Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Grow Smart: Interventieproef van meerdere micronutriënten en vroeg leren bij baby's in India (GrowSmart)

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Innovatieve strategieën om de vroege ontwikkeling van kinderen te bevorderen bij baby's en kleuters op het platteland met een laag inkomen in India door middel van meerdere micronutriëntenversterking en vroege leermogelijkheden

Project Grow Smart evalueert de impact van verrijking met meerdere micronutriëntenpoeders (MNP) vs. placebo (één vitamine) op de ontwikkeling van kinderen (primaire uitkomst) en op de status, groei en morbiditeit van micronutriënten (secundaire uitkomsten) bij jonge kinderen op het platteland van India (district Nalgonda) van Telegana). Er is een kleuterfase en een voorschoolse fase; onderzoekers, leden van het studieteam en deelnemers weten niet of de verrijking MNP versus placebo is.

De zuigelingenfase (inschrijvingsleeftijd: 6-14 maanden) is een 4-cel factoriële gerandomiseerde studie (MNP vs. placebo en vroeg leren vs. routinematige zorg), uitgevoerd door middel van huisbezoeken. Sachets (MNP/placebo) worden uitgedeeld om door het voedsel te worden gemengd. De hypothesen in de zuigelingenfase zijn: 1) MNP leidt tot betere ontwikkeling, groei en micronutriëntenstatus; 2) Vroeg leren leidt tot een betere ontwikkeling; 3) Geïntegreerde MNP plus vroeg leren leidt tot betere ontwikkeling door zowel additieve als synergetische processen. Ontwikkelingsevaluaties en antropometrische metingen worden uitgevoerd bij aanvang, middellijn (6 maanden) en eindlijn (12 maanden). Bloedafnames voor de status van micronutriënten worden uitgevoerd bij baseline en eindlijn. Maandelijks worden morbiditeitsmetingen verzameld met behulp van een morbiditeitsformulier, gemodelleerd naar de Demografische en Gezondheidsenquête.

De voorschoolse fase (inschrijvingsleeftijd: 30-48 maanden) wordt uitgevoerd in Anganwadi Centers (AWC) (kleuterscholen). AWC worden geclassificeerd als hoge of lage stimulatie, gebaseerd op een objectief observatiesysteem van de fysieke omgeving van de kleuterscholen en interacties tussen leraar en kind. Kleuterscholen worden ingedeeld in hoge/lage kwaliteit op basis van de mediane verdeling, gevolgd door willekeurige toewijzing van MNP/placebo binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit. De hypothesen in de voorschoolse fase zijn: 1) MNP leidt tot betere ontwikkeling, groei en micronutriëntenstatus; 2) het effect van het MNP op de ontwikkeling van kleuters hangt af van de kwaliteit van de AWC, met sterkere effecten bij kleuters in hoogwaardige AWC's. De interventie is aangepast om samen te vallen met de academische termijn (september-mei). Evaluaties worden uitgevoerd op basislijn (september) en eindlijn (vóór mei), met een interventieperiode van 8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Project Grow Smart kent twee fasen: een peuterfase en een peuterfase. Het ontwerp van de twee fasen verschilt, hoewel beide de impact evalueren van verrijking met meerdere micronutriëntenpoeders (MNP) vs. placebo op de ontwikkeling van het kind.

In de zuigelingenfase worden baby's van 6-14 maanden oud geworven en gerandomiseerd in een van de vier cellen om te ontvangen: placebo, placebo plus vroeg leren, alleen MNP en MNP plus vroeg leren (geïntegreerde interventie). Interventies worden uitgevoerd door middel van tweewekelijkse (tweemaal/maand) huisbezoeken door Village Level Workers. Families van alle baby's krijgen informatie over ijzerrijk voedsel.

De voorschoolse fase wordt uitgevoerd in 22 Anganwadi Centers (AWC) (d.w.z. kleuterscholen). De AWC-kwaliteit wordt beoordeeld op basis van een observatieschaal van 109 items, georganiseerd in 18 categorieën, op basis van twee gevalideerde schalen: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) en HOME Inventory, aangepast om de kwaliteit van leermogelijkheden en interacties tussen leraar en kind. Na training en het vaststellen van interbeoordelaarsbetrouwbaarheid brengen twee psychologen vier uur door in elke kleuterschool en voltooien ze onafhankelijk van elkaar de observatie. Scores worden opgeteld en gemiddeld. Op basis van een mediane verdeling worden kleuterscholen ingedeeld in hoge/lage kwaliteit met willekeurige toewijzing van MNP/placebo binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit. Classificaties zijn onbekend bij onderzoekers, studieteam of kleuterscholen.

Het voorschoolse protocol is aangepast om ervoor te zorgen dat de proef samenvalt met de academische termijn (september-mei) om te voorkomen dat de oudste kinderen die overstappen naar privé- of basisscholen verloren gaan. Baseline-evaluaties worden uitgevoerd in september en eindevaluaties worden uitgevoerd vóór mei. Mid-line evaluaties zijn geëlimineerd. De interventie wordt geleverd over 8 maanden. De MNP/placebo werd aan kleuterscholen geleverd in identieke verpakkingen van 200 gram, inclusief twee maatlepels van 1 en 0,5 gram. Elk pakket bevat een door de fabrikant toegewezen alfabetische code. AWC-medewerkers mengen de MNP/placebo door de eerste happen van de middagmaaltijd van de kleuters. Moeders krijgen informatie over ijzerrijk voedsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500007
        • National Institute of Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemende kinderen moeten op het moment van werving in een van de volgende twee leeftijdsgroepen vallen: baby's: 6-14 maanden of kleuters: 30-48 maanden.
  • Deelnemers moeten woonachtig zijn in het Nalgonda-district van Telengana, India.
  • Kleuters moeten naar een Anganwadi Centre (kleuterschool) in het Nalgonda-district dat deelneemt aan Project Grow Smart.
  • Deelnemende zorgverleners moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van werving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met chronische ziekten, ontwikkelingsstoornissen, mentale retardatie of ernstige lichamelijke handicaps worden uitgesloten
  • Kinderen met ernstige groeiachterstand (<= -3 standaarddeviatie van lengte-voor-leeftijd z-score) of ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 7 g/dl) worden uitgesloten en naar een plaatselijk ziekenhuis verwezen voor evaluatie en interventie, indien nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuigelingen: MNP
• Baby's krijgen sachets met meerdere micronutriënten in poedervorm (MNP) vs. placebo.
Voedingssupplement: MNP
De formulering van het meervoudige micronutriëntenpoeder (MNP) was gebaseerd op een lage inname van micronutriënten, een lage biologische beschikbaarheid van ijzer en zink in het Indiase dieet en de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Indiase aanbevelingen met betrekking tot verrijking en leeftijdsspecifieke voedingsbehoeften. De MNP-formuleringen zijn geproduceerd door een gecertificeerd bedrijf in India en omvatten: ijzer, vitamine A, vitamine C, foliumzuur, zink, vitamine B12, vitamine B2, plus vulmiddel (maltodextrine). Placebo omvatte riboflavine en maltodextrine.
Experimenteel: Zuigelingen: vroeg leren
• De baby krijgt vroege leerboodschappen die thuis worden afgeleverd door dorpswerkers in plaats van routinematige zorg.
Gedragsmatig: Vroeg leren
• Baby's zullen baat hebben bij interventies die zijn gebaseerd op responsief ouderschap, waarbij verzorgers reageren op de signalen van kinderen, kansen bieden voor onderzoek en zich bezighouden met koesterende en wederzijdse communicatie.
Andere namen:
  • Zorg voor ontwikkeling
Geen tussenkomst: Zuigelingen: geen tussenkomst
  • Placebo-interventie omvat blootstelling aan een enkele vitamine (B2 of riboflavine), plus de vulstof (maltodextrine).
  • Baby fase. Routinematige zorg - geen vroege leerinterventie
Experimenteel: Zuigelingen: MNP/Vroeg leren
  • Baby's krijgen de MNP plus vroege leerinterventie door MNP-sachets te ontvangen
  • Mantelzorgers krijgen een jaar lang tweewekelijks een bericht voor vroeg leren thuisbezorgd
Voedingssupplement: MNP
De formulering van het meervoudige micronutriëntenpoeder (MNP) was gebaseerd op een lage inname van micronutriënten, een lage biologische beschikbaarheid van ijzer en zink in het Indiase dieet en de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Indiase aanbevelingen met betrekking tot verrijking en leeftijdsspecifieke voedingsbehoeften. De MNP-formuleringen zijn geproduceerd door een gecertificeerd bedrijf in India en omvatten: ijzer, vitamine A, vitamine C, foliumzuur, zink, vitamine B12, vitamine B2, plus vulmiddel (maltodextrine). Placebo omvatte riboflavine en maltodextrine.
Gedragsmatig: Vroeg leren
• Baby's zullen baat hebben bij interventies die zijn gebaseerd op responsief ouderschap, waarbij verzorgers reageren op de signalen van kinderen, kansen bieden voor onderzoek en zich bezighouden met koesterende en wederzijdse communicatie.
Andere namen:
  • Zorg voor ontwikkeling
Experimenteel: Kleuters: MNP/Preschool van hoge kwaliteit
  • Kleuters krijgen MNP-verrijkt voedsel in hun Anganwadi-centra tijdens de middagmaaltijd.
  • De kwaliteit van de kleuterschool zal worden beoordeeld door middel van observaties met behulp van de door India gemodificeerde ECERS en de HOME-inventaris voor kleuterscholen. Met behulp van een mediane verdeling worden kleuterscholen geclassificeerd als hoge/lage kwaliteit. Met behulp van een randomisatieprocedure zal MNP versus placebo worden toegewezen, genest binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit.
  • Kleuterscholen die zijn geclassificeerd als kleuterscholen van hoge kwaliteit.
Voedingssupplement: MNP
De formulering van het meervoudige micronutriëntenpoeder (MNP) was gebaseerd op een lage inname van micronutriënten, een lage biologische beschikbaarheid van ijzer en zink in het Indiase dieet en de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Indiase aanbevelingen met betrekking tot verrijking en leeftijdsspecifieke voedingsbehoeften. De MNP-formuleringen zijn geproduceerd door een gecertificeerd bedrijf in India en omvatten: ijzer, vitamine A, vitamine C, foliumzuur, zink, vitamine B12, vitamine B2, plus vulmiddel (maltodextrine). Placebo omvatte riboflavine en maltodextrine.
Geen tussenkomst: Kleuters: Placebo/Preschool van hoge kwaliteit
  • Placebo-interventie omvat blootstelling aan een enkele vitamine (B2 of riboflavine), plus de vulstof (maltodextrine).
  • De kwaliteit van de kleuterschool zal worden beoordeeld door middel van observaties met behulp van de door India gemodificeerde ECERS en de HOME-inventaris voor kleuterscholen. Met behulp van een mediane verdeling worden kleuterscholen geclassificeerd als hoge/lage kwaliteit. Met behulp van een randomisatieprocedure zal MNP versus placebo worden toegewezen, genest binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit.
  • Kleuterscholen die zijn geclassificeerd als kleuterscholen van hoge kwaliteit.
Experimenteel: Kleuters: MNP/Lage kleuterschool
  • Kleuters krijgen MNP-verrijkt voedsel in hun Anganwadi-centra tijdens de middagmaaltijd.
  • De kwaliteit van de kleuterschool zal worden beoordeeld door middel van observaties met behulp van de door India gemodificeerde ECERS en de HOME-inventaris voor kleuterscholen. Met behulp van een mediane verdeling worden kleuterscholen geclassificeerd als hoge/lage kwaliteit. Met behulp van een randomisatieprocedure zal MNP versus placebo worden toegewezen, genest binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit.
  • Kleuterscholen die zijn geclassificeerd als kleuterscholen van lage kwaliteit.
Voedingssupplement: MNP
De formulering van het meervoudige micronutriëntenpoeder (MNP) was gebaseerd op een lage inname van micronutriënten, een lage biologische beschikbaarheid van ijzer en zink in het Indiase dieet en de huidige aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en Indiase aanbevelingen met betrekking tot verrijking en leeftijdsspecifieke voedingsbehoeften. De MNP-formuleringen zijn geproduceerd door een gecertificeerd bedrijf in India en omvatten: ijzer, vitamine A, vitamine C, foliumzuur, zink, vitamine B12, vitamine B2, plus vulmiddel (maltodextrine). Placebo omvatte riboflavine en maltodextrine.
Geen tussenkomst: Kleuters: Placebo/Lage kleuterschool
  • Placebo-interventie omvat blootstelling aan een enkele vitamine (B2 of riboflavine), plus de vulstof (maltodextrine).
  • De kwaliteit van de kleuterschool zal worden beoordeeld door middel van observaties met behulp van de door India gemodificeerde ECERS en de HOME-inventaris voor kleuterscholen. Met behulp van een mediane verdeling worden kleuterscholen geclassificeerd als hoge/lage kwaliteit. Met behulp van een randomisatieprocedure zal MNP versus placebo worden toegewezen, genest binnen kleuterscholen van hoge/lage kwaliteit.
  • Kleuterscholen die zijn geclassificeerd als kleuterscholen van lage kwaliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingen: verandering in cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (6mo na BL) en eindpunt (12mo na BL)
Gegevens over de cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van baby's zullen worden verzameld bij aanvang, de follow-upevaluatie na 6 maanden en de follow-upevaluatie na 12 maanden met behulp van de Mullens Scales of Early Learning.
Basislijn, middelpunt (6mo na BL) en eindpunt (12mo na BL)
Kleuters: verandering in cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (8mo post BL)
Gegevens over de cognitieve, taal-, motorische en sociaal-emotionele ontwikkeling van kleuters zullen worden verzameld bij de nulmeting en de follow-upevaluatie na 8 maanden met behulp van de Mullens Scales of Early Learning.
Basislijn en eindpunt (8mo post BL)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingen: verandering in de status van micronutriënten
Tijdsspanne: Baseline en eindpunt (12 maanden na baseline)
Gegevens over de status van micronutriënten van baby's (serumferritine, transferrinereceptor, serumzink, C-reactief proteïne) en hemoglobine zullen worden verzameld bij aanvang en bij de follow-upevaluatie na 12 maanden.
Baseline en eindpunt (12 maanden na baseline)
Kleuters: verandering in de status van micronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (8mo post BL)
Gegevens over de micronutriëntenstatus van kleuters (serumferritine, transferrinereceptor, serumzink, C-reactief proteïne) en hemoglobine zullen worden verzameld bij aanvang en bij de follow-upevaluatie na 8 maanden.
Basislijn en eindpunt (8mo post BL)
Zuigelingen: verandering in gewicht en lengte
Tijdsspanne: Basislijn, middelpunt (6mo na BL) en eindpunt (12mo na BL)
Gegevens over het gewicht en de lengte van baby's worden verzameld bij aanvang, de follow-upevaluatie na 6 maanden en de follow-upevaluatie na 12 maanden
Basislijn, middelpunt (6mo na BL) en eindpunt (12mo na BL)
Kleuters: verandering in gewicht en lengte
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (8mo post BL)
Gegevens over het gewicht en de lengte van kleuters zullen worden verzameld bij de nulmeting en bij de follow-upevaluatie na 8 maanden
Basislijn en eindpunt (8mo post BL)
Zuigelingen: morbiditeit
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal per maand (voor 12mo na BL)
Morbiditeitsmetingen (acute luchtweginfectie en diarree) worden maandelijks uitgevoerd met behulp van een morbiditeitsformulier, gemodelleerd naar de Demografische en Gezondheidsenquête.
Baseline en eenmaal per maand (voor 12mo na BL)
Kleuters: morbiditeit
Tijdsspanne: Baseline en eenmaal per maand (voor 8mo na BL)
Morbiditeitsmetingen (acute luchtweginfectie en diarree) worden maandelijks uitgevoerd met behulp van een morbiditeitsformulier, gemodelleerd naar de Demografische en Gezondheidsenquête.
Baseline en eenmaal per maand (voor 8mo na BL)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hoofdonderzoeker: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00048720

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren