青年期の肥満および極度肥満の経過 (YES)
さまざまな治療選択肢との関連における青年期の肥満および極度肥満の経過 - 長期的前向き観察研究
青少年の極度の肥満率は急速に上昇しており、影響を受けている青少年の生活の質、心理社会的状況、健康に影響を与えています。 しかし、これらの青少年のうち医療を求める人はほとんどいないため、青少年の極度の肥満の長期的な経過についてはほとんど知られていません。
この研究では、研究者らは、肥満および極度の肥満の若者に体系化されたケアを長期間にわたって提供し、肥満の経過とさまざまな治療選択肢の成功に関する情報を入手することを目的としています。 この研究は、「青少年の極度肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化されたケアの受容と効果」、略称「極度肥満青年研究（YES）」のサブプロジェクトであり、青少年の医療ケアと社会的支援構造を改善することを目的としている。ドイツの肥満および極度の肥満の若者。 14歳から24.9歳まで（当初は21歳まで）の肥満の若者および若年成人（BMI ≥ 30kg/m2）が参加資格があります。 参加者は12か月ごと（最初は6か月ごと）に健康診断を受け、健康、社会経済的状態、福祉に関するアンケートに回答し、併存疾患を評価するための血液検査と診断手順が提供されます。 参加者には、社会的および職業的統合のためのサポートと指導が提供されます。 この研究は、極度の肥満の若者に対する治療とサポートの選択肢を評価し、情報提供する予定です。
調査の概要
詳細な説明
青年期の極度の肥満の長期的な経過についてはほとんどわかっていません。 この多施設研究では、研究者らは、極度の肥満（BMI ≧ 35kg/m2）の若者を9年間の長期的な前向き観察に登録し、肥満の経過とさまざまな治療選択肢の成功に関する情報を明らかにすることを目的としています。 より中等度の肥満（BMI 30～34.9kg/m2）の青年を対照群として使用します。 このプロジェクトは、コンソーシアム「青少年の極度の肥満の医学的および心理社会的影響 - 構造化されたケアの受容と効果」、略称「極度の肥満の若者に関する調査（YES）」に基づいて構築されており、さまざまな医療機関からの肥満の若者の募集と特徴付けで構成されています。非医療環境、極度の肥満青年の生活の質と社会的機能の改善を目的とした新たな介入を調査するためのランダム化比較試験、青年期の肥満手術の構造化された前向き評価、極度の肥満青年による国民への経済的負担の経済的評価などである。医療制度。
現在の知識に基づいて、研究者らは縦断的観察研究に関して以下のアプリオリな仮説を立てました。
- 極度の肥満（BMI ≥ 35kg/m2）の若者は、より中等度の肥満（BMI 30～34.9kg/m2）の若者と比較して、構造化されたケアプログラムの遵守率が低くなります。
- 極度の肥満（BMI ≧ 35kg/m2）の若者は、より中等度の肥満（BMI 30～34.9kg/m2）の若者と比較して、長期間にわたって減量を達成したり維持したりする可能性が低くなります。
- 極度の肥満（BMI ≧ 35kg/m2）の若者は、より中等度の肥満（BMI 30～34.9kg/m2）の若者と比較して、雇用市場に溶け込むことが困難です。
- 極度の肥満（BMI ≥ 35kg/m2）の若者は、より中等度の肥満（BMI 30～34.9kg/m2）の若者と比較して、併存疾患の発生率と重症度が高くなります。
研究者らは、極度の肥満（BMI ≧ 35 kg/m2）の 14 歳から 24.9 歳（当初の年齢は 21 歳まで、2013 年 2 月の改正で変更）の青年と、肥満（BMI 30 -34.9 kg/m2) を 24 か月にわたって測定します。 参加している 5 つの大学センターは、ドイツの北部 (ベルリン)、西部 (エッセン/ダッテルン)、東部 (ライプツィヒ)、南部 (ウルム) の 4 つの地理的地域に分散しているため、次のようなデータをレンダリングします。ドイツ全体を代表する人物。 青少年は毎年検査を受けることになり（当初検査は年2回であったが、2014年12月の改正で変更された）、検査には健康、心理社会的状況、精神医学的併存疾患、健康関連を評価するための一連の標準化された質問票と検証された手段が含まれることになる。生活の質、身体検査、臨床検査、整形外科的併存疾患や睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングも行います。 参加者には、自尊心と社会的機能の向上を目的として、社会的および職業的統合に関するサポートと指導が提供されます。 データは、「小児肥満に関する長期的研究のためのドイツ国家登録簿」の拡張版に入力されます。 私たちは、これらの若者が選択した治療法に基づいてサブ分析を実行します。このプロジェクトは、極度の肥満の青少年に対する構造化された医療プログラムの受け入れと結果を明らかにし、ドイツにおける極度の肥満の青少年の医学的および心理社会的発達に関する独自の情報を提供します。 。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Ambulatory Obesity Program, Charité University, Berlin
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Datteln、ドイツ
- Vestische Kinderklinik, University of Witten/Herdecke
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Essen、ドイツ、45147
- University Duisburg-Essen
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Ulm、ドイツ、89075
- Dept for Pediatrics and Adolescent Medicine, University of Ulm: Interdisciplinary obesity clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BMI ≧ 30kg/m2
- 十分なドイツ語スキル
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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極度の肥満の若者
BMI ≧35kg/m2
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肥満の若者
BMI 30-34.9kg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化されたケアの順守
時間枠：被験者の追加から 12 か月後
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構造化追跡プログラムに従う被験者の割合は、年に 1 回計算されます。
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被験者の追加から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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就職市場または見習い訓練のポジションに統合できる科目の割合
時間枠：12か月ごと、9年間
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雇用市場または見習い訓練のポジションに統合できる被験者の割合は、標準化されたアンケート (KIGGS および TeenLABS の後に修正) によって決定されます。
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12か月ごと、9年間
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推奨される診断手順を受ける被験者の割合
時間枠：12か月ごと、9年間
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医学的に適切な診断手順が患者に推奨され、推奨された診断手順を受けた被験者の割合が文書化されます。
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12か月ごと、9年間
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体細胞の併存疾患の変化
時間枠：12か月ごと、9年間
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体細胞併存症の発生率と変化は、標準化された身体検査、臨床検査および予備検査、および標準化された患者アンケート（KIGGS および TeenLABS の後に修正）によって評価されます。
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12か月ごと、9年間
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精神科併存疾患の変化
時間枠：12か月ごと、9年間
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精神科併存疾患の発生率と変化は、年に一度検証された患者アンケートによって評価されます。
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12か月ごと、9年間
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体細胞併存症の治療の遵守
時間枠：12か月ごと、9年間
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診断された体細胞併存症の適切な治療がすべての被験者に提供されます。
そのような治療法に従う被験者の割合は、標準化された質問表（KIGGSおよびTeenLABS後に修正）によって評価されます。
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12か月ごと、9年間
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精神科併存疾患の治療の遵守
時間枠：12か月ごと、9年間
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診断された精神医学的併存症の適切な治療がすべての被験者に提供されます。
そのような治療法に従う被験者の割合は、標準化された質問表（KIGGSおよびTeenLABS後に修正）によって評価されます。
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12か月ごと、9年間
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：12か月ごと、9年間
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検証済みのアンケート (EQ5D、DISABKIDS) によって評価されます。
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12か月ごと、9年間
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社会経済的地位の変化
時間枠：12か月ごと、9年間
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標準化されたアンケートによって評価されます（KIGGS および TeenLABS 後に修正されました）。
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12か月ごと、9年間
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極度の肥満の発生率
時間枠：12か月ごと、9年間
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極度の肥満（BMI ≥35kg/m2）の発生率は、中等度の肥満（BMI 30 ～ 34.9kg/m2）の若者のグループで決定されます。
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12か月ごと、9年間
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BMI-SDSの変化
時間枠：12か月ごと、9年間
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身長と体重は標準化された機器で測定され、BMI-SDSが計算されます。
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12か月ごと、9年間
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上記の結果の予測因子
時間枠：12か月ごと、9年間
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心理社会的、精神医学的、および医学的変数は、標準化された身体検査、臨床検査および代用的検査、標準化された患者アンケート（KIGGS および TeenLABS 後に修正）、および年に 1 回検証された精神医学的機器を通じて評価され、結果変数との相関関係が評価されます。重回帰分析による。
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12か月ごと、9年間
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構造化されたケアの順守
時間枠：登録後 2 ～ 9 年間は 12 か月ごと
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構造化追跡プログラムに従う被験者の割合は、年に 1 回計算されます。
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登録後 2 ～ 9 年間は 12 か月ごと
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Martin Wabitsch, Prof. Dr. med.、University of Ulm
- 主任研究者：Susanna Wiegand, Dr. med.、Charite University, Berlin, Germany
- 主任研究者：Thomas Reinehr, Prof. Dr. med.、University of Witten/Herdecke
- 主任研究者：Johannes Hebebrand, Prof. Dr. med.、Universität Duisburg-Essen
- 主任研究者：Wieland Kiess, Prof. Dr. med.、University of Leipzig
- 主任研究者：Reinhard Holl, Prof. Dr. med.、University of Ulm
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1131-4384e
- DRKS00004172 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
- 01GI1120A (その他の助成金/資金番号：Bundesministerium für Bildung und Forschung)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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