Projekt Grow Smart: Interventionsförsök med flera mikronäringsämnen och tidig inlärning bland spädbarn i Indien (GrowSmart)
Innovativa strategier för att främja tidiga barns utveckling bland låginkomsttagare på landsbygden och förskolebarn i Indien genom multipla mikronäringsförstärkning och möjligheter till tidiga lärande
Project Grow Smart utvärderar effekten förstärkning med multipla mikronäringspulver (MNP) kontra placebo (ett vitamin) på barns utveckling (primärt resultat) och på mikronäringsämnesstatus, tillväxt och sjuklighet (sekundära utfall) bland små barn på landsbygden i Indien (Nalgonda-distriktet) från Telegana). Det finns en spädbarnsfas och en förskolefas; utredare, studiegruppsmedlemmar och deltagare är omedvetna om huruvida befästningen är MNP kontra placebo.
Spädbarnsfasen (inskrivningsålder: 6-14 månader) är en 4-cells faktoriell randomiserad studie (MNP vs. placebo och tidig inlärning vs. rutinvård), utförd genom hembesök. Dospåsar (MNP/placebo) distribueras för att blandas med mat. Hypoteserna i spädbarnsfasen är: 1) MNP leder till bättre utveckling, tillväxt och mikronäringsämnesstatus; 2) Tidigt lärande leder till bättre utveckling; 3) Integrerad MNP plus tidigt lärande leder till bättre utveckling genom både additiva och synergistiska processer. Utvecklingsutvärderingar och antropometriska mätningar utförs vid baslinjen, mittlinjen (6 månader) och slutlinjen (12 månader). Blodtagningar för mikronäringsstatus utförs vid baslinjen och slutlinjen. Sjuklighetsmått samlas in månadsvis med hjälp av ett sjuklighetsformulär, modellerat efter demografi- och hälsoundersökningen.
Förskolefasen (inskrivningsålder: 30-48 månader) genomförs i Anganwadi Centers (AWC) (förskolor). AWC klassificeras som hög eller låg stimulering, baserat på ett objektivt observationssystem för förskolornas fysiska miljö och interaktioner mellan lärare och barn. Förskolor kategoriseras i hög/låg kvalitet baserat på medianfördelning, följt av slumpmässig tilldelning av MNP/placebo kapslade inom hög/låg kvalitet förskolor. Hypoteserna i förskolefasen är: 1)MNP leder till bättre utveckling, tillväxt och mikronäringsämnesstatus; 2) effekten av MNP på förskolebarns utveckling varierar beroende på kvaliteten på AWC, med starkare effekter bland förskolebarn i högkvalitativa AWC. Interventionen har modifierats för att sammanfalla med den akademiska terminen (september-maj). Utvärderingar görs vid baslinjen (september) och slutlinjen (före maj), med en interventionsperiod på 8 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projekt Grow Smart har två faser: en spädbarnsfas och en förskolefas. Utformningen av de två faserna skiljer sig åt, även om båda utvärderar effekten av berikning med multipla mikronäringspulver (MNP) kontra placebo på barns utveckling.
I spädbarnsfasen rekryteras 6-14 månader gamla spädbarn och randomiseras till en av fyra celler för att få: placebo, placebo plus tidig inlärning, MNP enbart och MNP plus tidig inlärning (integrerad intervention). Interventioner levereras genom hembesök varannan vecka (två gånger/månad) av Village Level Workers. Familjer till alla spädbarn får information om järnrika livsmedel.
Förskolefasen bedrivs i 22 Anganwadi Centers (AWC) (d.v.s. förskolor). AWC-kvaliteten bedöms, baserat på en observationsskala med 109 objekt, organiserad i 18 kategorier, baserat på två validerade skalor: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) och HOME Inventory, modifierad för att betygsätta kvaliteten på inlärningsmöjligheter och interaktioner mellan lärare och barn. Efter att ha tränat och etablerat interbedömartillförlitlighet tillbringar två psykologer fyra timmar på varje förskola och slutför självständigt observationen. Poäng summeras och genomsnitt. Baserat på en medianfördelning kategoriseras förskolor i hög/låg kvalitet med slumpmässig tilldelning av MNP/placebo kapslade inom hög/låg kvalitet förskolor. Klassificeringar är okända av utredare, studieteam eller förskolor.
Förskoleprotokollet har modifierats för att säkerställa att prövningen sammanfaller med den akademiska terminen (september-maj) för att undvika att förlora de äldsta barnen som går över till privat- eller grundskolor. Baslinjeutvärderingar genomförs i september och slutliga utvärderingar genomförs före maj. Mittlinjeutvärderingar har eliminerats. Interventionen levereras över 8 månader. MNP/placebo levererades till förskolor i identiska förpackningar om 200 gram, inklusive två måttskedar på 1 och 0,5 gram. Varje paket innehåller en tillverkaren tilldelad alfabetisk kod. AWC-arbetare blandar MNP/placebo i de första tuggarna av förskolebarnens middagsmåltid. Mammor får information om järnrik mat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500007
- National Institute of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande barn måste vara i en av två åldersgrupper: spädbarn: 6-14 månader eller förskolebarn: 30-48 månader, inklusive, vid tidpunkten för rekryteringen.
- Deltagare måste bo i Nalgonda-distriktet i Telengana, Indien.
- Förskolebarn måste gå på ett Anganwadi Center (förskola) i Nalgonda-distriktet som deltar i Project Grow Smart.
- Deltagande vårdgivare måste vara minst 18 år vid rekryteringstillfället.
Exklusions kriterier:
- Barn med kroniska sjukdomar, utvecklingsstörningar, mental retardation eller allvarliga fysiska handikapp kommer att uteslutas
- Barn med svår hämning (<= -3 standardavvikelse av längd för ålder z-poäng) eller svår anemi (hemoglobin < 7 g/dl) kommer att uteslutas och remitteras till ett lokalt sjukhus för utvärdering och ingripande vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn: MNP
• Spädbarn kommer att få påsar med multipelt mikronäringspulver (MNP) jämfört med placebo.
|
Formuleringen av pulvret med flera mikronäringsämnen (MNP) baserades på lågt intag av mikronäringsämnen, låg biotillgänglighet av järn och zink i den indiska kosten, och nuvarande Världshälsoorganisationen (WHO) och indiska rekommendationer angående berikning och åldersspecifika näringsbehov.
MNP-formuleringarna producerades av ett certifierat företag i Indien och inkluderar: Järn, A-vitamin, C-vitamin, folsyra, zink, B12-vitamin B2 plus fyllmedel (maltodextrin).
Placebo inkluderade riboflavin och maltodextrin.
|
|
Experimentell: Spädbarn: tidig inlärning
• Spädbarn kommer att få tidiga inlärningsmeddelanden som levereras i hemmet av arbetare på bynivå jämfört med rutinvård.
|
• Spädbarn kommer att dra nytta av interventioner som är baserade på lyhörd föräldraskap, där vårdgivare svarar på barns signaler, ger möjligheter till utforskning och engagerar sig i uppfostran och ömsesidig kommunikation.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Spädbarn: Ingen intervention
|
|
|
Experimentell: Spädbarn: MNP/Early Learning
|
Formuleringen av pulvret med flera mikronäringsämnen (MNP) baserades på lågt intag av mikronäringsämnen, låg biotillgänglighet av järn och zink i den indiska kosten, och nuvarande Världshälsoorganisationen (WHO) och indiska rekommendationer angående berikning och åldersspecifika näringsbehov.
MNP-formuleringarna producerades av ett certifierat företag i Indien och inkluderar: Järn, A-vitamin, C-vitamin, folsyra, zink, B12-vitamin B2 plus fyllmedel (maltodextrin).
Placebo inkluderade riboflavin och maltodextrin.
• Spädbarn kommer att dra nytta av interventioner som är baserade på lyhörd föräldraskap, där vårdgivare svarar på barns signaler, ger möjligheter till utforskning och engagerar sig i uppfostran och ömsesidig kommunikation.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Förskolebarn:MNP/Högkvalificerad förskola
|
Formuleringen av pulvret med flera mikronäringsämnen (MNP) baserades på lågt intag av mikronäringsämnen, låg biotillgänglighet av järn och zink i den indiska kosten, och nuvarande Världshälsoorganisationen (WHO) och indiska rekommendationer angående berikning och åldersspecifika näringsbehov.
MNP-formuleringarna producerades av ett certifierat företag i Indien och inkluderar: Järn, A-vitamin, C-vitamin, folsyra, zink, B12-vitamin B2 plus fyllmedel (maltodextrin).
Placebo inkluderade riboflavin och maltodextrin.
|
|
Inget ingripande: Förskolebarn:Placebo/Hög förskola
|
|
|
Experimentell: Förskolebarn:MNP/Lågkvalificerad förskola
|
Formuleringen av pulvret med flera mikronäringsämnen (MNP) baserades på lågt intag av mikronäringsämnen, låg biotillgänglighet av järn och zink i den indiska kosten, och nuvarande Världshälsoorganisationen (WHO) och indiska rekommendationer angående berikning och åldersspecifika näringsbehov.
MNP-formuleringarna producerades av ett certifierat företag i Indien och inkluderar: Järn, A-vitamin, C-vitamin, folsyra, zink, B12-vitamin B2 plus fyllmedel (maltodextrin).
Placebo inkluderade riboflavin och maltodextrin.
|
|
Inget ingripande: Förskolebarn:Placebo/Lågkvalificerad förskola
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarn: Förändring i kognitiv, språklig, motorisk och socio-emotionell utveckling
Tidsram: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) och End-Point (12mo post BL)
|
Data om spädbarns kognitiva, språkliga, motoriska och socio-emotionella utveckling kommer att samlas in vid baslinjen, 6-månaders uppföljningsutvärderingen och 12-månaders uppföljningsutvärderingen med hjälp av Mullens Scales of Early Learning.
|
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) och End-Point (12mo post BL)
|
|
Förskolebarn: Förändring i kognitiv, språklig, motorisk och socio-emotionell utveckling
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
Data om förskolebarns kognitiva, språkliga, motoriska och socio-emotionella utveckling kommer att samlas in vid baslinjen och den 8-månaders uppföljningsutvärderingen med hjälp av Mullens Scales of Early Learning.
|
Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarn: Förändring i mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (12 månader efter baslinjen)
|
Data om spädbarns mikronäringsämnesstatus (serumferritin, transferrinreceptor, serumzink, C-reaktivt protein) och hemoglobin kommer att samlas in vid baslinjen och vid den 12-månaders uppföljningsutvärderingen.
|
Baslinje och slutpunkt (12 månader efter baslinjen)
|
|
Förskolebarn: Förändring i mikronäringsämnesstatus
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
Data om förskolebarns mikronäringsämnesstatus (serumferritin, transferrinreceptor, serumzink, C-reaktivt protein) och hemoglobin kommer att samlas in vid baslinjen och vid 8 månaders uppföljningsutvärdering.
|
Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
|
Spädbarn: Förändring i vikt och längd
Tidsram: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) och End-Point (12mo post BL)
|
Data om spädbarns vikt och längd kommer att samlas in vid baslinjen, 6 månaders uppföljningsutvärdering och 12 månaders uppföljningsutvärdering
|
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) och End-Point (12mo post BL)
|
|
Förskolebarn: Förändring i vikt och längd
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
Data om förskolebarns vikt och längd kommer att samlas in vid baslinjen och den 8-månaders uppföljningsutvärderingen
|
Baslinje och slutpunkt (8 månader efter BL)
|
|
Spädbarn: Sjuklighet
Tidsram: Baslinje och en gång i månaden (för 12 månader efter BL)
|
Sjuklighetsmått (akut luftvägsinfektion och diarré) genomförs månadsvis med hjälp av en sjuklighetsform, modellerad efter Demografi- och hälsoundersökningen.
|
Baslinje och en gång i månaden (för 12 månader efter BL)
|
|
Förskolebarn: Sjuklighet
Tidsram: Baslinje och en gång i månaden (för 8 månader efter BL)
|
Sjuklighetsmått (akut luftvägsinfektion och diarré) genomförs månadsvis med hjälp av en sjuklighetsform, modellerad efter Demografi- och hälsoundersökningen.
|
Baslinje och en gång i månaden (för 8 månader efter BL)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Huvudutredare: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00048720
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .