Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Project Grow Smart: Интервенционное испытание нескольких питательных микроэлементов и раннего обучения среди младенцев в Индии (GrowSmart)

14 августа 2019 г. обновлено: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Инновационные стратегии поощрения развития детей раннего возраста среди малообеспеченных сельских младенцев и дошкольников в Индии посредством обогащения несколькими микроэлементами и возможностей раннего обучения

Project Grow Smart оценивает влияние обогащения с помощью порошков с несколькими микронутриентами (MNP) по сравнению с плацебо (один витамин) на развитие ребенка (первичный результат) и на статус микроэлементов, рост и заболеваемость (вторичные результаты) среди маленьких детей в сельской Индии (район Налгонда). Телегана). Есть младенческая фаза и дошкольная фаза; исследователи, члены исследовательской группы и участники не знают, является ли обогащение MNP или плацебо.

Младенческая фаза (возраст включения: 6-14 месяцев) представляет собой факториальное рандомизированное исследование с 4 ячейками (МНП в сравнении с плацебо и раннее обучение в сравнении с обычным уходом), проводимое посредством посещений на дому. Пакетики (МНЧ/плацебо) раздаются для смешивания с едой. Гипотезы в младенческой фазе: 1) MNP приводит к лучшему развитию, росту и состоянию микронутриентов; 2) Раннее обучение ведет к лучшему развитию; 3) Интегрированный MNP плюс раннее обучение приводит к лучшему развитию за счет как аддитивных, так и синергетических процессов. Оценка развития и антропометрические измерения проводятся на исходном уровне, в середине (6 месяцев) и в конце (12 месяцев). Заборы крови для определения статуса питательных микроэлементов выполняются в начале и в конце исследования. Показатели заболеваемости собираются ежемесячно с использованием формы заболеваемости, созданной по образцу Медико-демографического обследования.

Дошкольный этап (возраст поступления: 30–48 месяцев) проводится в центрах Анганвади (AWC) (дошкольных учреждениях). AWC классифицируются как высокая или низкая стимуляция на основе объективной системы оценки физической среды дошкольных учреждений и взаимодействия учителя и ребенка. Дошкольные учреждения подразделяются на высококачественные/низкокачественные на основе медианного разделения с последующим случайным распределением MNP/плацебо, вложенных в дошкольные учреждения высокого/низкого качества. Гипотезы на дошкольном этапе: 1) MNP приводит к лучшему развитию, росту и микронутриентному статусу; 2) влияние МНП на развитие дошкольников варьируется в зависимости от качества АРК, при этом у дошкольников в качественных АРК более сильное влияние. Вмешательство было изменено, чтобы совпасть с академическим сроком (сентябрь-май). Оценки проводятся на исходном уровне (сентябрь) и на конечном этапе (до мая) с 8-месячным периодом вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Project Grow Smart состоит из двух этапов: младенческого и дошкольного. Дизайн двух фаз различается, хотя в обеих оценивается влияние обогащения с помощью порошков с множественными питательными микроэлементами (MNP) по сравнению с плацебо на развитие ребенка.

На младенческой фазе младенцев в возрасте 6–14 месяцев набирают и рандомизируют в одну из четырех ячеек для получения: плацебо, плацебо плюс обучение в раннем возрасте, только MNP и MNP плюс обучение в раннем возрасте (интегрированное вмешательство). Вмешательства осуществляются посредством визитов на дом раз в две недели (два раза в месяц) работниками деревенского уровня. Семьи всех младенцев получают информацию о продуктах, богатых железом.

Дошкольный этап проводится в 22 центрах Анганвади (AWC) (т. Е. Дошкольных учреждениях). Качество AWC оценивается на основе шкалы наблюдения из 109 пунктов, организованных в 18 категорий на основе двух утвержденных шкал: пересмотренной шкалы оценки среды для детей младшего возраста (ECERS-R) и опросника HOME, измененного для оценки качества возможностей обучения и взаимодействия педагог-ребенок. После обучения и установления межэкспертной надежности два психолога проводят по четыре часа в каждом дошкольном учреждении и самостоятельно завершают наблюдение. Баллы суммируются и усредняются. На основе медианного разделения дошкольные учреждения подразделяются на высококачественные/низкокачественные со случайным распределением MNP/плацебо, вложенных в дошкольные учреждения высокого/низкого качества. Классификации неизвестны исследователям, исследовательской группе или дошкольным учреждениям.

Протокол дошкольного образования был изменен, чтобы гарантировать, что испытание совпадает с академическим сроком (сентябрь-май), чтобы не потерять самых старших детей, которые переводятся в частные или начальные школы. Базовые оценки проводятся в сентябре, а конечные оценки проводятся до мая. Промежуточные оценки были исключены. Вмешательство проводится в течение 8 месяцев. МНЧ/плацебо поставлялся в дошкольные учреждения в одинаковых упаковках по 200 г, включая две мерные ложки по 1 и 0,5 г. Каждый пакет включает в себя присвоенный производителем буквенный код. Работники AWC смешивают MNP/плацебо с первыми кусочками дневной еды дошкольников. Матери получают информацию о продуктах, богатых железом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

834

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500007
        • National Institute of Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвующие дети должны принадлежать к одной из двух возрастных групп: младенцы: 6–14 месяцев или дошкольники: 30–48 месяцев включительно на момент набора.
  • Участники должны проживать в районе Налгонда в Теленгане, Индия.
  • Дошкольники должны посещать центр Анганвади (дошкольное учреждение) в округе Налгонда, участвующий в проекте «Расти умнее».
  • Участвующие опекуны должны быть не моложе 18 лет на момент найма.

Критерий исключения:

  • Дети с хроническими заболеваниями, отклонениями в развитии, умственной отсталостью или тяжелыми физическими недостатками не будут принимать участие.
  • Дети с тяжелой формой задержки роста (<= -3 стандартного отклонения z-показателя длины тела к возрасту) или тяжелой анемией (гемоглобин <7 г/дл) будут исключены и направлены в местную больницу для обследования и вмешательства, если это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Младенцы: MNP
• Младенцы будут получать пакетики порошка с несколькими микроэлементами (MNP) вместо плацебо.
Диетическая добавка: MNP
Состав порошка с несколькими микроэлементами (MNP) был основан на низком потреблении микроэлементов, низкой биодоступности железа и цинка в индийской диете, а также на текущих рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Индии в отношении обогащения и возрастных потребностей в питательных веществах. Составы MNP были произведены сертифицированной компанией в Индии и включают: железо, витамин A, витамин C, фолиевую кислоту, цинк, витамин B12, витамин B2, а также наполнитель (мальтодекстрин). Плацебо включали рибофлавин и мальтодекстрин.
Экспериментальный: Младенцы: раннее обучение
• Младенец будет получать сообщения о раннем обучении, которые доставляются на дому работниками на уровне деревни, а не при обычном уходе.
Поведенческий: Раннее обучение
• Младенец получит пользу от вмешательств, основанных на чутком воспитании, когда опекуны реагируют на сигналы детей, предоставляют возможности для исследования и участвуют в заботливом и взаимном общении.
Другие имена:
  • Забота о развитии
Без вмешательства: Младенцы: без вмешательства
  • Вмешательство плацебо включает воздействие одного витамина (В2 или рибофлавина) плюс наполнитель (мальтодекстрин).
  • Младенческая фаза. Рутинный уход – нет раннего обучения
Экспериментальный: Младенцы: MNP/раннее обучение
  • Младенцы получают MNP плюс вмешательство в раннем обучении, получая пакетики MNP
  • Воспитатели получают сообщения о раннем обучении, доставляемые на дом раз в две недели в течение одного года.
Диетическая добавка: MNP
Состав порошка с несколькими микроэлементами (MNP) был основан на низком потреблении микроэлементов, низкой биодоступности железа и цинка в индийской диете, а также на текущих рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Индии в отношении обогащения и возрастных потребностей в питательных веществах. Составы MNP были произведены сертифицированной компанией в Индии и включают: железо, витамин A, витамин C, фолиевую кислоту, цинк, витамин B12, витамин B2, а также наполнитель (мальтодекстрин). Плацебо включали рибофлавин и мальтодекстрин.
Поведенческий: Раннее обучение
• Младенец получит пользу от вмешательств, основанных на чутком воспитании, когда опекуны реагируют на сигналы детей, предоставляют возможности для исследования и участвуют в заботливом и взаимном общении.
Другие имена:
  • Забота о развитии
Экспериментальный: Дошкольники:МНП/высокое дошкольное образование
  • Дошкольники будут получать обогащенную пищу MNP в своих центрах Anganwadi во время обеда.
  • Качество дошкольных учреждений будет оцениваться посредством наблюдений с использованием индийской модификации ECERS и HOME Inventory для дошкольных учреждений. Используя медианное разделение, дошкольные учреждения будут классифицированы как высококачественные/низкокачественные. С помощью процедуры рандомизации MNP и плацебо будут распределены между дошкольными учреждениями высокого/низкого качества.
  • Дошкольные учреждения, которые классифицируются как дошкольные учреждения высокого качества.
Диетическая добавка: MNP
Состав порошка с несколькими микроэлементами (MNP) был основан на низком потреблении микроэлементов, низкой биодоступности железа и цинка в индийской диете, а также на текущих рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Индии в отношении обогащения и возрастных потребностей в питательных веществах. Составы MNP были произведены сертифицированной компанией в Индии и включают: железо, витамин A, витамин C, фолиевую кислоту, цинк, витамин B12, витамин B2, а также наполнитель (мальтодекстрин). Плацебо включали рибофлавин и мальтодекстрин.
Без вмешательства: Дошкольники: плацебо/высокое дошкольное образование
  • Вмешательство плацебо включает воздействие одного витамина (В2 или рибофлавина) плюс наполнитель (мальтодекстрин).
  • Качество дошкольных учреждений будет оцениваться посредством наблюдений с использованием индийской модификации ECERS и HOME Inventory для дошкольных учреждений. Используя медианное разделение, дошкольные учреждения будут классифицированы как высококачественные/низкокачественные. С помощью процедуры рандомизации MNP и плацебо будут распределены между дошкольными учреждениями высокого/низкого качества.
  • Дошкольные учреждения, которые классифицируются как дошкольные учреждения высокого качества.
Экспериментальный: Дошкольники: MNP/Дошкольное образование низкого уровня
  • Дошкольники будут получать обогащенную пищу MNP в своих центрах Anganwadi во время обеда.
  • Качество дошкольных учреждений будет оцениваться посредством наблюдений с использованием индийской модификации ECERS и HOME Inventory для дошкольных учреждений. Используя медианное разделение, дошкольные учреждения будут классифицированы как высококачественные/низкокачественные. С помощью процедуры рандомизации MNP и плацебо будут распределены между дошкольными учреждениями высокого/низкого качества.
  • Дошкольные учреждения, которые классифицируются как дошкольные учреждения низкого качества.
Диетическая добавка: MNP
Состав порошка с несколькими микроэлементами (MNP) был основан на низком потреблении микроэлементов, низкой биодоступности железа и цинка в индийской диете, а также на текущих рекомендациях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Индии в отношении обогащения и возрастных потребностей в питательных веществах. Составы MNP были произведены сертифицированной компанией в Индии и включают: железо, витамин A, витамин C, фолиевую кислоту, цинк, витамин B12, витамин B2, а также наполнитель (мальтодекстрин). Плацебо включали рибофлавин и мальтодекстрин.
Без вмешательства: Дошкольники: плацебо/дошкольное образование низкого качества
  • Вмешательство плацебо включает воздействие одного витамина (В2 или рибофлавина) плюс наполнитель (мальтодекстрин).
  • Качество дошкольных учреждений будет оцениваться посредством наблюдений с использованием индийской модификации ECERS и HOME Inventory для дошкольных учреждений. Используя медианное разделение, дошкольные учреждения будут классифицированы как высококачественные/низкокачественные. С помощью процедуры рандомизации MNP и плацебо будут распределены между дошкольными учреждениями высокого/низкого качества.
  • Дошкольные учреждения, которые классифицируются как дошкольные учреждения низкого качества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенцы: изменения в когнитивном, языковом, моторном и социально-эмоциональном развитии.
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (6 месяцев после BL) и конечная точка (12 месяцев после BL)
Данные о когнитивном, языковом, моторном и социально-эмоциональном развитии младенцев будут собираться на исходном уровне, при последующей оценке через 6 месяцев и при последующей оценке через 12 месяцев с использованием шкал раннего обучения Малленса.
Исходный уровень, средняя точка (6 месяцев после BL) и конечная точка (12 месяцев после BL)
Дошкольники: изменения в когнитивном, языковом, двигательном и социально-эмоциональном развитии
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)
Данные о когнитивном, языковом, двигательном и социально-эмоциональном развитии дошкольников будут собираться на исходном уровне и через 8 месяцев последующую оценку с использованием шкал раннего обучения Малленса.
Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Младенцы: изменение статуса микроэлементов
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (через 12 мес. после исходного уровня)
Данные о статусе микронутриентов младенцев (сывороточный ферритин, рецептор трансферрина, сывороточный цинк, С-реактивный белок) и гемоглобине будут собираться на исходном уровне и при последующей оценке через 12 месяцев.
Исходный уровень и конечная точка (через 12 мес. после исходного уровня)
Дошкольники: изменение статуса микроэлементов
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)
Данные о статусе микронутриентов дошкольников (сывороточный ферритин, рецепторы трансферрина, сывороточный цинк, С-реактивный белок) и гемоглобине будут собираться на исходном уровне и при последующей оценке через 8 месяцев.
Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)
Младенцы: изменение веса и роста
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (6 месяцев после BL) и конечная точка (12 месяцев после BL)
Данные о весе и росте младенцев будут собираться на исходном уровне, при последующей оценке через 6 месяцев и при последующей оценке через 12 месяцев.
Исходный уровень, средняя точка (6 месяцев после BL) и конечная точка (12 месяцев после BL)
Дошкольники: изменение веса и роста
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)
Данные о весе и росте дошкольников будут собираться на исходном уровне и при последующей оценке через 8 месяцев.
Исходный уровень и конечная точка (8 месяцев после BL)
Младенцы: заболеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в месяц (для 12 месяцев после BL)
Измерения заболеваемости (острые респираторные инфекции и диарея) проводятся ежемесячно с использованием формы заболеваемости, смоделированной по образцу демографического и медицинского обследования.
Исходный уровень и один раз в месяц (для 12 месяцев после BL)
Дошкольники: заболеваемость
Временное ограничение: Исходный уровень и один раз в месяц (через 8 мес. после BL)
Измерения заболеваемости (острые респираторные инфекции и диарея) проводятся ежемесячно с использованием формы заболеваемости, смоделированной по образцу демографического и медицинского обследования.
Исходный уровень и один раз в месяц (через 8 мес. после BL)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Следователи

  • Главный следователь: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Главный следователь: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00048720

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться