Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Grow Smart: Interventionsforsøg med flere mikronæringsstoffer og tidlig læring blandt spædbørn i Indien (GrowSmart)

14. august 2019 opdateret af: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Innovative strategier til fremme af tidlig børns udvikling blandt småbørn og førskolebørn i landdistrikter med lav indkomst i Indien gennem multiple mikronæringsstofbefæstelse og tidlige læringsmuligheder

Project Grow Smart evaluerer virkningen berigelse med multiple mikronæringsstofpulvere (MNP) vs. placebo (et vitamin) på børns udvikling (primært resultat) og på mikronæringsstofstatus, vækst og sygelighed (sekundære resultater) blandt små børn i Indien (Nalgonda-distriktet) af Telegana). Der er en spædbarnsfase og en førskolefase; efterforskere, undersøgelsesteammedlemmer og deltagere er uvidende om, hvorvidt forstærkningen er MNP vs. placebo.

Spædbarnsfasen (tilmeldingsalder: 6-14 måneder) er et 4-cellet faktorielt randomiseret forsøg (MNP vs. placebo og tidlig læring vs. rutinepleje), udført gennem hjemmebesøg. Poser (MNP/placebo) fordeles for at blive blandet med mad. Hypoteserne i spædbarnsfasen er: 1) MNP fører til bedre udvikling, vækst og mikronæringsstofstatus; 2) Tidlig læring fører til bedre udvikling; 3) Integreret MNP plus tidlig læring fører til bedre udvikling gennem både additive og synergistiske processer. Udviklingsevalueringer og antropometriske målinger udføres ved baseline, midtlinje (6 måneder) og slutlinje (12 måneder). Blodprøver for mikronæringsstofstatus udføres ved baseline og slutlinie. Sygelighedsmålene indsamles månedligt ved hjælp af en sygelighedsformular, modelleret efter Demografi- og Sundhedsundersøgelsen.

Førskolefasen (tilmeldingsalder: 30-48 måneder) udføres i Anganwadi Centers (AWC) (førskoler). AWC er klassificeret som høj eller lav stimulation, baseret på et objektivt observationsvurderingssystem af det fysiske miljø i børnehaverne og lærer-barn interaktioner. Børnehaver er kategoriseret i høj/lav kvalitet baseret på medianopdeling, efterfulgt af tilfældig tildeling af MNP/placebo indlejret i høj/lav kvalitet førskoler. Hypoteserne i førskolefasen er: 1)MNP fører til bedre udvikling, vækst og mikronæringsstofstatus; 2) effekten af ​​MNP på førskolebørns udvikling varierer med kvaliteten af ​​AWC, med stærkere effekter blandt førskolebørn i højkvalitets AWC'er. Interventionen er blevet ændret, så den falder sammen med den akademiske periode (september-maj). Evalueringer udføres ved baseline (september) og slutlinje (før maj), med en 8-måneders interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekt Grow Smart har to faser: en spædbarnsfase og en førskolefase. Designet af de to faser er forskelligt, selvom begge vurderer virkningen af ​​berigelse med multiple mikronæringsstoffer (MNP) vs. placebo på børns udvikling.

I spædbarnsfasen rekrutteres 6-14 måneder gamle spædbørn og randomiseres til en af ​​fire celler for at modtage: placebo, placebo plus tidlig læring, MNP alene og MNP plus tidlig læring (integreret intervention). Interventioner leveres gennem hjemmebesøg hver anden uge (to gange/måned) af Village Level Workers. Familier til alle spædbørn modtager information om jernrige fødevarer.

Førskolefasen gennemføres i 22 Anganwadi-centre (AWC) (dvs. børnehaver). AWC-kvaliteten vurderes baseret på en observationsskala med 109 elementer, organiseret i 18 kategorier, baseret på to validerede skalaer: Early Childhood Environment Rating Scale-Revised (ECERS-R) og HOME Inventory, modificeret for at vurdere kvaliteten af ​​læringsmuligheder og lærer-barn interaktioner. Efter at have trænet og etableret inter-bedømmer-pålidelighed, tilbringer to psykologer fire timer i hver børnehave og fuldfører uafhængigt observationen. Score er summeret og gennemsnittet. Baseret på en medianopdeling kategoriseres førskoler i høj/lav kvalitet med tilfældig tildeling af MNP/placebo indlejret i børnehaver af høj/lav kvalitet. Klassifikationer er ukendte af efterforskere, undersøgelsesteam eller førskoler.

Førskoleprotokollen er blevet ændret for at sikre, at forsøget falder sammen med den akademiske periode (september-maj) for at undgå at miste de ældste børn, der overgår til privat- eller folkeskoler. Baseline-evalueringer udføres i september, og slut-line-evalueringer udføres før maj. Midtlinjeevalueringer er blevet elimineret. Indsatsen leveres over 8 måneder. MNP/placebo blev leveret til børnehaver i identiske pakker på 200 gram, inklusive to måleskeer på 1 og 0,5 gram. Hver pakke indeholder en producenttildelt alfabetisk kode. AWC-arbejdere blander MNP/placebo i de første bidder af førskolebørns middagsmåltid. Mødre får information om jernrig mad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500007
        • National Institute of Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagende børn skal være i en af ​​to aldersgrupper: spædbørn: 6-14 måneder eller førskolebørn: 30-48 måneder, inklusive, på tidspunktet for rekruttering.
  • Deltagerne skal bo i Nalgonda-distriktet i Telengana, Indien.
  • Førskolebørn skal deltage i et Anganwadi Center (førskole) i Nalgonda-distriktet, der deltager i Project Grow Smart.
  • Deltagende plejere skal være mindst 18 år på ansættelsestidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med kroniske sygdomme, udviklingshæmning, mental retardering eller alvorlige fysiske handicap vil blive udelukket
  • Børn med svær stunting (<= -3 standardafvigelse af længde-for-alder z-score) eller svær anæmi (hæmoglobin < 7 g/dl) vil blive udelukket og henvist til et lokalt hospital for evaluering og intervention efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spædbørn: MNP
• Spædbørn vil modtage breve med multiple mikronæringsstoffer (MNP) vs. placebo.
Kosttilskud: MNP
Formuleringen af ​​pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var baseret på lavt mikronæringsstofindtag, lav biotilgængelighed af jern og zink i den indiske kost og aktuelle anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og indiske angående berigelse og aldersspecifikke næringsstofbehov. MNP-formuleringerne blev produceret af et certificeret firma i Indien og inkluderer: Jern, A-vitamin, C-vitamin, folinsyre, zink, B12-vitamin B2-vitamin plus fyldstof (maltodextrin). Placebo inkluderede riboflavin og maltodextrin.
Eksperimentel: Spædbørn: Tidlig læring
• Spædbørn vil modtage beskeder om tidlig læring leveret i hjemmet af arbejdere på landsbyniveau kontra rutinemæssig pleje.
Adfærdsmæssigt: Tidlig læring
• Spædbørn vil drage fordel af interventioner, der er baseret på responsivt forældreskab, hvor omsorgspersoner reagerer på børns signaler, giver muligheder for udforskning og engagerer sig i nærende og gensidig kommunikation.
Andre navne:
  • Omsorg for udvikling
Ingen indgriben: Spædbørn: Ingen indgriben
  • Placebo-intervention omfatter eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin) plus fyldstoffet (maltodextrin).
  • Spædbarnsfase. Rutinepleje - ingen tidlig læringsintervention
Eksperimentel: Spædbørn: MNP/Early Learning
  • Spædbørn modtager MNP plus tidlig læringsintervention ved at modtage MNP-poser
  • Pårørende modtager beskeder om tidlig læring leveret derhjemme hver anden uge i et år
Kosttilskud: MNP
Formuleringen af ​​pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var baseret på lavt mikronæringsstofindtag, lav biotilgængelighed af jern og zink i den indiske kost og aktuelle anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og indiske angående berigelse og aldersspecifikke næringsstofbehov. MNP-formuleringerne blev produceret af et certificeret firma i Indien og inkluderer: Jern, A-vitamin, C-vitamin, folinsyre, zink, B12-vitamin B2-vitamin plus fyldstof (maltodextrin). Placebo inkluderede riboflavin og maltodextrin.
Adfærdsmæssigt: Tidlig læring
• Spædbørn vil drage fordel af interventioner, der er baseret på responsivt forældreskab, hvor omsorgspersoner reagerer på børns signaler, giver muligheder for udforskning og engagerer sig i nærende og gensidig kommunikation.
Andre navne:
  • Omsorg for udvikling
Eksperimentel: Førskolebørn: MNP/højkvalificeret førskole
  • Førskolebørn vil modtage MNP beriget mad i deres Anganwadi-centre ved middagsmåltidet.
  • Førskolekvalitet vil blive vurderet gennem observationer ved hjælp af den indisk-modificerede ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved hjælp af en medianopdeling vil børnehaver blive klassificeret som høj/lav kvalitet. Ved hjælp af en randomiseringsprocedure vil MNP vs. placebo blive tildelt, indlejret i børnehaver af høj/lav kvalitet.
  • Børnehaver, der er klassificeret som børnehaver af høj kvalitet.
Kosttilskud: MNP
Formuleringen af ​​pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var baseret på lavt mikronæringsstofindtag, lav biotilgængelighed af jern og zink i den indiske kost og aktuelle anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og indiske angående berigelse og aldersspecifikke næringsstofbehov. MNP-formuleringerne blev produceret af et certificeret firma i Indien og inkluderer: Jern, A-vitamin, C-vitamin, folinsyre, zink, B12-vitamin B2-vitamin plus fyldstof (maltodextrin). Placebo inkluderede riboflavin og maltodextrin.
Ingen indgriben: Førskolebørn: Placebo/højkvalificeret førskole
  • Placebo-intervention omfatter eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin) plus fyldstoffet (maltodextrin).
  • Førskolekvalitet vil blive vurderet gennem observationer ved hjælp af den indisk-modificerede ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved hjælp af en medianopdeling vil børnehaver blive klassificeret som høj/lav kvalitet. Ved hjælp af en randomiseringsprocedure vil MNP vs. placebo blive tildelt, indlejret i børnehaver af høj/lav kvalitet.
  • Børnehaver, der er klassificeret som børnehaver af høj kvalitet.
Eksperimentel: Førskolebørn: MNP/Lavkvalificeret førskole
  • Førskolebørn vil modtage MNP beriget mad i deres Anganwadi-centre ved middagsmåltidet.
  • Førskolekvalitet vil blive vurderet gennem observationer ved hjælp af den indisk-modificerede ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved hjælp af en medianopdeling vil børnehaver blive klassificeret som høj/lav kvalitet. Ved hjælp af en randomiseringsprocedure vil MNP vs. placebo blive tildelt, indlejret i børnehaver af høj/lav kvalitet.
  • Børnehaver, der er klassificeret som børnehaver af lav kvalitet.
Kosttilskud: MNP
Formuleringen af ​​pulveret med flere mikronæringsstoffer (MNP) var baseret på lavt mikronæringsstofindtag, lav biotilgængelighed af jern og zink i den indiske kost og aktuelle anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og indiske angående berigelse og aldersspecifikke næringsstofbehov. MNP-formuleringerne blev produceret af et certificeret firma i Indien og inkluderer: Jern, A-vitamin, C-vitamin, folinsyre, zink, B12-vitamin B2-vitamin plus fyldstof (maltodextrin). Placebo inkluderede riboflavin og maltodextrin.
Ingen indgriben: Førskolebørn: Placebo/Lavkvalificeret førskole
  • Placebo-intervention omfatter eksponering for et enkelt vitamin (B2 eller riboflavin) plus fyldstoffet (maltodextrin).
  • Førskolekvalitet vil blive vurderet gennem observationer ved hjælp af den indisk-modificerede ECERS og HOME Inventory for førskoler. Ved hjælp af en medianopdeling vil børnehaver blive klassificeret som høj/lav kvalitet. Ved hjælp af en randomiseringsprocedure vil MNP vs. placebo blive tildelt, indlejret i børnehaver af høj/lav kvalitet.
  • Børnehaver, der er klassificeret som børnehaver af lav kvalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn: Ændring i kognitiv, sproglig, motorisk og socio-emotionel udvikling
Tidsramme: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Data om spædbørns kognitive, sproglige, motoriske og socio-emotionelle udvikling vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneders opfølgningsevalueringen og 12 måneders opfølgningsevalueringen ved hjælp af Mullens Scales of Early Learning.
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Førskolebørn: Ændring i kognitiv, sproglig, motorisk og socio-emotionel udvikling
Tidsramme: Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)
Data om førskolebørns kognitive, sproglige, motoriske og socio-emotionelle udvikling vil blive indsamlet ved baseline og den 8-måneders opfølgende evaluering ved hjælp af Mullens Scales of Early Learning.
Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørn: Ændring i mikronæringsstofstatus
Tidsramme: Baseline og End-Point (12 mdr. efter baseline)
Data om spædbørns mikronæringsstofstatus (serumferritin, transferrinreceptor, serumzink, C-reaktivt protein) og hæmoglobin vil blive indsamlet ved baseline og den 12-måneders opfølgningsevaluering.
Baseline og End-Point (12 mdr. efter baseline)
Førskolebørn: Ændring i mikronæringsstofstatus
Tidsramme: Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)
Data om førskolebørns mikronæringsstofstatus (serumferritin, transferrinreceptor, serumzink, C-reaktivt protein) og hæmoglobin vil blive indsamlet ved baseline og den 8-måneders opfølgningsevaluering.
Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)
Spædbørn: Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Data om spædbørns vægt og højde vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneders opfølgningsevalueringen og 12 måneders opfølgningsevalueringen
Baseline, Mid-Point (6mo post BL) og End-Point (12mo post BL)
Førskolebørn: Ændring i vægt og højde
Tidsramme: Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)
Data om førskolebørns vægt og højde vil blive indsamlet ved baseline og den 8-måneders opfølgningsevaluering
Basislinje og slutpunkt (8 mdr. post BL)
Spædbørn: Sygelighed
Tidsramme: Baseline og en gang om måneden (for 12 mdr. post BL)
Sygelighedsmål (akut luftvejsinfektion og diarré) udføres månedligt ved hjælp af en sygelighedsformular, modelleret efter demografi- og sundhedsundersøgelsen.
Baseline og en gang om måneden (for 12 mdr. post BL)
Førskolebørn: Sygelighed
Tidsramme: Baseline og en gang om måneden (for 8 måneder efter BL)
Sygelighedsmål (akut luftvejsinfektion og diarré) udføres månedligt ved hjælp af en sygelighedsformular, modelleret efter demografi- og sundhedsundersøgelsen.
Baseline og en gang om måneden (for 8 måneder efter BL)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Indian Council of Medical Research
Micronutrient Initiative
The Mathile Institute for the Advancement of Human Nutrition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen M Black, PhD, University of Maryland, Baltimore
  • Ledende efterforsker: Madhavan K. Nair, PhD, National Institute of Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00048720

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse

Kliniske forsøg med MNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner