Projeto Grow Smart: Teste de intervenção de múltiplos micronutrientes e aprendizagem precoce entre bebês na Índia (GrowSmart)
Estratégias inovadoras para promover o desenvolvimento da primeira infância entre crianças e pré-escolares rurais de baixa renda na Índia por meio da fortificação de múltiplos micronutrientes e oportunidades de aprendizagem precoce
O Projeto Grow Smart avalia o impacto da fortificação com múltiplos pós de micronutrientes (MNP) versus placebo (uma vitamina) no desenvolvimento infantil (resultado primário) e no status de micronutrientes, crescimento e morbidade (resultados secundários) entre crianças pequenas na Índia rural (distrito de Nalgonda de Telegana). Existe uma fase infantil e uma fase pré-escolar; investigadores, membros da equipe do estudo e participantes não sabem se a fortificação é MNP ou placebo.
A fase infantil (idade de inscrição: 6-14 meses) é um estudo randomizado fatorial de 4 células (MNP vs. placebo e aprendizagem precoce vs. cuidados de rotina), conduzido por meio de visitas domiciliares. Sachês (MNP/placebo) são distribuídos para serem misturados com alimentos. As hipóteses na fase infantil são: 1) o MNP leva a um melhor desenvolvimento, crescimento e estado de micronutrientes; 2) A aprendizagem precoce leva a um melhor desenvolvimento; 3) O MNP integrado mais o aprendizado inicial levam a um melhor desenvolvimento por meio de processos aditivos e sinérgicos. Avaliações de desenvolvimento e medidas antropométricas são realizadas no início, meio (6 meses) e final (12 meses). As coletas de sangue para o status de micronutrientes são realizadas na linha de base e final. As medidas de morbidade são coletadas mensalmente usando um formulário de morbidade, modelado após a Pesquisa Demográfica e de Saúde.
A fase pré-escolar (idade de inscrição: 30-48 meses) é realizada nos Centros Anganwadi (AWC) (pré-escolas). AWC são classificados como alta ou baixa estimulação, com base em um sistema de classificação de observação objetiva do ambiente físico das pré-escolas e interações professor-criança. As pré-escolas são categorizadas em alta/baixa qualidade com base na divisão mediana, seguida pela atribuição aleatória de MNP/placebo aninhados em pré-escolas de alta/baixa qualidade. As hipóteses na fase pré-escolar são: 1)MNP leva a melhor desenvolvimento, crescimento e estado de micronutrientes; 2) o efeito do MNP no desenvolvimento de pré-escolares varia de acordo com a qualidade do AWC, com efeitos mais fortes entre pré-escolares em AWCs de alta qualidade. A intervenção foi modificada para coincidir com o período acadêmico (setembro-maio). As avaliações são realizadas no início (setembro) e no final (antes de maio), com um período de intervenção de 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto Grow Smart tem duas fases: uma fase infantil e uma fase pré-escolar. O desenho das duas fases difere, embora ambas avaliem o impacto da fortificação com múltiplos micronutrientes em pó (MNP) versus placebo no desenvolvimento infantil.
Na fase infantil, bebês de 6 a 14 meses de idade são recrutados e randomizados em uma das quatro células para receber: placebo, placebo mais aprendizagem precoce, MNP sozinho e MNP mais aprendizagem precoce (intervenção integrada). As intervenções são realizadas por meio de visitas domiciliares quinzenais (duas vezes por mês) por trabalhadores de nível de aldeia. As famílias de todas as crianças recebem informações sobre alimentos ricos em ferro.
A fase pré-escolar é realizada em 22 Centros Anganwadi (AWC) (ou seja, pré-escolas). A qualidade do AWC é avaliada com base em uma escala de observação de 109 itens, organizada em 18 categorias, com base em duas escalas validadas: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) e HOME Inventory, modificado para avaliar a qualidade das oportunidades de aprendizagem e interações professor-criança. Depois de treinar e estabelecer a confiabilidade entre avaliadores, dois psicólogos passam quatro horas em cada pré-escola e completam a observação de forma independente. As pontuações são somadas e calculadas a média. Com base em uma divisão mediana, as pré-escolas são categorizadas em alta/baixa qualidade com atribuição aleatória de MNP/placebo aninhadas em pré-escolas de alta/baixa qualidade. As classificações são desconhecidas pelos investigadores, equipe de estudo ou pré-escolas.
O protocolo pré-escolar foi modificado para garantir que o julgamento coincida com o período letivo (setembro-maio) para evitar a perda dos filhos mais velhos que se transferem para escolas particulares ou primárias. As avaliações de linha de base são realizadas em setembro e as avaliações finais são realizadas antes de maio. As avaliações intermediárias foram eliminadas. A intervenção é entregue ao longo de 8 meses. O MNP/placebo foi fornecido às pré-escolas em embalagens idênticas de 200 gramas, incluindo duas colheres medidoras de 1 e 0,5 gramas. Cada pacote inclui um código alfabético atribuído pelo fabricante. Os funcionários do AWC misturam o MNP/placebo nas primeiras mordidas da refeição do meio-dia dos pré-escolares. As mães recebem informações sobre alimentos ricos em ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500007
- National Institute of Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças participantes devem estar em uma das duas faixas etárias: bebês: 6-14 meses ou pré-escolares: 30-48 meses, inclusive, no momento do recrutamento.
- Os participantes devem residir no distrito de Nalgonda de Telengana, na Índia.
- Os pré-escolares devem frequentar um Centro Anganwadi (pré-escola) no distrito de Nalgonda que esteja participando do Projeto Grow Smart.
- Os cuidadores participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas, deficiências de desenvolvimento, retardo mental ou deficiências físicas graves serão excluídas
- Crianças com déficit de crescimento grave (<= -3 desvio padrão do escore z de comprimento para idade) ou anemia grave (hemoglobina < 7 g/dl) serão excluídas e encaminhadas a um hospital local para avaliação e intervenção, conforme necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactentes: MNP
• Os bebês receberão sachês de pó de micronutrientes múltiplos (MNP) versus placebo.
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A formulação do pó de micronutrientes múltiplos (MNP) foi baseada na baixa ingestão de micronutrientes, baixa biodisponibilidade de ferro e zinco na dieta indiana e nas recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e indianas em relação à fortificação e requisitos de nutrientes específicos para a idade.
As formulações de MNP foram produzidas por uma empresa certificada na Índia e incluem: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Ácido Fólico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, além de carga (maltodextrina).
O placebo incluiu riboflavina e maltodextrina.
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Experimental: Bebês: Aprendizagem precoce
• O bebê receberá mensagens de aprendizagem precoce transmitidas em casa por trabalhadores do vilarejo versus cuidados de rotina.
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• O bebê se beneficiará de intervenções baseadas em pais responsivos, por meio dos quais os cuidadores respondem aos sinais da criança, oferecem oportunidades para exploração e se envolvem em comunicação recíproca e nutritiva.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lactentes: sem intervenção
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Experimental: Bebês: MNP/Aprendizagem precoce
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A formulação do pó de micronutrientes múltiplos (MNP) foi baseada na baixa ingestão de micronutrientes, baixa biodisponibilidade de ferro e zinco na dieta indiana e nas recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e indianas em relação à fortificação e requisitos de nutrientes específicos para a idade.
As formulações de MNP foram produzidas por uma empresa certificada na Índia e incluem: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Ácido Fólico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, além de carga (maltodextrina).
O placebo incluiu riboflavina e maltodextrina.
• O bebê se beneficiará de intervenções baseadas em pais responsivos, por meio dos quais os cuidadores respondem aos sinais da criança, oferecem oportunidades para exploração e se envolvem em comunicação recíproca e nutritiva.
Outros nomes:
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Experimental: Crianças em idade pré-escolar:MNP/Pré-escola de alta qualidade
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A formulação do pó de micronutrientes múltiplos (MNP) foi baseada na baixa ingestão de micronutrientes, baixa biodisponibilidade de ferro e zinco na dieta indiana e nas recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e indianas em relação à fortificação e requisitos de nutrientes específicos para a idade.
As formulações de MNP foram produzidas por uma empresa certificada na Índia e incluem: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Ácido Fólico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, além de carga (maltodextrina).
O placebo incluiu riboflavina e maltodextrina.
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Sem intervenção: Crianças em idade pré-escolar: Placebo/Pré-escola de alta qualidade
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Experimental: Crianças em idade pré-escolar:MNP/Pré-escola de baixa qualidade
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A formulação do pó de micronutrientes múltiplos (MNP) foi baseada na baixa ingestão de micronutrientes, baixa biodisponibilidade de ferro e zinco na dieta indiana e nas recomendações atuais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e indianas em relação à fortificação e requisitos de nutrientes específicos para a idade.
As formulações de MNP foram produzidas por uma empresa certificada na Índia e incluem: Ferro, Vitamina A, Vitamina C, Ácido Fólico, Zinco, Vitamina B12 Vitamina B2, além de carga (maltodextrina).
O placebo incluiu riboflavina e maltodextrina.
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Sem intervenção: Crianças em idade pré-escolar:Placebo/Pré-escola de baixa qualidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebês: Mudança no desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional
Prazo: Linha de base, ponto médio (6 meses após BL) e ponto final (12 meses após BL)
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Os dados sobre o desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional dos bebês serão coletados no início do estudo, na avaliação de acompanhamento de 6 meses e na avaliação de acompanhamento de 12 meses usando as Escalas Mullens de Aprendizagem Precoce.
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Linha de base, ponto médio (6 meses após BL) e ponto final (12 meses após BL)
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Pré-escolares: Mudança no desenvolvimento cognitivo, de linguagem, motor e socioemocional
Prazo: Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Os dados sobre o desenvolvimento cognitivo, linguístico, motor e sócio-emocional dos pré-escolares serão coletados na linha de base e na avaliação de acompanhamento de 8 meses usando as Escalas Mullens de Aprendizagem Precoce.
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Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactentes: Mudança no status de micronutrientes
Prazo: Linha de base e ponto final (12 meses após a linha de base)
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Os dados sobre o status de micronutrientes dos bebês (ferritina sérica, receptor de transferrina, zinco sérico, proteína C-reativa) e hemoglobina serão coletados no início e na avaliação de acompanhamento de 12 meses.
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Linha de base e ponto final (12 meses após a linha de base)
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Crianças em idade pré-escolar: mudança no status de micronutrientes
Prazo: Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Os dados sobre o status de micronutrientes dos pré-escolares (ferritina sérica, receptor de transferrina, zinco sérico, proteína C-reativa) e hemoglobina serão coletados no início e na avaliação de acompanhamento de 8 meses.
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Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Bebês: Mudança de peso e altura
Prazo: Linha de base, ponto médio (6 meses após BL) e ponto final (12 meses após BL)
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Os dados sobre peso e altura dos bebês serão coletados no início do estudo, na avaliação de acompanhamento de 6 meses e na avaliação de acompanhamento de 12 meses
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Linha de base, ponto médio (6 meses após BL) e ponto final (12 meses após BL)
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Crianças em idade pré-escolar: mudança de peso e altura
Prazo: Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Os dados sobre peso e altura dos pré-escolares serão coletados no início do estudo e na avaliação de acompanhamento de 8 meses
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Linha de base e ponto final (8 meses após BL)
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Lactentes: morbidade
Prazo: Linha de base e uma vez por mês (para 12 meses após BL)
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As medidas de morbilidade (infeção respiratória aguda e diarreia) são realizadas mensalmente através de uma ficha de morbilidade, modelada a partir do Inquérito Demográfico e de Saúde.
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Linha de base e uma vez por mês (para 12 meses após BL)
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Pré-escolares: morbidade
Prazo: Linha de base e uma vez por mês (para 8 meses após BL)
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As medidas de morbilidade (infeção respiratória aguda e diarreia) são realizadas mensalmente através de uma ficha de morbilidade, modelada a partir do Inquérito Demográfico e de Saúde.
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Linha de base e uma vez por mês (para 8 meses após BL)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
- Investigador principal: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00048720
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