응적 양육에 기반한 개입의 혜택을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 유아: 개입 없음
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실험적: 유아: MNP/조기 학습
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다중 미량영양소 분말(MNP)의 제형은 낮은 미량영양소 섭취, 인도 식단에서 철과 아연의 낮은 생체이용률, 현재 세계보건기구(WHO) 및 강화 및 연령별 영양소 요구 사항에 관한 인도 권장 사항을 기반으로 합니다.
MNP 제형은 인도의 인증된 회사에서 생산되었으며 다음을 포함합니다: 철, 비타민 A, 비타민 C, 엽산, 아연, 비타민 B12 비타민 B2, 필러(말토덱스트린).
위약에는 리보플라빈과 말토덱스트린이 포함되었습니다.
• 유아는 양육자가 아동의 단서에 반응하고, 탐색의 기회를 제공하고, 양육적이고 상호적인 의사소통에 참여하는 반응적 양육에 기반한 개입의 혜택을 받을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 미취학 아동:MNP/상급 미취학 아동
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다중 미량영양소 분말(MNP)의 제형은 낮은 미량영양소 섭취, 인도 식단에서 철과 아연의 낮은 생체이용률, 현재 세계보건기구(WHO) 및 강화 및 연령별 영양소 요구 사항에 관한 인도 권장 사항을 기반으로 합니다.
MNP 제형은 인도의 인증된 회사에서 생산되었으며 다음을 포함합니다: 철, 비타민 A, 비타민 C, 엽산, 아연, 비타민 B12 비타민 B2, 필러(말토덱스트린).
위약에는 리보플라빈과 말토덱스트린이 포함되었습니다.
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간섭 없음: 미취학 아동: 위약/고품질 미취학 아동
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실험적: 미취학 아동:MNP/저자격 미취학 아동
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다중 미량영양소 분말(MNP)의 제형은 낮은 미량영양소 섭취, 인도 식단에서 철과 아연의 낮은 생체이용률, 현재 세계보건기구(WHO) 및 강화 및 연령별 영양소 요구 사항에 관한 인도 권장 사항을 기반으로 합니다.
MNP 제형은 인도의 인증된 회사에서 생산되었으며 다음을 포함합니다: 철, 비타민 A, 비타민 C, 엽산, 아연, 비타민 B12 비타민 B2, 필러(말토덱스트린).
위약에는 리보플라빈과 말토덱스트린이 포함되었습니다.
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간섭 없음: 미취학 아동:위약/낮은 자격 미취학 아동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아: 인지, 언어, 운동 및 사회 정서적 발달의 변화
기간: 기준선, 중간점(BL 이후 6개월) 및 종료점(BL 이후 12개월)
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유아의 인지, 언어, 운동 및 사회-정서적 발달에 대한 데이터는 초기 학습의 멀렌스 척도를 사용하여 기준선, 6개월 후속 평가 및 12개월 후속 평가에서 수집됩니다.
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기준선, 중간점(BL 이후 6개월) 및 종료점(BL 이후 12개월)
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미취학 아동: 인지, 언어, 운동 및 사회 정서적 발달의 변화
기간: 기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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미취학 아동의 인지, 언어, 운동 및 사회 정서적 발달에 대한 데이터는 초기 학습의 Mullens 척도를 사용하여 기준선 및 8개월 후속 평가에서 수집됩니다.
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기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아: 미량영양소 상태의 변화
기간: 기준선 및 종점(기준선 이후 12개월)
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유아의 미량영양소 상태(혈청 페리틴, 트랜스페린 수용체, 혈청 아연, C-반응성 단백질) 및 헤모글로빈에 대한 데이터는 기준선 및 12개월 추적 평가에서 수집됩니다.
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기준선 및 종점(기준선 이후 12개월)
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미취학 아동: 미량 영양소 상태의 변화
기간: 기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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미취학 아동의 미량영양소 상태(혈청 페리틴, 트랜스페린 수용체, 혈청 아연, C-반응성 단백질) 및 헤모글로빈에 대한 데이터는 기준선 및 8개월 후속 평가에서 수집됩니다.
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기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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영아: 체중과 신장의 변화
기간: 기준선, 중간점(BL 이후 6개월) 및 종료점(BL 이후 12개월)
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영아의 체중과 키에 대한 데이터는 기준선, 6개월 추적 평가 및 12개월 추적 평가에서 수집됩니다.
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기준선, 중간점(BL 이후 6개월) 및 종료점(BL 이후 12개월)
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미취학 아동: 체중과 키의 변화
기간: 기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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미취학 아동의 체중 및 키에 대한 데이터는 기준선 및 8개월 후속 평가에서 수집됩니다.
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기준선 및 끝점(BL 이후 8개월)
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유아: 이환율
기간: 기준선 및 월 1회(BL 이후 12개월 동안)
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이환율 측정(급성 호흡기 감염 및 설사)은 인구통계 및 건강 조사를 모델로 한 이환율 양식을 사용하여 매월 실시됩니다.
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기준선 및 월 1회(BL 이후 12개월 동안)
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미취학 아동: 질병
기간: 기준선 및 월 1회(BL 이후 8개월 동안)
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이환율 측정(급성 호흡기 감염 및 설사)은 인구통계 및 건강 조사를 모델로 한 이환율 양식을 사용하여 매월 실시됩니다.
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기준선 및 월 1회(BL 이후 8개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- 수석 연구원: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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