Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Grow Smart: Intervenční zkouška více mikroživin a rané učení mezi kojenci v Indii (GrowSmart)

14. srpna 2019 aktualizováno: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Inovativní strategie na podporu rozvoje raného dítěte mezi nízkopříjmovými venkovskými kojenci a předškoláky v Indii prostřednictvím vícenásobného obohacování mikroživinami a příležitostí k ranému učení

Projekt Grow Smart vyhodnocuje dopad obohacení o více mikroživin v prášku (MNP) vs. placebo (jeden vitamín) na vývoj dítěte (primární výsledek) a na stav mikroživin, růst a nemocnost (sekundární výsledky) u malých dětí na venkově v Indii (okres Nalgonda z Telegany). Existuje kojenecká fáze a předškolní fáze; vyšetřovatelé, členové studijního týmu a účastníci si nejsou vědomi toho, zda je opevnění MNP vs. placebo.

Kojenecká fáze (věk zápisu: 6–14 měsíců) je 4buněčná faktorová randomizovaná studie (MNP vs. placebo a rané učení vs. rutinní péče), prováděná prostřednictvím domácích návštěv. Sáčky (MNP/placebo) jsou distribuovány ke smíchání s jídlem. Hypotézy v kojenecké fázi jsou: 1) MNP vede k lepšímu vývoji, růstu a stavu mikroživin; 2) Včasné učení vede k lepšímu rozvoji; 3) Integrovaný MNP plus rané učení vede k lepšímu rozvoji prostřednictvím aditivních i synergických procesů. Vývojová hodnocení a antropometrická měření se provádějí na začátku, ve střední linii (6 měsíců) a na konci (12 měsíců). Odběry krve pro zjištění stavu mikroživin se provádějí na začátku a na konci. Míry nemocnosti se shromažďují měsíčně pomocí formuláře nemocnosti, modelovaného podle demografického a zdravotního průzkumu.

Předškolní fáze (věk zápisu: 30-48 měsíců) probíhá v Anganwadi Centers (AWC) (předškolní zařízení). AWC jsou klasifikovány jako vysoká nebo nízká stimulace na základě objektivního pozorovacího systému hodnocení fyzického prostředí předškolních zařízení a interakcí učitel-dítě. Předškolní zařízení jsou kategorizována na vysoce/nekvalitní na základě středního rozdělení, po kterém následuje náhodné přiřazení MNP/placeba vnořených do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení. Hypotézy v předškolní fázi jsou: 1)MNP vede k lepšímu vývoji, růstu a stavu mikroživin; 2) vliv MNP na rozvoj předškoláků se liší podle kvality AWC, se silnějšími účinky u předškoláků ve vysoce kvalitních AWC. Intervence byla upravena tak, aby se shodovala s akademickým termínem (září-květen). Hodnocení se provádějí na začátku (září) a na konci (před květnem) s 8měsíčním obdobím intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt Grow Smart má dvě fáze: kojeneckou fázi a předškolní fázi. Konstrukce obou fází se liší, i když obě hodnotí vliv fortifikace prášky s více mikroživinami (MNP) vs. placebo na vývoj dítěte.

V kojenecké fázi jsou 6-14měsíční kojenci rekrutováni a randomizováni do jedné ze čtyř buněk, aby dostávali: placebo, placebo plus rané učení, samotný MNP a MNP plus rané učení (integrovaná intervence). Intervence jsou poskytovány prostřednictvím dvoutýdenních (dvakrát měsíčně) domácích návštěv pracovníky na úrovni vesnice. Rodiny všech kojenců dostávají informace o potravinách bohatých na železo.

Předškolní fáze probíhá ve 22 centrech Anganwadi (AWC) (tj. předškolní zařízení). Kvalita AWC se posuzuje na základě pozorovací škály se 109 položkami, uspořádané do 18 kategorií, na základě dvou ověřených škál: Revidovaná škála hodnocení prostředí v raném dětství (ECERS-R) a HOME Inventory, upravená tak, aby hodnotila kvalitu vzdělávacích příležitostí a interakce učitel-dítě. Po zaškolení a stanovení spolehlivosti mezi hodnotiteli stráví dva psychologové čtyři hodiny v každé školce a nezávisle dokončí pozorování. Skóre se sečtou a zprůměrují. Na základě středního rozdělení jsou školky kategorizovány na vysoce/nekvalitní s náhodným přiřazením MNP/placeba vnořených do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení. Vyšetřovatelé, studijní tým ani předškolní zařízení neznají klasifikaci.

Předškolní protokol byl upraven, aby se zajistilo, že se zkouška shoduje s akademickým termínem (září-květen), aby se zabránilo ztrátě nejstarších dětí, které přecházejí do soukromých nebo základních škol. Základní hodnocení se provádějí v září a závěrečná hodnocení se provádějí před květnem. Hodnocení ve střední linii bylo odstraněno. Intervence je dodávána po dobu 8 měsíců. MNP/placebo bylo mateřským školám dodáváno v identických baleních po 200 gramech, včetně dvou odměrných lžic po 1 a 0,5 gramu. Každý paket obsahuje výrobcem přiřazený abecední kód. Pracovníci AWC přimíchají MNP/placebo do prvního soustu poledního jídla předškoláků. Matky dostávají informace o potravinách bohatých na železo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

834

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500007
        • National Institute of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněné děti musí být v jedné ze dvou věkových skupin: kojenci: 6–14 měsíců nebo předškoláci: 30–48 měsíců včetně, v době náboru.
  • Účastníci musí mít bydliště v okrese Nalgonda v Telenganě v Indii.
  • Předškoláci musí navštěvovat Anganwadi Center (předškolní zařízení) v okrese Nalgonda, které se účastní projektu Grow Smart.
  • Zúčastnění pečovatelé musí mít v době náboru alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou děti s chronickým onemocněním, mentálním postižením, mentální retardací nebo těžkým tělesným postižením
  • Děti s těžkou zakrslostí (<= -3 směrodatná odchylka z-skóre délky pro věk) nebo těžkou anémií (hemoglobin < 7 g/dl) budou vyloučeny a podle potřeby odeslány do místní nemocnice k posouzení a intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojenci: MNP
• Kojenci dostanou sáčky s více mikronutričními prášky (MNP) vs. placebo.
Doplněk stravy: MNP
Formulace prášku s více mikroživinami (MNP) byla založena na nízkém příjmu mikroživin, nízké biologické dostupnosti železa a zinku v indické stravě a současných doporučeních Světové zdravotnické organizace (WHO) a indických doporučení týkajících se obohacování a požadavků na živiny specifické pro daný věk. Přípravky MNP byly vyrobeny certifikovanou společností v Indii a zahrnují: železo, vitamín A, vitamín C, kyselinu listovou, zinek, vitamín B12, vitamín B2 a plnivo (maltodextrin). Placebo zahrnovalo riboflavin a maltodextrin.
Experimentální: Kojenci: rané učení
• Kojenci budou dostávat zprávy o raném učení doručené v domácnosti pracovníky na úrovni vesnice vs. běžná péče.
Behaviorální: Rané učení
• Kojenec bude mít prospěch z intervencí, které jsou založeny na vstřícném rodičovství, kdy pečovatelé reagují na podněty dětí, poskytují příležitosti ke zkoumání a zapojují se do vyživující a vzájemné komunikace.
Ostatní jména:
  • Péče o rozvoj
Žádný zásah: Kojenci: Bez zásahu
  • Placebová intervence zahrnuje expozici jedinému vitaminu (B2 nebo riboflavinu) plus plnivu (maltodextrin).
  • Kojenecká fáze. Rutinní péče – žádná intervence v raném učení
Experimentální: Kojenci: MNP/Early Learning
  • Kojenci dostávají MNP plus intervenci v raném věku tím, že dostávají MNP sáčky
  • Pečovatelé dostávají zprávy o raném učení, které jsou doručovány domů jednou za dva týdny po dobu jednoho roku
Doplněk stravy: MNP
Formulace prášku s více mikroživinami (MNP) byla založena na nízkém příjmu mikroživin, nízké biologické dostupnosti železa a zinku v indické stravě a současných doporučeních Světové zdravotnické organizace (WHO) a indických doporučení týkajících se obohacování a požadavků na živiny specifické pro daný věk. Přípravky MNP byly vyrobeny certifikovanou společností v Indii a zahrnují: železo, vitamín A, vitamín C, kyselinu listovou, zinek, vitamín B12, vitamín B2 a plnivo (maltodextrin). Placebo zahrnovalo riboflavin a maltodextrin.
Behaviorální: Rané učení
• Kojenec bude mít prospěch z intervencí, které jsou založeny na vstřícném rodičovství, kdy pečovatelé reagují na podněty dětí, poskytují příležitosti ke zkoumání a zapojují se do vyživující a vzájemné komunikace.
Ostatní jména:
  • Péče o rozvoj
Experimentální: Předškoláci:MNP/Vysoce kvalitní školka
  • Děti předškolního věku dostanou jídlo obohacené o MNP ve svých centrech Anganwadi při poledním jídle.
  • Kvalita předškolního zařízení bude hodnocena prostřednictvím pozorování pomocí indického upraveného inventáře ECERS a HOME pro předškolní zařízení. Pomocí středního rozdělení budou předškolní zařízení klasifikována jako vysoce/nízká kvalita. Pomocí randomizační procedury budou přiřazeny MNP vs. placebo, vnořené do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení.
  • Mateřské školy, které jsou klasifikovány jako vysoce kvalitní mateřské školy.
Doplněk stravy: MNP
Formulace prášku s více mikroživinami (MNP) byla založena na nízkém příjmu mikroživin, nízké biologické dostupnosti železa a zinku v indické stravě a současných doporučeních Světové zdravotnické organizace (WHO) a indických doporučení týkajících se obohacování a požadavků na živiny specifické pro daný věk. Přípravky MNP byly vyrobeny certifikovanou společností v Indii a zahrnují: železo, vitamín A, vitamín C, kyselinu listovou, zinek, vitamín B12, vitamín B2 a plnivo (maltodextrin). Placebo zahrnovalo riboflavin a maltodextrin.
Žádný zásah: Předškoláci: Placebo/Vysoce kvalitní školka
  • Placebová intervence zahrnuje expozici jedinému vitaminu (B2 nebo riboflavinu) plus plnivu (maltodextrin).
  • Kvalita předškolního zařízení bude hodnocena prostřednictvím pozorování pomocí indického upraveného inventáře ECERS a HOME pro předškolní zařízení. Pomocí středního rozdělení budou předškolní zařízení klasifikována jako vysoce/nízká kvalita. Pomocí randomizační procedury budou přiřazeny MNP vs. placebo, vnořené do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení.
  • Mateřské školy, které jsou klasifikovány jako vysoce kvalitní mateřské školy.
Experimentální: Předškoláci:MNP/Nízká kvalifikační předškolní zařízení
  • Děti předškolního věku dostanou jídlo obohacené o MNP ve svých centrech Anganwadi při poledním jídle.
  • Kvalita předškolního zařízení bude hodnocena prostřednictvím pozorování pomocí indického upraveného inventáře ECERS a HOME pro předškolní zařízení. Pomocí středního rozdělení budou předškolní zařízení klasifikována jako vysoce/nízká kvalita. Pomocí randomizační procedury budou přiřazeny MNP vs. placebo, vnořené do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení.
  • Mateřské školy, které jsou klasifikovány jako školky nízké kvality.
Doplněk stravy: MNP
Formulace prášku s více mikroživinami (MNP) byla založena na nízkém příjmu mikroživin, nízké biologické dostupnosti železa a zinku v indické stravě a současných doporučeních Světové zdravotnické organizace (WHO) a indických doporučení týkajících se obohacování a požadavků na živiny specifické pro daný věk. Přípravky MNP byly vyrobeny certifikovanou společností v Indii a zahrnují: železo, vitamín A, vitamín C, kyselinu listovou, zinek, vitamín B12, vitamín B2 a plnivo (maltodextrin). Placebo zahrnovalo riboflavin a maltodextrin.
Žádný zásah: Předškoláci: Placebo/Nízká kvalifikační školka
  • Placebová intervence zahrnuje expozici jedinému vitaminu (B2 nebo riboflavinu) plus plnivu (maltodextrin).
  • Kvalita předškolního zařízení bude hodnocena prostřednictvím pozorování pomocí indického upraveného inventáře ECERS a HOME pro předškolní zařízení. Pomocí středního rozdělení budou předškolní zařízení klasifikována jako vysoce/nízká kvalita. Pomocí randomizační procedury budou přiřazeny MNP vs. placebo, vnořené do vysoce/nekvalitních předškolních zařízení.
  • Mateřské školy, které jsou klasifikovány jako školky nízké kvality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenci: Změna kognitivního, jazykového, motorického a socioemocionálního vývoje
Časové okno: Základní čára, střední bod (6 měsíců po BL) a koncový bod (12 měsíců po BL)
Údaje o kognitivním, jazykovém, motorickém a sociálně-emocionálním vývoji kojenců budou shromažďovány na začátku, 6měsíčním následném hodnocení a 12měsíčním následném hodnocení pomocí Mullenových škál raného učení.
Základní čára, střední bod (6 měsíců po BL) a koncový bod (12 měsíců po BL)
Předškoláci: Změna kognitivního, jazykového, motorického a socioemocionálního vývoje
Časové okno: Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)
Údaje o kognitivním, jazykovém, motorickém a sociálně-emocionálním vývoji dětí předškolního věku budou shromažďovány na začátku a během 8měsíčního následného hodnocení pomocí Mullenových škál raného učení.
Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenci: Změna stavu mikroživin
Časové okno: Základní a koncový bod (12 měsíců po základní linii)
Údaje o stavu mikroživin kojenců (sérový feritin, transferinový receptor, sérový zinek, C-reaktivní protein) a hemoglobinu budou shromážděny na začátku a 12měsíčním následném hodnocení.
Základní a koncový bod (12 měsíců po základní linii)
Předškoláci: Změna stavu mikroživin
Časové okno: Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)
Údaje o stavu mikroživin u předškoláků (sérový feritin, transferinový receptor, sérový zinek, C-reaktivní protein) a hemoglobinu budou shromážděny na začátku a během 8měsíčního následného hodnocení.
Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)
Kojenci: Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Základní čára, střední bod (6 měsíců po BL) a koncový bod (12 měsíců po BL)
Údaje o váze a výšce kojenců budou shromažďovány na začátku, 6měsíčním následném hodnocení a 12měsíčním následném hodnocení
Základní čára, střední bod (6 měsíců po BL) a koncový bod (12 měsíců po BL)
Předškoláci: Změna hmotnosti a výšky
Časové okno: Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)
Údaje o váze a výšce dětí předškolního věku budou shromažďovány na začátku a v 8měsíčním následném hodnocení
Základní a koncový bod (8 měsíců po BL)
Kojenci: Morbidita
Časové okno: Výchozí stav a jednou měsíčně (po dobu 12 měsíců po BL)
Měření nemocnosti (akutní respirační infekce a průjem) se provádějí měsíčně pomocí formuláře nemocnosti, modelovaného podle demografického a zdravotního průzkumu.
Výchozí stav a jednou měsíčně (po dobu 12 měsíců po BL)
Předškoláci: Morbidita
Časové okno: Výchozí stav a jednou měsíčně (8 měsíců po BL)
Měření nemocnosti (akutní respirační infekce a průjem) se provádějí měsíčně pomocí formuláře nemocnosti, modelovaného podle demografického a zdravotního průzkumu.
Výchozí stav a jednou měsíčně (8 měsíců po BL)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Vrchní vyšetřovatel: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00048720

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit