Proyecto Grow Smart: Ensayo de intervención de micronutrientes múltiples y aprendizaje temprano entre bebés en la India (GrowSmart)
Estrategias innovadoras para promover el desarrollo infantil temprano entre los bebés y niños en edad preescolar de zonas rurales de bajos ingresos en la India a través del enriquecimiento con micronutrientes múltiples y oportunidades de aprendizaje temprano
Project Grow Smart evalúa el impacto de la fortificación con múltiples micronutrientes en polvo (MNP) frente a placebo (una vitamina) en el desarrollo infantil (resultado principal) y en el estado de los micronutrientes, el crecimiento y la morbilidad (resultados secundarios) entre los niños pequeños en las zonas rurales de la India (distrito de Nalgonda). de Télégana). Hay una fase infantil y una fase preescolar; los investigadores, los miembros del equipo del estudio y los participantes desconocen si la fortificación es MNP o placebo.
La fase infantil (edad de inscripción: 6-14 meses) es un ensayo aleatorizado factorial de 4 celdas (MNP frente a placebo y aprendizaje temprano frente a atención de rutina), realizado mediante visitas domiciliarias. Los sobres (MNP/placebo) se distribuyen para mezclar con alimentos. Las hipótesis en la fase infantil son: 1) MNP conduce a un mejor desarrollo, crecimiento y estado de micronutrientes; 2) El aprendizaje temprano conduce a un mejor desarrollo; 3) El MNP integrado más el aprendizaje temprano conduce a un mejor desarrollo a través de procesos tanto aditivos como sinérgicos. Las evaluaciones del desarrollo y las mediciones antropométricas se realizan al inicio, en la línea media (6 meses) y en la línea final (12 meses). Las extracciones de sangre para el estado de micronutrientes se realizan al inicio y al final. Las medidas de morbilidad se recopilan mensualmente utilizando un formulario de morbilidad, siguiendo el modelo de la Encuesta Demográfica y de Salud.
La fase preescolar (edad de inscripción: 30-48 meses) se lleva a cabo en los Centros Anganwadi (AWC) (preescolares). Los AWC se clasifican como de estimulación alta o baja, según un sistema de calificación observacional objetivo del entorno físico de los preescolares y las interacciones entre maestros y niños. Los preescolares se clasifican en alta/baja calidad en función de la mediana dividida, seguida de una asignación aleatoria de MNP/placebo anidado dentro de los preescolares de alta/baja calidad. Las hipótesis en la fase preescolar son: 1) MNP conduce a un mejor desarrollo, crecimiento y estado de micronutrientes; 2) el efecto del MNP en el desarrollo de los preescolares varía según la calidad del AWC, con efectos más fuertes entre los preescolares en los AWC de alta calidad. Se ha modificado la intervención para que coincida con el trimestre académico (septiembre-mayo). Las evaluaciones se realizan al inicio (septiembre) y al final (antes de mayo), con un período de intervención de 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto Grow Smart tiene dos fases: una fase infantil y una fase preescolar. El diseño de las dos fases difiere, aunque ambas evalúan el impacto de la fortificación con múltiples micronutrientes en polvo (MNP) frente a placebo en el desarrollo infantil.
En la fase infantil, se reclutan niños de 6 a 14 meses y se aleatorizan en una de cuatro celdas para recibir: placebo, placebo más aprendizaje temprano, MNP solo y MNP más aprendizaje temprano (intervención integrada). Las intervenciones se realizan a través de visitas domiciliarias quincenales (dos veces al mes) por parte de los trabajadores a nivel de aldea. Las familias de todos los bebés reciben información sobre alimentos ricos en hierro.
La fase preescolar se lleva a cabo en 22 Centros Anganwadi (AWC) (es decir, preescolares). La calidad del AWC se evalúa con base en una escala de observación de 109 ítems, organizada en 18 categorías, con base en dos escalas validadas: la Escala de calificación del entorno de la primera infancia revisada (ECERS-R) y el Inventario HOME, modificado para calificar la calidad de las oportunidades de aprendizaje y interacciones maestro-niño. Después de entrenar y establecer la confiabilidad entre evaluadores, dos psicólogos pasan cuatro horas en cada preescolar y completan la observación de forma independiente. Las puntuaciones se suman y se promedian. Con base en una división mediana, los preescolares se clasifican en alta/baja calidad con asignación aleatoria de MNP/placebo anidado dentro de los preescolares de alta/baja calidad. Las clasificaciones son desconocidas por los investigadores, el equipo de estudio o los preescolares.
Se ha modificado el protocolo de preescolar para que la prueba coincida con el período académico (septiembre-mayo) para evitar perder a los niños más grandes que se transfieren a escuelas privadas o primarias. Las evaluaciones de línea de base se realizan en septiembre y las evaluaciones de línea final se realizan antes de mayo. Se han eliminado las evaluaciones de línea media. La intervención se entrega a lo largo de 8 meses. El MNP/placebo se suministró a los preescolares en paquetes idénticos de 200 gramos, incluidas dos cucharas medidoras de 1 y 0,5 gramos. Cada paquete incluye un código alfabético asignado por el fabricante. Los trabajadores de AWC mezclan el MNP/placebo en los primeros bocados de la comida del mediodía de los niños en edad preescolar. Las madres reciben información sobre alimentos ricos en hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500007
- National Institute of Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños participantes deben estar en uno de los dos grupos de edad: bebés: 6-14 meses o preescolares: 30-48 meses, inclusive, en el momento de la contratación.
- Los participantes deben residir en el distrito de Nalgonda de Telengana, India.
- Los niños en edad preescolar deben asistir a un Centro Anganwadi (preescolar) en el distrito de Nalgonda que participa en Project Grow Smart.
- Los cuidadores participantes deben tener al menos 18 años de edad en el momento de la contratación.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los niños con enfermedades crónicas, discapacidades del desarrollo, retraso mental o discapacidades físicas severas.
- Los niños con retraso del crecimiento grave (<= -3 desviación estándar de la puntuación z de la longitud para la edad) o anemia grave (hemoglobina < 7 g/dl) serán excluidos y derivados a un hospital local para evaluación e intervención, según sea necesario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infantes: MNP
• Los bebés recibirán sobres de micronutrientes múltiples en polvo (MNP) versus placebo.
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La formulación del polvo de micronutrientes múltiples (MNP) se basó en la baja ingesta de micronutrientes, la baja biodisponibilidad de hierro y zinc en la dieta india y las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la India con respecto a la fortificación y los requisitos de nutrientes específicos de la edad.
Las formulaciones de MNP fueron producidas por una empresa certificada en la India e incluyen: hierro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinc, vitamina B12, vitamina B2 y relleno (maltodextrina).
El placebo incluía riboflavina y maltodextrina.
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Experimental: Bebés: aprendizaje temprano
• El bebé recibirá mensajes de aprendizaje temprano entregados en el hogar por trabajadores a nivel de la aldea en comparación con la atención de rutina.
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• El bebé se beneficiará de las intervenciones que se basan en una crianza receptiva, en la que los cuidadores responden a las señales de los niños, brindan oportunidades para la exploración y participan en una comunicación recíproca y cariñosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Bebés: Sin intervención
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Experimental: Bebés: MNP/Aprendizaje temprano
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La formulación del polvo de micronutrientes múltiples (MNP) se basó en la baja ingesta de micronutrientes, la baja biodisponibilidad de hierro y zinc en la dieta india y las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la India con respecto a la fortificación y los requisitos de nutrientes específicos de la edad.
Las formulaciones de MNP fueron producidas por una empresa certificada en la India e incluyen: hierro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinc, vitamina B12, vitamina B2 y relleno (maltodextrina).
El placebo incluía riboflavina y maltodextrina.
• El bebé se beneficiará de las intervenciones que se basan en una crianza receptiva, en la que los cuidadores responden a las señales de los niños, brindan oportunidades para la exploración y participan en una comunicación recíproca y cariñosa.
Otros nombres:
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Experimental: Preescolares: MNP/Preescolar de alta calidad
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La formulación del polvo de micronutrientes múltiples (MNP) se basó en la baja ingesta de micronutrientes, la baja biodisponibilidad de hierro y zinc en la dieta india y las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la India con respecto a la fortificación y los requisitos de nutrientes específicos de la edad.
Las formulaciones de MNP fueron producidas por una empresa certificada en la India e incluyen: hierro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinc, vitamina B12, vitamina B2 y relleno (maltodextrina).
El placebo incluía riboflavina y maltodextrina.
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Sin intervención: Preescolares: Placebo/Preescolar de alta calidad
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Experimental: Preescolares: MNP/Preescolar de baja calidad
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La formulación del polvo de micronutrientes múltiples (MNP) se basó en la baja ingesta de micronutrientes, la baja biodisponibilidad de hierro y zinc en la dieta india y las recomendaciones actuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la India con respecto a la fortificación y los requisitos de nutrientes específicos de la edad.
Las formulaciones de MNP fueron producidas por una empresa certificada en la India e incluyen: hierro, vitamina A, vitamina C, ácido fólico, zinc, vitamina B12, vitamina B2 y relleno (maltodextrina).
El placebo incluía riboflavina y maltodextrina.
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Sin intervención: Preescolares: Placebo/Preescolar de baja calidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebés: cambios en el desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (6 meses después de BL) y punto final (12 meses después de BL)
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Los datos sobre el desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional de los bebés se recopilarán al inicio, en la evaluación de seguimiento de 6 meses y en la evaluación de seguimiento de 12 meses utilizando las escalas de aprendizaje temprano de Mullens.
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Línea de base, punto medio (6 meses después de BL) y punto final (12 meses después de BL)
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Preescolares: cambio en el desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Los datos sobre el desarrollo cognitivo, lingüístico, motor y socioemocional de los niños en edad preescolar se recopilarán al inicio y en la evaluación de seguimiento de 8 meses utilizando las escalas de aprendizaje temprano de Mullens.
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Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebés: cambio en el estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (12 meses después de la línea de base)
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Los datos sobre el estado de micronutrientes de los bebés (ferritina sérica, receptor de transferrina, zinc sérico, proteína C reactiva) y la hemoglobina se recopilarán al inicio y en la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Línea de base y punto final (12 meses después de la línea de base)
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Niños en edad preescolar: cambio en el estado de los micronutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Los datos sobre el estado de micronutrientes de los niños en edad preescolar (ferritina sérica, receptor de transferrina, zinc sérico, proteína C reactiva) y la hemoglobina se recopilarán al inicio y en la evaluación de seguimiento de 8 meses.
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Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Bebés: cambio en el peso y la altura
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (6 meses después de BL) y punto final (12 meses después de BL)
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Los datos sobre el peso y la altura de los bebés se recopilarán al inicio, en la evaluación de seguimiento de 6 meses y en la evaluación de seguimiento de 12 meses.
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Línea de base, punto medio (6 meses después de BL) y punto final (12 meses después de BL)
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Niños en edad preescolar: cambios en el peso y la altura
Periodo de tiempo: Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Los datos sobre el peso y la altura de los niños en edad preescolar se recopilarán al inicio y en la evaluación de seguimiento de 8 meses.
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Línea de base y punto final (8mo post BL)
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Lactantes: Morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez al mes (durante 12 meses después de BL)
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Las medidas de morbilidad (infección respiratoria aguda y diarrea) se realizan mensualmente utilizando un formulario de morbilidad, siguiendo el modelo de la Encuesta Demográfica y de Salud.
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Línea de base y una vez al mes (durante 12 meses después de BL)
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Preescolares: Morbilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y una vez al mes (para 8mo post BL)
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Las medidas de morbilidad (infección respiratoria aguda y diarrea) se realizan mensualmente utilizando un formulario de morbilidad, siguiendo el modelo de la Encuesta Demográfica y de Salud.
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Línea de base y una vez al mes (para 8mo post BL)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 00048720
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