Projet Grow Smart : Essai d'intervention sur plusieurs micronutriments et l'apprentissage précoce chez les nourrissons en Inde (GrowSmart)
Stratégies innovantes pour promouvoir le développement de la petite enfance chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire des zones rurales à faible revenu en Inde grâce à l'enrichissement en micronutriments multiples et aux opportunités d'apprentissage précoce
Le projet Grow Smart évalue l'impact de l'enrichissement avec plusieurs poudres de micronutriments (MNP) par rapport à un placebo (une vitamine) sur le développement de l'enfant (résultat principal) et sur le statut, la croissance et la morbidité en micronutriments (résultats secondaires) chez les jeunes enfants de l'Inde rurale (district de Nalgonda de Telegana). Il y a une phase infantile et une phase préscolaire; les investigateurs, les membres de l'équipe d'étude et les participants ne savent pas si l'enrichissement est en MNP par rapport à un placebo.
La phase infantile (âge d'inscription : 6-14 mois) est un essai factoriel randomisé à 4 cellules (MNP vs placebo et apprentissage précoce vs soins de routine), mené par des visites à domicile. Des sachets (MNP/placebo) sont distribués pour être mélangés avec de la nourriture. Les hypothèses dans la phase infantile sont les suivantes : 1) les MNP entraînent un meilleur développement, une meilleure croissance et un meilleur statut en micronutriments ; 2) L'apprentissage précoce conduit à un meilleur développement ; 3) Le MNP intégré plus l'apprentissage précoce conduit à un meilleur développement grâce à des processus à la fois additifs et synergiques. Des évaluations de développement et des mesures anthropométriques sont effectuées au départ, à mi-parcours (6 mois) et à la fin (12 mois). Des prélèvements sanguins pour le statut en micronutriments sont effectués au départ et à la fin. Les mesures de morbidité sont recueillies mensuellement à l'aide d'une fiche de morbidité, calquée sur l'Enquête Démographique et de Santé.
La phase préscolaire (âge d'inscription : 30-48 mois) se déroule dans les centres Anganwadi (AWC) (écoles maternelles). Les AWC sont classés comme stimulation élevée ou faible, sur la base d'un système d'évaluation d'observation objectif de l'environnement physique des écoles maternelles et des interactions enseignant-enfant. Les écoles maternelles sont classées en haute/faible qualité en fonction de la répartition médiane, suivies d'une attribution aléatoire de MNP/placebo imbriqués dans des écoles maternelles de haute/faible qualité. Les hypothèses de la phase préscolaire sont les suivantes : 1) les MNP entraînent un meilleur développement, une meilleure croissance et un meilleur statut en micronutriments ; 2) l'effet du MNP sur le développement des enfants d'âge préscolaire varie selon la qualité de l'AWC, avec des effets plus forts chez les enfants d'âge préscolaire dans les AWC de haute qualité. L'intervention a été modifiée pour coïncider avec la session académique (septembre-mai). Les évaluations sont menées au départ (septembre) et à la fin (avant mai), avec une période d'intervention de 8 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet Grow Smart comporte deux phases : une phase infantile et une phase préscolaire. La conception des deux phases diffère, bien que les deux évaluent l'impact de l'enrichissement avec de multiples poudres de micronutriments (MNP) par rapport au placebo sur le développement de l'enfant.
Dans la phase infantile, les nourrissons âgés de 6 à 14 mois sont recrutés et randomisés dans l'une des quatre cellules pour recevoir : un placebo, un placebo plus un apprentissage précoce, un MNP seul et un MNP plus un apprentissage précoce (intervention intégrée). Les interventions sont réalisées par le biais de visites à domicile bihebdomadaires (deux fois/mois) par des travailleurs au niveau du village. Les familles de tous les nourrissons reçoivent des informations sur les aliments riches en fer.
La phase préscolaire est menée dans 22 centres Anganwadi (AWC) (c'est-à-dire des écoles maternelles). La qualité de l'AWC est évaluée, sur la base d'une échelle d'observation de 109 items, organisée en 18 catégories, basée sur deux échelles validées : Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) et HOME Inventory, modifié pour évaluer la qualité des opportunités d'apprentissage et interactions enseignant-enfant. Après la formation et l'établissement de la fiabilité inter-évaluateurs, deux psychologues passent quatre heures dans chaque école maternelle et complètent indépendamment l'observation. Les scores sont additionnés et moyennés. Sur la base d'une répartition médiane, les écoles maternelles sont classées en haute/basse qualité avec une attribution aléatoire de MNP/placebo imbriqués dans les écoles maternelles de haute/basse qualité. Les classifications sont inconnues des enquêteurs, de l'équipe d'étude ou des écoles maternelles.
Le protocole préscolaire a été modifié pour faire en sorte que l'essai coïncide avec la rentrée scolaire (septembre-mai) pour éviter de perdre les enfants les plus âgés qui passent dans des écoles privées ou primaires. Les évaluations de base sont réalisées en septembre et les évaluations finales sont réalisées avant mai. Les évaluations intermédiaires ont été supprimées. L'intervention se déroule sur 8 mois. Le MNP/placebo a été fourni aux écoles maternelles dans des paquets identiques de 200 grammes, comprenant deux cuillères à mesurer de 1 et 0,5 gramme. Chaque paquet comprend un code alphabétique attribué par le fabricant. Les travailleurs de l'AWC mélangent le MNP/placebo dans les premières bouchées du repas de midi des enfants d'âge préscolaire. Les mères reçoivent des informations sur les aliments riches en fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500007
- National Institute of Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants participants doivent appartenir à l'une des deux tranches d'âge : nourrissons : 6 à 14 mois ou enfants d'âge préscolaire : 30 à 48 mois, inclusivement, au moment du recrutement.
- Les participants doivent résider dans le district de Nalgonda à Telengana, en Inde.
- Les enfants d'âge préscolaire doivent fréquenter un centre Anganwadi (école maternelle) du district de Nalgonda qui participe au projet Grow Smart.
- Les soignants participants doivent être âgés d'au moins 18 ans au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de maladies chroniques, de troubles du développement, de retard mental ou de handicaps physiques graves seront exclus
- Les enfants présentant un retard de croissance sévère (<= -3 écart type du score z longueur-pour-âge) ou une anémie sévère (hémoglobine < 7 g/dl) seront exclus et référés à un hôpital local pour évaluation et intervention, si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nourrissons : MNP
• Les nourrissons recevront des sachets de poudre de micronutriments multiples (MNP) contre un placebo.
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La formulation de la poudre de micronutriments multiples (MNP) était basée sur un faible apport en micronutriments, une faible biodisponibilité du fer et du zinc dans l'alimentation indienne et les recommandations actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Inde concernant l'enrichissement et les besoins nutritionnels spécifiques à l'âge.
Les formulations MNP ont été produites par une société certifiée en Inde et comprennent : fer, vitamine A, vitamine C, acide folique, zinc, vitamine B12, vitamine B2, plus une charge (maltodextrine).
Le placebo comprenait de la riboflavine et de la maltodextrine.
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Expérimental: Nourrissons : Apprentissage précoce
• Le nourrisson recevra des messages d'apprentissage précoce délivrés à la maison par les agents du village par rapport aux soins de routine.
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• Le nourrisson bénéficiera d'interventions basées sur une parentalité réactive, où les soignants réagissent aux signaux de l'enfant, offrent des opportunités d'exploration et s'engagent dans une communication nourricière et réciproque.
Autres noms:
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Aucune intervention: Nourrissons : Aucune intervention
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Expérimental: Nourrissons : MNP/Early Learning
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La formulation de la poudre de micronutriments multiples (MNP) était basée sur un faible apport en micronutriments, une faible biodisponibilité du fer et du zinc dans l'alimentation indienne et les recommandations actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Inde concernant l'enrichissement et les besoins nutritionnels spécifiques à l'âge.
Les formulations MNP ont été produites par une société certifiée en Inde et comprennent : fer, vitamine A, vitamine C, acide folique, zinc, vitamine B12, vitamine B2, plus une charge (maltodextrine).
Le placebo comprenait de la riboflavine et de la maltodextrine.
• Le nourrisson bénéficiera d'interventions basées sur une parentalité réactive, où les soignants réagissent aux signaux de l'enfant, offrent des opportunités d'exploration et s'engagent dans une communication nourricière et réciproque.
Autres noms:
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Expérimental: Enfants d'âge préscolaire : MNP/préscolaire de haute qualité
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La formulation de la poudre de micronutriments multiples (MNP) était basée sur un faible apport en micronutriments, une faible biodisponibilité du fer et du zinc dans l'alimentation indienne et les recommandations actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Inde concernant l'enrichissement et les besoins nutritionnels spécifiques à l'âge.
Les formulations MNP ont été produites par une société certifiée en Inde et comprennent : fer, vitamine A, vitamine C, acide folique, zinc, vitamine B12, vitamine B2, plus une charge (maltodextrine).
Le placebo comprenait de la riboflavine et de la maltodextrine.
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Aucune intervention: Enfants d'âge préscolaire :placebo/préscolaire de haute qualité
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Expérimental: Enfants d'âge préscolaire : MNP/préscolaire de faible niveau
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La formulation de la poudre de micronutriments multiples (MNP) était basée sur un faible apport en micronutriments, une faible biodisponibilité du fer et du zinc dans l'alimentation indienne et les recommandations actuelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et de l'Inde concernant l'enrichissement et les besoins nutritionnels spécifiques à l'âge.
Les formulations MNP ont été produites par une société certifiée en Inde et comprennent : fer, vitamine A, vitamine C, acide folique, zinc, vitamine B12, vitamine B2, plus une charge (maltodextrine).
Le placebo comprenait de la riboflavine et de la maltodextrine.
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Aucune intervention: Enfants d'âge préscolaire :placebo/préscolaire de faible qualité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nourrissons : changement dans le développement cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel
Délai: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) et End-Point (12mo post BL)
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Les données sur le développement cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel des nourrissons seront recueillies au départ, lors de l'évaluation de suivi à 6 mois et de l'évaluation de suivi à 12 mois à l'aide des échelles Mullens d'apprentissage précoce.
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Baseline, Mid-Point (6mo post BL) et End-Point (12mo post BL)
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Enfants d'âge préscolaire : changement dans le développement cognitif, langagier, moteur et socio-émotionnel
Délai: Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Les données sur le développement cognitif, linguistique, moteur et socio-émotionnel des enfants d'âge préscolaire seront recueillies au départ et lors de l'évaluation de suivi de 8 mois à l'aide des échelles de Mullens sur l'apprentissage précoce.
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Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nourrissons : modification du statut en micronutriments
Délai: Ligne de base et point final (12 mois après la ligne de base)
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Les données sur l'état des micronutriments des nourrissons (ferritine sérique, récepteur de la transferrine, zinc sérique, protéine C-réactive) et l'hémoglobine seront recueillies au départ et lors de l'évaluation de suivi à 12 mois.
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Ligne de base et point final (12 mois après la ligne de base)
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Enfants d'âge préscolaire : changement du statut en micronutriments
Délai: Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Les données sur le statut en micronutriments des enfants d'âge préscolaire (ferritine sérique, récepteur de la transferrine, zinc sérique, protéine C-réactive) et l'hémoglobine seront recueillies au départ et lors de l'évaluation de suivi à 8 mois.
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Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Nourrissons : changement de poids et de taille
Délai: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) et End-Point (12mo post BL)
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Les données sur le poids et la taille des nourrissons seront recueillies au départ, l'évaluation de suivi de 6 mois et l'évaluation de suivi de 12 mois
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Baseline, Mid-Point (6mo post BL) et End-Point (12mo post BL)
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Enfants d'âge préscolaire : changement de poids et de taille
Délai: Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Les données sur le poids et la taille des enfants d'âge préscolaire seront recueillies au départ et l'évaluation de suivi de 8 mois
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Ligne de base et point final (8mo post BL)
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Nourrissons : morbidité
Délai: Baseline et une fois par mois (pour 12mo post BL)
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Les mesures de morbidité (infection respiratoire aiguë et diarrhée) sont réalisées mensuellement à l'aide d'une fiche de morbidité, calquée sur l'Enquête Démographique et de Santé.
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Baseline et une fois par mois (pour 12mo post BL)
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Enfants d'âge préscolaire : morbidité
Délai: Baseline et une fois par mois (pour 8mo post BL)
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Les mesures de morbidité (infection respiratoire aiguë et diarrhée) sont réalisées mensuellement à l'aide d'une fiche de morbidité, calquée sur l'Enquête Démographique et de Santé.
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Baseline et une fois par mois (pour 8mo post BL)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Chercheur principal: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00048720
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