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Projekt Grow Smart: Interventionsversuch mit mehreren Mikronährstoffen und frühem Lernen bei Säuglingen in Indien (GrowSmart)

14. August 2019 aktualisiert von: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Innovative Strategien zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung unter einkommensschwachen ländlichen Säuglingen und Vorschulkindern in Indien durch Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffen und frühe Lernmöglichkeiten

Das Projekt Grow Smart bewertet die Auswirkungen der Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffpulvern (MNP) im Vergleich zu Placebo (ein Vitamin) auf die kindliche Entwicklung (primäres Ergebnis) und auf den Mikronährstoffstatus, das Wachstum und die Morbidität (sekundäre Ergebnisse) bei kleinen Kindern im ländlichen Indien (Distrikt Nalgonda). von Telegana). Es gibt eine Säuglingsphase und eine Vorschulphase; Forscher, Mitglieder des Studienteams und Teilnehmer wissen nicht, ob die Anreicherung MNP oder Placebo ist.

Die Säuglingsphase (Einschreibungsalter: 6-14 Monate) ist eine 4-zellige faktorielle randomisierte Studie (MNP vs. Placebo und frühes Lernen vs. Routineversorgung), die durch Hausbesuche durchgeführt wird. Sachets (MNP/Placebo) werden zum Mischen mit Lebensmitteln verteilt. Die Hypothesen in der Säuglingsphase lauten: 1) MNP führt zu einer besseren Entwicklung, einem besseren Wachstum und einem besseren Mikronährstoffstatus; 2) Frühes Lernen führt zu einer besseren Entwicklung; 3) Integriertes MNP plus frühes Lernen führt zu einer besseren Entwicklung durch sowohl additive als auch synergistische Prozesse. Entwicklungsbewertungen und anthropometrische Messungen werden zu Beginn, in der Mitte (6 Monate) und am Ende (12 Monate) durchgeführt. Blutabnahmen für den Mikronährstoffstatus werden zu Beginn und am Ende durchgeführt. Morbiditätsmaße werden monatlich unter Verwendung eines Morbiditätsformulars erhoben, das dem Demografie- und Gesundheitssurvey nachempfunden ist.

Die Vorschulphase (Einschulungsalter: 30-48 Monate) wird in Anganwadi Centers (AWC) (Vorschulen) durchgeführt. AWC werden als hohe oder niedrige Stimulation klassifiziert, basierend auf einem objektiven Beobachtungsbewertungssystem der physischen Umgebung der Vorschulen und der Interaktionen zwischen Lehrern und Kindern. Vorschulen werden basierend auf der Medianaufteilung in hohe/niedrige Qualität kategorisiert, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung von MNP/Placebo, die in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität verschachtelt sind. Die Hypothesen in der Vorschulphase lauten: 1) MNP führt zu einer besseren Entwicklung, einem besseren Wachstum und einem besseren Mikronährstoffstatus; 2) Die Wirkung des MNP auf die Entwicklung von Vorschulkindern variiert je nach Qualität der AWC, mit stärkeren Effekten bei Vorschulkindern in qualitativ hochwertigen AWCs. Die Intervention wurde geändert, um mit dem akademischen Semester (September-Mai) zusammenzufallen. Die Bewertungen werden zu Beginn (September) und am Ende (vor Mai) mit einem Interventionszeitraum von 8 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Project Grow Smart hat zwei Phasen: eine Säuglingsphase und eine Vorschulphase. Das Design der beiden Phasen unterscheidet sich, obwohl beide die Auswirkungen der Anreicherung mit mehreren Mikronährstoffpulvern (MNP) im Vergleich zu Placebo auf die kindliche Entwicklung bewerten.

In der Säuglingsphase werden 6-14 Monate alte Säuglinge rekrutiert und in eine von vier Zellen randomisiert, um sie zu erhalten: Placebo, Placebo plus frühes Lernen, MNP allein und MNP plus frühes Lernen (integrierte Intervention). Interventionen werden durch zweiwöchentliche (zweimal im Monat) Hausbesuche von Arbeitern auf Dorfebene durchgeführt. Familien aller Säuglinge erhalten Informationen zu eisenreichen Lebensmitteln.

Die Vorschulphase wird in 22 Anganwadi Centers (AWC) (d. h. Vorschulen) durchgeführt. Die AWC-Qualität wird auf der Grundlage einer 109-Punkte-Beobachtungsskala bewertet, die in 18 Kategorien unterteilt ist, basierend auf zwei validierten Skalen: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) und HOME Inventory, modifiziert zur Bewertung der Qualität von Lernmöglichkeiten und Lehrer-Kind-Beziehungen. Nach dem Training und der Feststellung der Interrater-Reliabilität verbringen zwei Psychologen vier Stunden in jeder Vorschule und führen die Beobachtung unabhängig voneinander durch. Die Punkte werden summiert und gemittelt. Basierend auf einer medianen Aufteilung werden Vorschulen in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität kategorisiert, wobei MNP/Placebo nach dem Zufallsprinzip innerhalb von Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität verschachtelt werden. Klassifikationen sind den Ermittlern, dem Studienteam oder den Vorschulen unbekannt.

Das Vorschulprotokoll wurde geändert, um sicherzustellen, dass der Prozess mit dem Schuljahr (September bis Mai) zusammenfällt, um zu vermeiden, dass die ältesten Kinder verloren gehen, wenn sie in Privat- oder Grundschulen wechseln. Baseline-Evaluierungen werden im September durchgeführt und Endline-Evaluierungen werden vor Mai durchgeführt. Mittellinienbewertungen wurden eliminiert. Die Intervention wird über 8 Monate durchgeführt. Das MNP/Placebo wurde in identischen Packungen mit 200 Gramm, einschließlich zwei Messlöffeln mit 1 und 0,5 Gramm, an Vorschulen geliefert. Jedes Paket enthält einen vom Hersteller zugewiesenen alphabetischen Code. AWC-Mitarbeiter mischen das MNP/Placebo in die ersten Bissen der Mittagsmahlzeit der Vorschulkinder. Mütter erhalten Informationen zu eisenreicher Nahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500007
        • National Institute of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmende Kinder müssen zum Zeitpunkt der Rekrutierung einer von zwei Altersgruppen angehören: Kleinkinder: 6–14 Monate oder Vorschulkinder: 30–48 Monate einschließlich.
  • Die Teilnehmer müssen im Distrikt Nalgonda in Telengana, Indien, wohnen.
  • Vorschulkinder müssen ein Anganwadi-Zentrum (Vorschule) im Nalgonda-Distrikt besuchen, das am Project Grow Smart teilnimmt.
  • Teilnehmende Pflegekräfte müssen zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit chronischen Krankheiten, Entwicklungsstörungen, geistiger Behinderung oder schwerer körperlicher Behinderung werden ausgeschlossen
  • Kinder mit schwerer Wachstumsverzögerung (<= -3 Standardabweichung des Z-Scores für die Länge im Verhältnis zum Alter) oder schwerer Anämie (Hämoglobin < 7 g/dl) werden ausgeschlossen und bei Bedarf zur Untersuchung und Intervention an ein örtliches Krankenhaus überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkinder: MNP
• Säuglinge erhalten Beutel mit Pulver aus mehreren Mikronährstoffen (MNP) im Vergleich zu Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: MNP
Die Formulierung des Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MNP) basierte auf einer geringen Mikronährstoffaufnahme, einer geringen Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink in der indischen Ernährung sowie aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Indiens in Bezug auf Anreicherung und altersspezifischen Nährstoffbedarf. Die MNP-Formulierungen wurden von einem zertifizierten Unternehmen in Indien hergestellt und beinhalten: Eisen, Vitamin A, Vitamin C, Folsäure, Zink, Vitamin B12, Vitamin B2, plus Füllstoff (Maltodextrin). Placebo enthielt Riboflavin und Maltodextrin.
Experimental: Kleinkinder: Frühes Lernen
• Kleinkinder erhalten Frühförderungsbotschaften, die zu Hause von Arbeitern auf Dorfebene geliefert werden, im Gegensatz zur Routinepflege.
Verhalten: Frühes Lernen
• Kleinkinder werden von Interventionen profitieren, die auf verantwortungsbewusster Erziehung basieren, bei der Bezugspersonen auf die Hinweise der Kinder reagieren, Gelegenheiten zur Erkundung bieten und sich an einer fürsorglichen und wechselseitigen Kommunikation beteiligen.
Andere Namen:
  • Pflege für Entwicklung
Kein Eingriff: Kleinkinder: Keine Intervention
  • Die Placebo-Intervention umfasst die Exposition gegenüber einem einzelnen Vitamin (B2 oder Riboflavin) plus dem Füllstoff (Maltodextrin).
  • Säuglingsphase. Regelmäßige Betreuung – keine Frühförderung
Experimental: Kleinkinder: MNP/Early Learning
  • Säuglinge erhalten die MNP plus frühe Lernintervention, indem sie MNP-Beutel erhalten
  • Betreuer erhalten ein Jahr lang zweiwöchentlich eine Nachricht zum frühen Lernen zu Hause
Nahrungsergänzungsmittel: MNP
Die Formulierung des Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MNP) basierte auf einer geringen Mikronährstoffaufnahme, einer geringen Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink in der indischen Ernährung sowie aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Indiens in Bezug auf Anreicherung und altersspezifischen Nährstoffbedarf. Die MNP-Formulierungen wurden von einem zertifizierten Unternehmen in Indien hergestellt und beinhalten: Eisen, Vitamin A, Vitamin C, Folsäure, Zink, Vitamin B12, Vitamin B2, plus Füllstoff (Maltodextrin). Placebo enthielt Riboflavin und Maltodextrin.
Verhalten: Frühes Lernen
• Kleinkinder werden von Interventionen profitieren, die auf verantwortungsbewusster Erziehung basieren, bei der Bezugspersonen auf die Hinweise der Kinder reagieren, Gelegenheiten zur Erkundung bieten und sich an einer fürsorglichen und wechselseitigen Kommunikation beteiligen.
Andere Namen:
  • Pflege für Entwicklung
Experimental: Vorschulkinder: MNP/Hochqualifizierte Vorschule
  • Vorschulkinder erhalten mit MNP angereicherte Nahrung in ihren Anganwadi-Zentren zum Mittagessen.
  • Die Vorschulqualität wird durch Beobachtungen mit dem indisch modifizierten ECERS und dem HOME-Inventar für Vorschulen bewertet. Unter Verwendung einer Medianaufteilung werden Vorschulen als qualitativ hochwertig/niedrig klassifiziert. Unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens werden MNP vs. Placebo zugeordnet, verschachtelt in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität.
  • Vorschulen, die als hochwertige Vorschulen eingestuft werden.
Nahrungsergänzungsmittel: MNP
Die Formulierung des Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MNP) basierte auf einer geringen Mikronährstoffaufnahme, einer geringen Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink in der indischen Ernährung sowie aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Indiens in Bezug auf Anreicherung und altersspezifischen Nährstoffbedarf. Die MNP-Formulierungen wurden von einem zertifizierten Unternehmen in Indien hergestellt und beinhalten: Eisen, Vitamin A, Vitamin C, Folsäure, Zink, Vitamin B12, Vitamin B2, plus Füllstoff (Maltodextrin). Placebo enthielt Riboflavin und Maltodextrin.
Kein Eingriff: Vorschulkinder: Placebo/Hochqualifizierte Vorschule
  • Die Placebo-Intervention umfasst die Exposition gegenüber einem einzelnen Vitamin (B2 oder Riboflavin) plus dem Füllstoff (Maltodextrin).
  • Die Vorschulqualität wird durch Beobachtungen mit dem indisch modifizierten ECERS und dem HOME-Inventar für Vorschulen bewertet. Unter Verwendung einer Medianaufteilung werden Vorschulen als qualitativ hochwertig/niedrig klassifiziert. Unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens werden MNP vs. Placebo zugeordnet, verschachtelt in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität.
  • Vorschulen, die als hochwertige Vorschulen eingestuft werden.
Experimental: Vorschulkinder:MNP/Low qual Vorschule
  • Vorschulkinder erhalten mit MNP angereicherte Nahrung in ihren Anganwadi-Zentren zum Mittagessen.
  • Die Vorschulqualität wird durch Beobachtungen mit dem indisch modifizierten ECERS und dem HOME-Inventar für Vorschulen bewertet. Unter Verwendung einer Medianaufteilung werden Vorschulen als qualitativ hochwertig/niedrig klassifiziert. Unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens werden MNP vs. Placebo zugeordnet, verschachtelt in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität.
  • Vorschulen, die als minderwertige Vorschulen eingestuft werden.
Nahrungsergänzungsmittel: MNP
Die Formulierung des Pulvers mit mehreren Mikronährstoffen (MNP) basierte auf einer geringen Mikronährstoffaufnahme, einer geringen Bioverfügbarkeit von Eisen und Zink in der indischen Ernährung sowie aktuellen Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Indiens in Bezug auf Anreicherung und altersspezifischen Nährstoffbedarf. Die MNP-Formulierungen wurden von einem zertifizierten Unternehmen in Indien hergestellt und beinhalten: Eisen, Vitamin A, Vitamin C, Folsäure, Zink, Vitamin B12, Vitamin B2, plus Füllstoff (Maltodextrin). Placebo enthielt Riboflavin und Maltodextrin.
Kein Eingriff: Vorschulkinder: Placebo/Low qual Vorschule
  • Die Placebo-Intervention umfasst die Exposition gegenüber einem einzelnen Vitamin (B2 oder Riboflavin) plus dem Füllstoff (Maltodextrin).
  • Die Vorschulqualität wird durch Beobachtungen mit dem indisch modifizierten ECERS und dem HOME-Inventar für Vorschulen bewertet. Unter Verwendung einer Medianaufteilung werden Vorschulen als qualitativ hochwertig/niedrig klassifiziert. Unter Verwendung eines Randomisierungsverfahrens werden MNP vs. Placebo zugeordnet, verschachtelt in Vorschulen mit hoher/niedriger Qualität.
  • Vorschulen, die als minderwertige Vorschulen eingestuft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge: Veränderung der kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Monate nach BL) und Endpunkt (12 Monate nach BL)
Daten zur kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung von Säuglingen werden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten unter Verwendung der Mullens-Skalen des frühen Lernens erhoben.
Grundlinie, Mittelpunkt (6 Monate nach BL) und Endpunkt (12 Monate nach BL)
Vorschulkinder: Veränderung der kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)
Daten zur kognitiven, sprachlichen, motorischen und sozio-emotionalen Entwicklung von Vorschulkindern werden zu Studienbeginn und bei der 8-monatigen Nachuntersuchung unter Verwendung der Mullens-Skalen des frühen Lernens erhoben.
Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglinge: Veränderung des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (12 Monate nach Baseline)
Daten zum Mikronährstoffstatus der Säuglinge (Serum-Ferritin, Transferrin-Rezeptor, Serum-Zink, C-reaktives Protein) und Hämoglobin werden zu Studienbeginn und bei der 12-monatigen Nachuntersuchung erhoben.
Baseline und Endpunkt (12 Monate nach Baseline)
Vorschulkinder: Veränderung des Mikronährstoffstatus
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)
Daten zum Mikronährstoffstatus (Serum-Ferritin, Transferrin-Rezeptor, Serum-Zink, C-reaktives Protein) und Hämoglobin von Vorschulkindern werden zu Studienbeginn und bei der 8-Monats-Follow-up-Evaluierung erhoben.
Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)
Säuglinge: Gewichts- und Größenänderung
Zeitfenster: Grundlinie, Mittelpunkt (6 Monate nach BL) und Endpunkt (12 Monate nach BL)
Daten zu Gewicht und Größe der Säuglinge werden zu Studienbeginn, bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten erhoben
Grundlinie, Mittelpunkt (6 Monate nach BL) und Endpunkt (12 Monate nach BL)
Vorschulkinder: Veränderung von Gewicht und Größe
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)
Daten zu Gewicht und Größe der Vorschulkinder werden zu Studienbeginn und bei der 8-Monats-Follow-up-Evaluierung erhoben
Baseline und Endpunkt (8 Monate nach BL)
Kleinkinder: Morbidität
Zeitfenster: Baseline und einmal im Monat (für 12 Monate nach BL)
Morbiditätsmessungen (akute Atemwegsinfektion und Durchfall) werden monatlich unter Verwendung eines Morbiditätsformulars durchgeführt, das dem Demografie- und Gesundheitssurvey nachempfunden ist.
Baseline und einmal im Monat (für 12 Monate nach BL)
Kinder im Vorschulalter: Morbidität
Zeitfenster: Baseline und einmal im Monat (für 8 Monate nach BL)
Morbiditätsmessungen (akute Atemwegsinfektion und Durchfall) werden monatlich unter Verwendung eines Morbiditätsformulars durchgeführt, das dem Demografie- und Gesundheitssurvey nachempfunden ist.
Baseline und einmal im Monat (für 8 Monate nach BL)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00048720

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