Grow Smart 项目：印度婴幼儿多种微量营养素和早期学习的干预试验 (GrowSmart)
通过多种微量营养素强化和早期学习机会促进印度低收入农村婴儿和学龄前儿童早期儿童发展的创新战略
Project Grow Smart 评估了多种微量营养素粉末 (MNP) 与安慰剂（一种维生素）强化对儿童发育（主要结果）以及印度农村地区（纳尔贡达区）幼儿微量营养素状况、生长和发病率（次要结果）的影响泰莱加纳）。 有婴儿阶段和学龄前阶段；研究人员、研究团队成员和参与者不知道强化剂是 MNP 还是安慰剂。
婴儿期（入组年龄：6-14 个月）是一项 4 细胞析因随机试验（MNP 与安慰剂以及早期学习与常规护理），通过家访进行。 分发小袋（MNP/安慰剂）与食物混合。 婴儿阶段的假设是：1) MNP 导致更好的发育、生长和微量营养素状态； 2）早期学习导致更好的发展； 3) 综合 MNP 加上早期学习通过加法和协同过程带来更好的发展。 在基线、中线（6 个月）和终点（12 个月）进行发育评估和人体测量。 在基线和终点进行微量营养素状态抽血。 发病率指标是每月使用发病率表收集的，以人口和健康调查为蓝本。
学前阶段（入学年龄：30-48 个月）在 Anganwadi 中心 (AWC)（学前班）进行。 根据对学前班物理环境和师生互动的客观观察评级系统，AWC 分为高刺激或低刺激。 根据中位数拆分将学前班分为高质量/低质量，然后随机分配嵌套在高质量/低质量学前班中的 MNP/安慰剂。 学龄前阶段的假设是：1）MNP 导致更好的发育、生长和微量营养素状况； 2）MNP对学龄前儿童发展的影响因AWC的质量而异，在高质量AWC的学龄前儿童中效果更强。 干预措施已修改为与学期（9 月至 5 月）一致。 评估在基线（9 月）和终点（5 月之前）进行，干预期为 8 个月。
研究概览
详细说明
Project Grow Smart 分为两个阶段：婴儿阶段和学龄前阶段。 这两个阶段的设计不同，尽管两者都评估了强化多种微量营养素粉末 (MNP) 与安慰剂对儿童发育的影响。
在婴儿阶段，招募 6-14 个月大的婴儿并随机分配到四个单元中的一个以接受：安慰剂、安慰剂加早期学习、单独 MNP 和 MNP 加早期学习（综合干预）。 村级工作人员每两周（两次/月）进行家访，提供干预措施。 所有婴儿的家庭都会收到有关富含铁的食物的信息。
学前阶段在 22 个 Anganwadi 中心 (AWC)（即学前班）中进行。 AWC 质量评估基于 109 个项目的观察量表，分为 18 个类别，基于两个经过验证的量表：早期儿童环境评定量表修订版 (ECERS-R) 和家庭清单，经过修改以评估学习机会的质量和师生互动。 在培训并建立评分者间信度后，两名心理学家在每所幼儿园花四个小时独立完成观察。 将分数相加并取平均值。 根据中位数划分，幼儿园被分为高质量/低质量，并随机分配嵌套在高质量/低质量幼儿园中的 MNP/安慰剂。 研究人员、研究团队或学前班不知道分类。
学前班协议已经修改，以确保试验与学期（9 月至 5 月）一致，以避免失去转入私立或小学的最年长的孩子。 基线评估在 9 月进行，最终评估在 5 月之前进行。 中线评估已被取消。 干预在 8 个月内完成。 MNP/安慰剂以 200 克的相同包装提供给学前班，包括 1 克和 0.5 克的两个量匙。 每个数据包都包含制造商指定的字母代码。 AWC 工作人员将 MNP/安慰剂混合到学龄前儿童午餐的第一口中。 母亲们收到有关富含铁质食物的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500007
- National Institute of Nutrition
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与的儿童必须属于以下两个年龄组之一：婴儿：6-14 个月或学龄前儿童：招募时 30-48 个月（含）。
- 参与者必须居住在印度 Telengana 的 Nalgonda 区。
- 学龄前儿童必须参加 Nalgonda 区参与 Project Grow Smart 的 Anganwadi 中心（学前班）。
- 参与的看护人在招募时必须年满 18 岁。
排除标准：
- 患有慢性疾病、发育障碍、智力低下或严重肢体障碍的儿童将被排除在外
- 患有严重发育迟缓（<= -3 年龄别身长标准差 z 分数）或严重贫血（血红蛋白 < 7 g/dl）的儿童将被排除在外，并根据需要转诊至当地医院进行评估和干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：婴儿：MNP
• 婴儿将收到袋装多种微量营养素粉(MNP) 与安慰剂。
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多种微量营养素粉 (MNP) 的配方是基于低微量营养素摄入量、印度饮食中铁和锌的低生物利用度以及当前世界卫生组织 (WHO) 和印度关于强化和特定年龄营养素需求的建议。
MNP 配方由印度一家经过认证的公司生产，包括：铁、维生素 A、维生素 C、叶酸、锌、维生素 B12、维生素 B2 以及填充剂（麦芽糖糊精）。
安慰剂包括核黄素和麦芽糖糊精。
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实验性的：婴儿：早期学习
• 与常规护理相比，婴儿将在家中接受村级工作人员提供的早期学习信息。
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• 婴儿将受益于基于响应式养育的干预措施，即照顾者对儿童的暗示做出反应，提供探索的机会，并参与养育和相互交流。
其他名称：
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无干预：婴儿：无干预
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实验性的：婴儿：MNP/早期学习
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多种微量营养素粉 (MNP) 的配方是基于低微量营养素摄入量、印度饮食中铁和锌的低生物利用度以及当前世界卫生组织 (WHO) 和印度关于强化和特定年龄营养素需求的建议。
MNP 配方由印度一家经过认证的公司生产，包括：铁、维生素 A、维生素 C、叶酸、锌、维生素 B12、维生素 B2 以及填充剂（麦芽糖糊精）。
安慰剂包括核黄素和麦芽糖糊精。
• 婴儿将受益于基于响应式养育的干预措施，即照顾者对儿童的暗示做出反应，提供探索的机会，并参与养育和相互交流。
其他名称：
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实验性的：学龄前儿童：MNP/High quality preschool
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多种微量营养素粉 (MNP) 的配方是基于低微量营养素摄入量、印度饮食中铁和锌的低生物利用度以及当前世界卫生组织 (WHO) 和印度关于强化和特定年龄营养素需求的建议。
MNP 配方由印度一家经过认证的公司生产，包括：铁、维生素 A、维生素 C、叶酸、锌、维生素 B12、维生素 B2 以及填充剂（麦芽糖糊精）。
安慰剂包括核黄素和麦芽糖糊精。
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无干预：学龄前儿童：安慰剂/优质学前班
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实验性的：学龄前儿童：MNP/低质量学前班
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多种微量营养素粉 (MNP) 的配方是基于低微量营养素摄入量、印度饮食中铁和锌的低生物利用度以及当前世界卫生组织 (WHO) 和印度关于强化和特定年龄营养素需求的建议。
MNP 配方由印度一家经过认证的公司生产，包括：铁、维生素 A、维生素 C、叶酸、锌、维生素 B12、维生素 B2 以及填充剂（麦芽糖糊精）。
安慰剂包括核黄素和麦芽糖糊精。
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无干预：学龄前儿童：安慰剂/低质量学龄前儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿：认知、语言、运动和社会情感发展的变化
大体时间：基线、中点（BL 后 6 个月）和终点（BL 后 12 个月）
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将使用 Mullens 早期学习量表在基线、6 个月的后续评估和 12 个月的后续评估中收集有关婴儿认知、语言、运动和社会情感发展的数据。
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基线、中点（BL 后 6 个月）和终点（BL 后 12 个月）
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学龄前儿童：认知、语言、运动和社会情感发展的变化
大体时间：基线和终点（BL 后 8 个月）
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将使用 Mullens 早期学习量表在基线和 8 个月的后续评估中收集有关学龄前儿童认知、语言、运动和社会情感发展的数据。
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基线和终点（BL 后 8 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿：微量营养素状况的变化
大体时间：基线和终点（基线后 12 个月）
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将在基线和 12 个月的随访评估中收集有关婴儿微量营养素状况（血清铁蛋白、转铁蛋白受体、血清锌、C 反应蛋白）和血红蛋白的数据。
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基线和终点（基线后 12 个月）
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学龄前儿童：微量营养素状况的变化
大体时间：基线和终点（BL 后 8 个月）
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学龄前儿童的微量营养素状况（血清铁蛋白、转铁蛋白受体、血清锌、C 反应蛋白）和血红蛋白的数据将在基线和 8 个月的随访评估中收集。
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基线和终点（BL 后 8 个月）
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婴儿：体重和身高的变化
大体时间：基线、中点（BL 后 6 个月）和终点（BL 后 12 个月）
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将在基线、6 个月的随访评估和 12 个月的随访评估中收集婴儿的体重和身高数据
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基线、中点（BL 后 6 个月）和终点（BL 后 12 个月）
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学龄前儿童：体重和身高的变化
大体时间：基线和终点（BL 后 8 个月）
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将在基线和 8 个月的后续评估中收集学龄前儿童的体重和身高数据
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基线和终点（BL 后 8 个月）
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婴儿：发病率
大体时间：基线和每月一次（BL 后 12 个月）
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发病率测量（急性呼吸道感染和腹泻）每月使用发病率表进行，以人口和健康调查为模型。
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基线和每月一次（BL 后 12 个月）
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学龄前儿童：发病率
大体时间：基线和每月一次（BL 后 8 个月）
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发病率测量（急性呼吸道感染和腹泻）每月使用发病率表进行，以人口和健康调查为模型。
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基线和每月一次（BL 后 8 个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maureen M Black, PhD、University of Maryland, Baltimore
- 首席研究员：Madhavan K. Nair, PhD、National Institute of Nutrition
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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