Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Grow Smart: Intervensjonsforsøk med flere mikronæringsstoffer og tidlig læring blant spedbarn i India (GrowSmart)

14. august 2019 oppdatert av: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Innovative strategier for å fremme tidlig utvikling av barn blant småbarn og førskolebarn på landsbygda med lav inntekt i India gjennom flere mikronæringsstoffer og muligheter for tidlig læring

Project Grow Smart evaluerer effekten forsterkning med multiple mikronæringspulver (MNP) vs. placebo (ett vitamin) på barns utvikling (primært utfall) og på mikronæringsstoffstatus, vekst og sykelighet (sekundære utfall) blant små barn i landlige India (Nalgonda-distriktet) fra Telegana). Det er en spedbarnsfase og en førskolefase; etterforskere, studieteammedlemmer og deltakere er uvitende om hvorvidt forsterkningen er MNP vs. placebo.

Spedbarnsfasen (påmeldingsalder: 6-14 måneder) er en 4-cellet faktoriell randomisert studie (MNP vs. placebo og tidlig læring vs. rutinemessig omsorg), utført gjennom hjemmebesøk. Poser (MNP/placebo) deles ut for å blandes med mat. Hypotesene i spedbarnsfasen er: 1) MNP fører til bedre utvikling, vekst og mikronæringsstatus; 2) Tidlig læring fører til bedre utvikling; 3) Integrert MNP pluss tidlig læring fører til bedre utvikling gjennom både additive og synergistiske prosesser. Utviklingsevalueringer og antropometriske målinger utføres ved baseline, midtlinje (6 måneder) og sluttlinje (12 måneder). Blodprøver for mikronæringsstoffstatus utføres ved baseline og sluttlinje. Sykelighetsmålene samles inn månedlig ved hjelp av et sykelighetsskjema, modellert etter Demografi- og helseundersøkelsen.

Førskolefasen (innmeldingsalder: 30-48 måneder) gjennomføres i Anganwadi Centers (AWC) (førskoler). AWC er klassifisert som høy eller lav stimulering, basert på et objektivt observasjonsvurderingssystem av det fysiske miljøet i førskolen og lærer-barn interaksjoner. Førskoler er kategorisert i høy/lav kvalitet basert på mediandeling, etterfulgt av tilfeldig tildeling av MNP/placebo nestet innenfor høy/lav kvalitet førskoler. Hypotesene i førskolefasen er: 1)MNP fører til bedre utvikling, vekst og mikronæringsstatus; 2) effekten av MNP på førskolebarns utvikling varierer med kvaliteten på AWC, med sterkere effekter blant førskolebarn i høykvalitets AWC. Intervensjonen er modifisert for å falle sammen med den akademiske perioden (september-mai). Evalueringer utføres ved baseline (september) og sluttlinje (før mai), med en 8-måneders intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt Grow Smart har to faser: en spedbarnsfase og en førskolefase. Utformingen av de to fasene er forskjellig, selv om begge evaluerer effekten av forsterkning med multiple mikronæringspulver (MNP) vs. placebo på barns utvikling.

I spedbarnsfasen rekrutteres 6-14 måneder gamle spedbarn og randomiseres til en av fire celler for å motta: placebo, placebo pluss tidlig læring, MNP alene og MNP pluss tidlig læring (integrert intervensjon). Intervensjoner leveres gjennom 2-ukentlige (to ganger/måned) hjemmebesøk av Village Level Workers. Familier til alle spedbarn mottar informasjon om jernrik mat.

Førskolefasen gjennomføres i 22 Anganwadi-sentre (AWC) (dvs. førskoler). AWC-kvalitet vurderes, basert på en observasjonsskala med 109 elementer, organisert i 18 kategorier, basert på to validerte skalaer: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) og HOME Inventory, modifisert for å vurdere kvaliteten på læringsmuligheter og lærer-barn interaksjoner. Etter å ha trent og etablert interbedømmer-pålitelighet, tilbringer to psykologer fire timer i hver førskole og fullfører observasjonen uavhengig. Poengsummen er summert og gjennomsnittet. Basert på en median splittelse, kategoriseres førskoler i høy/lav kvalitet med tilfeldig tildeling av MNP/placebo nestet innenfor høy/lav kvalitet førskoler. Klassifikasjoner er ukjente av etterforskere, studieteam eller førskoler.

Førskoleprotokollen er endret for å sikre at utprøvingen faller sammen med akademisk termin (september-mai) for å unngå å miste de eldste barna som går over til privat- eller grunnskoler. Baseline-evalueringer gjennomføres i september og sluttlinjeevalueringer gjennomføres før mai. Midtlinjeevalueringer er eliminert. Intervensjonen leveres over 8 måneder. MNP/placebo ble levert til førskoler i identiske pakker på 200 gram, inkludert to måleskjeer på 1 og 0,5 gram. Hver pakke inneholder en produsenttildelt alfabetisk kode. AWC-arbeidere blander MNP/placebo i de første bitene av førskolebarnas middagsmåltid. Mødre får informasjon om jernrik mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

834

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500007
        • National Institute of Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakende barn må være i en av to aldersgrupper: spedbarn: 6-14 måneder eller førskolebarn: 30-48 måneder, inkludert, på tidspunktet for rekruttering.
  • Deltakere må bo i Nalgonda-distriktet i Telengana, India.
  • Førskolebarn må gå på et Anganwadi-senter (førskole) i Nalgonda-distriktet som deltar i Project Grow Smart.
  • Deltakende omsorgspersoner må være minst 18 år på rekrutteringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med kroniske sykdommer, utviklingshemming, mental retardasjon eller alvorlige fysiske handikap vil bli ekskludert
  • Barn med alvorlig stunting (<= -3 standardavvik av lengde for alder z-score) eller alvorlig anemi (hemoglobin < 7 g/dl) vil bli ekskludert og henvist til et lokalt sykehus for evaluering og intervensjon, etter behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn: MNP
• Spedbarn vil motta poser med multippelt mikronæringspulver (MNP) kontra placebo.
Kosttilskudd: MNP
Formuleringen av pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var basert på lavt inntak av mikronæringsstoffer, lav biotilgjengelighet av jern og sink i det indiske kostholdet, og gjeldende anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og indiske angående forsterkning og aldersspesifikke næringsbehov. MNP-formuleringene ble produsert av et sertifisert selskap i India og inkluderer: Jern, vitamin A, vitamin C, folsyre, sink, vitamin B12 vitamin B2, pluss fyllstoff (maltodekstrin). Placebo inkluderte riboflavin og maltodekstrin.
Eksperimentell: Spedbarn: Tidlig læring
• Spedbarn vil motta meldinger om tidlig læring levert i hjemmet av arbeidere på landsbynivå kontra rutinemessig omsorg.
Atferdsmessig: Tidlig læring
• Spedbarn vil dra nytte av intervensjoner som er basert på responsivt foreldreskap, der omsorgspersoner reagerer på barnas signaler, gir muligheter for utforskning og engasjerer seg i nærende og gjensidig kommunikasjon.
Andre navn:
  • Omsorg for utvikling
Ingen inngripen: Spedbarn: Ingen intervensjon
  • Placebo-intervensjon inkluderer eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin), pluss fyllstoffet (maltodekstrin).
  • Spedbarnsfase. Rutinemessig omsorg - ingen tidlig læringsintervensjon
Eksperimentell: Spedbarn: MNP/Early Learning
  • Spedbarn mottar MNP pluss tidlig læringsintervensjon ved å motta MNP-poser
  • Omsorgspersoner får tidlig læringsmeldinger levert hjemme annenhver uke i ett år
Kosttilskudd: MNP
Formuleringen av pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var basert på lavt inntak av mikronæringsstoffer, lav biotilgjengelighet av jern og sink i det indiske kostholdet, og gjeldende anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og indiske angående forsterkning og aldersspesifikke næringsbehov. MNP-formuleringene ble produsert av et sertifisert selskap i India og inkluderer: Jern, vitamin A, vitamin C, folsyre, sink, vitamin B12 vitamin B2, pluss fyllstoff (maltodekstrin). Placebo inkluderte riboflavin og maltodekstrin.
Atferdsmessig: Tidlig læring
• Spedbarn vil dra nytte av intervensjoner som er basert på responsivt foreldreskap, der omsorgspersoner reagerer på barnas signaler, gir muligheter for utforskning og engasjerer seg i nærende og gjensidig kommunikasjon.
Andre navn:
  • Omsorg for utvikling
Eksperimentell: Førskolebarn:MNP/Høykvalifisert førskole
  • Førskolebarn vil motta MNP-befestet mat i sine Anganwadi-sentre ved middagsmåltidet.
  • Førskolekvalitet vil bli vurdert gjennom observasjoner ved bruk av indisk modifisert ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved bruk av en mediandeling vil førskoler bli klassifisert som høy/lav kvalitet. Ved hjelp av en randomiseringsprosedyre vil MNP vs. placebo bli tildelt, nestet i førskoler av høy/lav kvalitet.
  • Førskoler som er klassifisert som barnehager av høy kvalitet.
Kosttilskudd: MNP
Formuleringen av pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var basert på lavt inntak av mikronæringsstoffer, lav biotilgjengelighet av jern og sink i det indiske kostholdet, og gjeldende anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og indiske angående forsterkning og aldersspesifikke næringsbehov. MNP-formuleringene ble produsert av et sertifisert selskap i India og inkluderer: Jern, vitamin A, vitamin C, folsyre, sink, vitamin B12 vitamin B2, pluss fyllstoff (maltodekstrin). Placebo inkluderte riboflavin og maltodekstrin.
Ingen inngripen: Førskolebarn:Placebo/Høykvalifisert førskole
  • Placebo-intervensjon inkluderer eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin), pluss fyllstoffet (maltodekstrin).
  • Førskolekvalitet vil bli vurdert gjennom observasjoner ved bruk av indisk modifisert ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved bruk av en mediandeling vil førskoler bli klassifisert som høy/lav kvalitet. Ved hjelp av en randomiseringsprosedyre vil MNP vs. placebo bli tildelt, nestet i førskoler av høy/lav kvalitet.
  • Førskoler som er klassifisert som barnehager av høy kvalitet.
Eksperimentell: Førskolebarn:MNP/Lavkvalifisert førskole
  • Førskolebarn vil motta MNP-befestet mat i sine Anganwadi-sentre ved middagsmåltidet.
  • Førskolekvalitet vil bli vurdert gjennom observasjoner ved bruk av indisk modifisert ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved bruk av en mediandeling vil førskoler bli klassifisert som høy/lav kvalitet. Ved hjelp av en randomiseringsprosedyre vil MNP vs. placebo bli tildelt, nestet i førskoler av høy/lav kvalitet.
  • Førskoler som er klassifisert som barnehager av lav kvalitet.
Kosttilskudd: MNP
Formuleringen av pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var basert på lavt inntak av mikronæringsstoffer, lav biotilgjengelighet av jern og sink i det indiske kostholdet, og gjeldende anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og indiske angående forsterkning og aldersspesifikke næringsbehov. MNP-formuleringene ble produsert av et sertifisert selskap i India og inkluderer: Jern, vitamin A, vitamin C, folsyre, sink, vitamin B12 vitamin B2, pluss fyllstoff (maltodekstrin). Placebo inkluderte riboflavin og maltodekstrin.
Ingen inngripen: Førskolebarn:Placebo/Lavkvalifisert førskole
  • Placebo-intervensjon inkluderer eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin), pluss fyllstoffet (maltodekstrin).
  • Førskolekvalitet vil bli vurdert gjennom observasjoner ved bruk av indisk modifisert ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved bruk av en mediandeling vil førskoler bli klassifisert som høy/lav kvalitet. Ved hjelp av en randomiseringsprosedyre vil MNP vs. placebo bli tildelt, nestet i førskoler av høy/lav kvalitet.
  • Førskoler som er klassifisert som barnehager av lav kvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn: Endring i kognitiv, språklig, motorisk og sosio-emosjonell utvikling
Tidsramme: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Data om spedbarns kognitive, språklige, motoriske og sosio-emosjonelle utvikling vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneders oppfølgingsevaluering og 12 måneders oppfølgingsevaluering ved bruk av Mullens Scales of Early Learning.
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Førskolebarn: Endring i kognitiv, språklig, motorisk og sosio-emosjonell utvikling
Tidsramme: Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)
Data om førskolebarns kognitive, språklige, motoriske og sosio-emosjonelle utvikling vil bli samlet inn ved baseline og den 8-måneders oppfølgingsevalueringen ved hjelp av Mullens Scales of Early Learning.
Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn: Endring i mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Grunnlinje og sluttpunkt (12 mnd etter grunnlinje)
Data om spedbarns mikronæringsstoffstatus (serumferritin, transferrinreseptor, serumsink, C-reaktivt protein) og hemoglobin vil bli samlet inn ved baseline og 12-måneders oppfølgingsevaluering.
Grunnlinje og sluttpunkt (12 mnd etter grunnlinje)
Førskolebarn: Endring i mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)
Data om førskolebarns mikronæringsstoffstatus (serumferritin, transferrinreseptor, serumsink, C-reaktivt protein) og hemoglobin vil bli samlet inn ved baseline og 8-måneders oppfølgingsevaluering.
Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)
Spedbarn: Endring i vekt og høyde
Tidsramme: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Data om spedbarns vekt og høyde vil bli samlet inn ved baseline, 6 måneders oppfølgingsevaluering og 12 måneders oppfølgingsevaluering
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Førskolebarn: Endring i vekt og høyde
Tidsramme: Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)
Data om førskolebarns vekt og høyde vil bli samlet inn ved baseline og 8-måneders oppfølgingsevaluering
Grunnlinje og sluttpunkt (8 mnd post BL)
Spedbarn: Sykelighet
Tidsramme: Baseline og en gang i måneden (for 12 mnd post BL)
Sykelighetsmål (akutt luftveisinfeksjon og diaré) utføres månedlig ved bruk av et sykeskjema, modellert etter Demografi- og helseundersøkelsen.
Baseline og en gang i måneden (for 12 mnd post BL)
Førskolebarn: Sykelighet
Tidsramme: Baseline og en gang i måneden (for 8 mnd post BL)
Sykelighetsmål (akutt luftveisinfeksjon og diaré) utføres månedlig ved bruk av et sykeskjema, modellert etter Demografi- og helseundersøkelsen.
Baseline og en gang i måneden (for 8 mnd post BL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Hovedetterforsker: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00048720

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MNP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere